Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и действенности устройства PowerSleep

22 марта 2021 г. обновлено: Philips Respironics

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование эффективности и действенности устройства PowerSleep

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для оценки эффективности и результативности ночного использования активных устройств PowerSleep в течение 2 последовательных рабочих дней по сравнению с фиктивными у взрослых с добровольно введенным режимом ограничения сна. Первичный анализ будет предназначен для лечения, а вторичный анализ — как анализ после обработки. Ожидаемая продолжительность исследования для каждого участника составляет до 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие до поступления
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Взрослые добровольцы в возрасте 21-50 лет
  • Полная занятость со стабильным графиком работы; Полный рабочий день считается 4-10-часовым рабочим днем ​​или 5-8-часовым рабочим днем ​​с началом в 7 утра или позже.
  • Самостоятельно сообщающие о регулярном графике сна, которые могут поддерживать свой график сна в течение исследования.
  • Самооценка продолжительности сна > 5 часов. и ≤ 7 часов. +/- 15 минут (подтверждено 6-дневным амбулаторным мониторингом сна с актиграфией запястья и ежедневными журналами)
  • Самооценка задержки сна > 30 минут не чаще одного раза в неделю. (пора засыпать)
  • Самооценка времени бодрствования после начала сна ≤ 30 минут

  • Участники, регулярно использующие будильник в течение рабочей недели и сообщающие о себе:

    я. Регулярное время пребывания в постели (TIB) в рабочие дни ≤7 часов ii. Регулярное увеличение продолжительности сна на ≥ 1 часа в нерабочие дни по сравнению с рабочими днями либо за счет увеличения времени ночного сна, либо за счет дневного сна

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней.
  • Ранее участвовал в исследовании PowerSleep.
  • Серьезное контролируемое* или неконтролируемое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, нервно-мышечное заболевание, почечная недостаточность, рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), дыхательная недостаточность или недостаточность, или пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии (согласно самоотчету и рассмотрению врачом). изучай ПИ.)
  • В настоящее время работает в ночную смену, вахтовым режимом, вахтовым методом или вахтовым методом.
  • Текущее использование или использование в течение последнего месяца рецептурного или безрецептурного снотворного или стимулятора; использование психоактивных препаратов (на основе самоотчета и обзора с врачом-исследователем). Примеры см. в таблице ниже.
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью
  • Текущие курильщики или использующие заместительную никотиновую терапию. Будут включены те, кто не употреблял никотин в течение 30 дней.
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2

  • Предварительный диагноз любого расстройства сна, включая

    1. Обструктивное апноэ во сне (ИАГ ≥15 событий/час) — при амбулаторной или лабораторной полисомнографии
    2. Синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей
    3. Бессонница
    4. Парасомния
  • Высокий риск обструктивного апноэ сна (СОАС) на основании опросника STOP-BANG («да» как минимум на 4 из 8 вопросов)
  • Высокий риск синдрома беспокойных ног (RLS) на основе скринингового опросника Cambridge-Hopkins
  • Высокий риск бессонницы на основании индекса тяжести бессонницы (22 балла или выше)
  • Самооценка чрезмерного употребления алкоголя в анамнезе — самоотчет> 21 порции алкоголя в неделю или чрезмерное употребление алкоголя (> 5 порций в день)
  • Чрезмерное потребление кофеина (> 650 мг/день, включая все напитки с кофеином, которые регулярно выпиваются в течение рабочего дня). Потребление кофеина должно быть регулярным и поддерживаться на протяжении всего исследования и в дни тестирования.
  • Лица, которые сообщают о повторных припадках или эпилепсии в анамнезе или имеют в анамнезе заболевания, которые могут увеличить вероятность припадков (например, инсульт, аневризма, хирургия головного мозга, структурное поражение головного мозга).
  • Лица, которые сами сообщают о тяжелом контактном дерматите или аллергии на силикон, никель или серебро.
  • Лица, которые самостоятельно сообщают об умеренной потере слуха.
  • Неспособность добиться надлежащей посадки оголовья.
  • Запланированные поездки более чем в один часовой пояс за месяц до и/или в течение предполагаемого периода исследования с использованием устройства PowerSleep
  • Преднамеренный сон в течение рабочей недели.

  • Кривые альфа-дельта, определенные базовым набором данных устройства PowerSleep в ночное время

