Un estudio de la efectividad y eficacia del dispositivo PowerSleep
Un estudio cruzado aleatorizado doble ciego controlado con placebo en múltiples sitios de la efectividad y eficacia del dispositivo PowerSleep
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la admisión
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Voluntarios adultos de 21 a 50 años
- Trabajar a tiempo completo con un horario de trabajo regular; El tiempo completo se considera días de 4 a 10 horas o días de 5 a 8 horas con una hora de inicio de 7 am o más tarde
- Horario de sueño regular autoinformado que puede mantener su horario de sueño durante el transcurso del estudio
- Duración del sueño autoinformada > 5 horas. y ≤ 7 horas. +/- 15 minutos (verificado por 6 días laborales de monitoreo ambulatorio del sueño con actigrafía de muñeca y registros diarios)
- Latencia del sueño autoinformada > 30 minutos no más de una vez por semana. (hora de dormirse)
- Tiempo de despertar autoinformado después del inicio del sueño ≤ 30 minutos
Participantes que utilizan regularmente un reloj despertador durante la semana laboral y que se autoinforman:
i. Tiempo regular en cama (TIB) en días laborales de ≤7 horas ii. Aumento regular de la duración del sueño en ≥ 1 hora durante los días no laborables en comparación con los días laborables, ya sea mediante la extensión de la hora de acostarse por la noche o mediante una siesta diurna
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días.
- Inscrito previamente en un estudio de PowerSleep.
- Condición médica grave controlada* o no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia o insuficiencia respiratoria, o pacientes que requieren oxigenoterapia (según lo determinado por autoinforme y revisado por el estudio IP.)
- Actualmente trabajando turnos nocturnos, swing, split o rotativos.
- Uso actual o uso en el último mes de un medicamento para dormir recetado o de venta libre o estimulante; uso de medicación psicoactiva (basado en autoinforme y revisión con un médico del estudio). Consulte la tabla a continuación para ver ejemplos.
- Embarazada o actualmente amamantando
- Fumadores actuales o que usan terapia de reemplazo de nicotina. Se incluirán aquellos que hayan estado libres de nicotina durante 30 días.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
Diagnóstico previo de cualquier trastorno del sueño incluyendo
- Apnea obstructiva del sueño (AHI ≥15 eventos/hora) - de polisomnografía ambulatoria o en laboratorio
- Síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Insomnio
- parasomnia
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según el cuestionario STOP-BANG ("sí" en al menos 4 de 8 preguntas)
- Alto riesgo de síndrome de piernas inquietas (SPI) basado en el cuestionario de detección de Cambridge-Hopkins
- Alto riesgo de insomnio según el índice de gravedad del insomnio (puntuación de 22 o más)
- Historia autoinformada de consumo excesivo de alcohol: autoinforme > 21 tragos/semana o consumo excesivo de alcohol (>5 tragos por día)
- Consumo excesivo de cafeína (> 650 mg/día combinando todas las bebidas con cafeína que se absorben regularmente durante los días laborales). La ingesta de cafeína debe ser regular y mantenerse durante todo el estudio y los días de prueba.
- Las personas que autoinforman un historial de convulsiones recurrentes o epilepsia o tienen antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (p. accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural).
- Individuos que autoinforman dermatitis de contacto grave o alergia a la silicona, el níquel o la plata.
- Individuos que autoinforman una pérdida auditiva moderada.
- Incapacidad para lograr un ajuste adecuado de la banda para la cabeza.
- Viajes planificados a través de más de una zona horaria un mes antes o durante el período previsto del estudio con el uso del dispositivo PowerSleep
- Siestas intencionales durante la semana laboral.
Formas de onda alfa-triángulo según lo determinado por la recopilación de datos del dispositivo PowerSleep nocturno de referencia
- Los participantes que estén en un tratamiento farmacológico estable y bien tolerado para la hipertensión, la dislipidemia o el reemplazo de tiroides no serán excluidos siempre y cuando continúen tomando su medicamento a la misma dosis y a la misma hora del día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes.
Después de 2 noches en el laboratorio en la condición simulada, los participantes pasarán al otro brazo de la prueba la semana siguiente.
Semana 2: los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
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Los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
Los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes.
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EXPERIMENTAL: PowerSleep Stim, PowerSleep Sham
Los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
Después de 2 noches en el laboratorio en la condición de estimulación, los participantes pasarán al otro brazo de la prueba la semana siguiente.
Semana 2: los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes.
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Los participantes usarán el dispositivo PowerSleep con tonos de audio suaves administrados a través de los parlantes durante el sueño profundo durante toda la noche.
Los participantes usan el mismo dispositivo PowerSleep que con el tratamiento activo; sin embargo, no se administrarán tonos de audio a través de los parlantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad promedio de actividad de onda lenta proporcionada por el dispositivo Powersleep con y sin estimulación
Periodo de tiempo: 4 noches
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Se supone que el uso de PowerSleep activo durante dos noches laborales de uso, en comparación con el dispositivo simulado durante dos noches laborales de uso, dará como resultado un aumento significativo (≥5 %) en la actividad de onda lenta total media (SWA ).
La actividad de onda lenta (SWA) corresponde a la potencia del EEG en la banda de 0,5 a 4 Hz durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
SWA refleja el número y la amplitud de las ondas lentas y determina la velocidad con la que se disipa la necesidad de dormir.
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4 noches
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Cantidad acumulada de actividad de ondas lentas suministrada por el dispositivo Powersleep con y sin estimulación
Periodo de tiempo: 4 noches
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Se supone que el uso de PowerSleep activo durante dos noches laborales de uso, en comparación con el dispositivo simulado durante dos noches laborales de uso, dará como resultado un aumento significativo (≥5 %) en la actividad de onda lenta total media (SWA ). La integral de SWA (CSWA) durante una sesión de sueño es directamente proporcional a la disipación de la necesidad de sueño que se produce durante dicha sesión de sueño. En nuestra investigación, tanto SWA como CSWA se evalúan como valores relativos teniendo como referencia el promedio de SWA y CSWA durante las sesiones de sueño simulado. CSWA es la integral de SWA, por lo que la unidad de CSWA es microvoltio ^ 2 × minuto. |
4 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: 4 noches
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Evaluar la relación entre MSLT (latencia del sueño) y cambios en SWA.
Esto evaluó el tiempo promedio que le tomó a un participante quedarse dormido (en minutos) para cada una de las 4 siestas en cada condición, después de dos noches de simulación y dos noches de estimulación.
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4 noches
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Aprendizaje de asociados emparejados (PAL)
Periodo de tiempo: 4 noches
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Para medir las tendencias de la memoria de 2 semanas de uso doméstico aleatorio con PowerSleep activo (entrega de tonos de audio) en comparación con dos semanas de simulación (sin entrega de tonos de audio). Los participantes completaron un recuerdo de memoria de 80 pares de palabras en la mañana siguiente a la noche en el laboratorio del sueño. Los resultados que se enumeran a continuación son la media y la desviación estándar de la semana de tratamiento PowerSleep en comparación con la semana de tratamiento simulado. El aprendizaje se completó la última noche en el laboratorio de cada brazo, con el recuerdo por la mañana. Diferencias PAL (respuestas matutinas - vespertinas): diferencia entre el número correcto del recuerdo matutino y el recuerdo vespertino Respuestas correctas (recuerdo vespertino): número de respuestas correctas durante el recuerdo vespertino Respuestas correctas (llamada de la mañana): número de respuestas correctas durante la llamada de la mañana, después de la noche en el laboratorio del sueño. |
4 noches
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Cambios en las pruebas cognitivas: fluidez verbal
Periodo de tiempo: 4 noches
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Evaluar la relación entre los cambios en las pruebas cognitivas y los cambios en SWA. La fluidez verbal es un tipo de prueba cognitiva en la que los participantes deben generar tantas palabras directamente relacionadas con las instrucciones como puedan. Esta tarea tiene tres condiciones en cada brazo: fluidez de letras (F,A,S y B,H,R), fluidez de categoría (animales, nombres de niños y nombres de ropa de niñas) y cambio de categoría (frutas y muebles y vegetales e instrumentos musicales). Cada prueba con cada condición tiene una duración de 60 segundos. El total de respuestas correctas se calcula contando el número de palabras correctas generadas para cada condición: fluidez de letras, fluidez de categoría y cambio Los errores de repetición totales se calculan contando cualquier respuesta que se repita dentro de la prueba de 60 segundos para cada condición. Los errores de pérdida de conjunto total son cualquier respuesta que viole cualquiera de las reglas de criterio de la condición (por ejemplo, decir Bill en lugar de Beth para nombres de niñas) para cada condición. |
4 noches
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Escalas de Somnolencia Subjetiva Media.
Periodo de tiempo: 2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Escalas de somnolencia subjetiva promedio, medidas por puntajes en una escala de 0 a 10, PowerSleep Sham durante 2 noches de uso en comparación con PowerSleep Stim durante 2 noches de uso. Para estos resultados el 0 fue el peor, siendo 10 el mejor. Las escalas de somnolencia se completaron cada mañana después de las 2 noches de una condición y las 2 noches en la otra condición. Los valores de 2 noches (mañanas posteriores) se promedian y comparan con el promedio de las 2 noches de la semana siguiente. Por lo tanto, el plazo es de 4 noches. |
2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Escala de somnolencia subjetiva media - Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Somnolencia subjetiva promedio entre las noches de PowerSleep Sham en comparación con las noches de PowerSleep Stim en la escala de somnolencia de Karolinska 1: muy alerta, 9: mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto Las escalas de somnolencia se completaron cada mañana después de las 2 noches de una condición y las 2 noches en la otra condición. Los promedios de las 2 noches (mañanas posteriores) se comparan con los promedios de las 2 noches (mañanas posteriores) de la semana siguiente. Por lo tanto, el plazo es de 4 noches. |
2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Promedio de la Escala de Somnolencia Subjetiva- Samn Perelli
Periodo de tiempo: 2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Somnolencia subjetiva promedio entre PowerSleep Sham en comparación con PowerSleep Stim en el cuestionario de Samn Perelli 1: completamente alerta, completamente despierto, extremadamente lleno de vida y 7: completamente agotado, incapaz de funcionar de manera efectiva, listo para caer Las escalas de somnolencia se completaron cada mañana después de las 2 noches de una condición y las 2 noches en la otra condición. Los promedios de las 2 noches (mañanas posteriores) se comparan con el promedio de las 2 noches (mañanas posteriores) de la semana siguiente. Por lo tanto, el plazo es de 4 noches. |
2 días después de cada intervención, durante 9 días
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Test de Vigilancia Psicomotora - Tiempos de Reacción
Periodo de tiempo: 4 noches
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Para medir las tendencias de vigilancia de (2 noches) de uso doméstico aleatorio con PowerSleep activo (entrega de tonos de audio) en comparación con (2 noches) de simulación (sin entrega de tonos de audio). Esto midió la rapidez con que los participantes reaccionaron al estímulo visual. El tiempo de reacción es la latencia a la que el participante reacciona ante un estímulo visual > 100 ms. |
4 noches
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Test de Vigilancia Psicomotriz - Número de Anticipación y Número de Lapsos.
Periodo de tiempo: 4 noches
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Para medir las tendencias de vigilancia de (2 noches) de uso doméstico aleatorio con PowerSleep activo (entrega de tonos de audio) en comparación con (2 noches) de simulación (sin entrega de tonos de audio).
Las anticipaciones son el aumento de errores de comisión (respuestas sin estímulo) tiempo de respuesta <100ms.
Los lapsos (errores de omisión) se miden o suelen definirse como tiempos de reacción ≥ 500 ms.
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4 noches
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Test de Vigilancia Psicomotriz - Velocidad Media
Periodo de tiempo: 4 noches
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Para medir las tendencias de vigilancia de (2 noches) de uso doméstico aleatorio con PowerSleep activo (entrega de tonos de audio) en comparación con (2 noches) de simulación (sin entrega de tonos de audio).
Este midió la velocidad promedio con la que los participantes responden a un estímulo visual.
La velocidad promedio es 1/RT (también llamado tiempo de respuesta recíproco o velocidad de respuesta).
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4 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-16128-PSPIV-LO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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