    • Участники, находящиеся на стабильном и хорошо переносимом фармакологическом лечении артериальной гипертензии, дислипидемии или заместительной терапии щитовидной железы, не будут исключены, если они продолжают принимать лекарства в той же дозе и в одно и то же время дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Участники носят то же устройство PowerSleep, что и при активном лечении, однако звуковые сигналы не будут подаваться через динамики. После 2 ночей в лаборатории в ложном состоянии участники перейдут в другую группу испытания на следующей неделе. Неделя 2. Участники будут носить устройство PowerSleep с мягкими звуковыми тонами, подаваемыми через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи.
Устройство: PowerSleep Стим
Участники будут носить устройство PowerSleep с мягкими звуковыми тонами, подаваемыми через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи.
Устройство: PowerSleep Шам
Участники носят то же устройство PowerSleep, что и при активном лечении, однако звуковые сигналы не будут подаваться через динамики.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Участники будут носить устройство PowerSleep с мягкими звуковыми тонами, подаваемыми через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи. После 2 ночей в лаборатории в состоянии стимуляции участники перейдут на другую группу испытания на следующей неделе. Неделя 2. Участники носят то же устройство PowerSleep, что и при активном лечении, однако звуковые сигналы через динамики подаваться не будут.
Устройство: PowerSleep Стим
Участники будут носить устройство PowerSleep с мягкими звуковыми тонами, подаваемыми через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи.
Устройство: PowerSleep Шам
Участники носят то же устройство PowerSleep, что и при активном лечении, однако звуковые сигналы не будут подаваться через динамики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество медленноволновой активности, обеспечиваемой устройством Powersleep со стимуляцией и без нее
Временное ограничение: 4 ночи
Предполагается, что использование активного PowerSleep в течение двух ночей использования по сравнению с имитацией устройства в течение двух ночей использования приведет к значительному увеличению (≥5%) средней общей медленноволновой активности (SWA). ). Медленноволновая активность (SWA) соответствует мощности ЭЭГ в диапазоне от 0,5 до 4 Гц во время сна с небыстрыми движениями глаз (NREM). SWA отражает количество и амплитуду медленных волн и определяет скорость, с которой исчезает потребность во сне.
4 ночи
Совокупный объем медленноволновой активности, обеспечиваемой устройством Powersleep со стимуляцией и без нее
Временное ограничение: 4 ночи

Предполагается, что использование активного PowerSleep в течение двух ночей использования по сравнению с имитацией устройства в течение двух ночей использования приведет к значительному увеличению (≥5%) средней общей медленноволновой активности (SWA). ). Интеграл SWA (CSWA) за сеанс сна прямо пропорционален рассеянию потребности во сне, происходящему во время указанного сеанса сна.

В нашем исследовании как SWA, так и CSWA оцениваются как относительные значения, имеющие в качестве эталона среднее значение SWA и CSWA по сравнению с сеансами ложного сна. CSWA является интегралом от SWA, поэтому единицей измерения CSWA является микровольт^2×минута.
4 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте множественной задержки сна (MSLT)
Временное ограничение: 4 ночи
Оценить взаимосвязь между MSLT (латентностью сна) и изменениями SWA. Это оценивало среднюю продолжительность времени, которое потребовалось участнику, чтобы заснуть (в минутах) для каждого из 4 дневных снов в каждом состоянии, после двух ночей имитации и двух ночей стимуляции.
4 ночи
Парное обучение партнеров (PAL)
Временное ограничение: 4 ночи

Чтобы измерить тенденции памяти в течение 2 недель домашнего использования, рандомизированного с активным PowerSleep (подача звуковых сигналов) по сравнению с двухнедельным ложным использованием (без звуковых сигналов).

Участники ответили, что завершили воспоминание из 80 пар слов утром после ночи в лаборатории сна. Результаты, перечисленные ниже, представляют собой среднее значение и стандартное отклонение недели лечения PowerSleep по сравнению с неделей лечения Sham. Обучение было завершено в последнюю ночь в лаборатории в каждой руке с отзывом утром.

PAL Различия (утренние и вечерние ответы): Разница между корректным номером утреннего отзыва и вечернего отзыва

Правильные ответы (вечерний отзыв): количество правильных ответов во время вечернего отзыва.

Правильные ответы (утренний звонок): количество правильных ответов во время утреннего отзыва после ночи в лаборатории сна.
4 ночи
Изменения в когнитивном тестировании — беглость речи
Временное ограничение: 4 ночи

Оценить взаимосвязь между изменениями когнитивного тестирования и изменениями SWA. Вербальная беглость — это тип когнитивного тестирования, в котором участники должны генерировать как можно больше слов, непосредственно связанных с инструкциями. Это задание имеет три условия для каждой руки: беглость букв (F, A, S и B, H, R), беглость категорий (животные, имена мальчиков и имена девочек в одежде) и переключение категорий (фрукты и мебель, овощи и музыкальные инструменты). Каждое испытание с каждым условием длится 60 секунд.

Общее количество правильных ответов рассчитывается путем подсчета количества правильных слов, сгенерированных для каждого условия: беглость письма, беглость категории и переключение.

Общее количество ошибок повторения рассчитывается путем подсчета всех ответов, которые повторяются в течение 60-секундного испытания для каждого условия.

Суммарные ошибки потери сетов - это любой ответ, который нарушает любое из правил критерия условия (например, произнесение Билла вместо Бет для имен девочек) для каждого условия.
4 ночи
Средние шкалы субъективной сонливости.
Временное ограничение: 2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней

Средние субъективные шкалы сонливости, измеренные по шкале от 0 до 10, PowerSleep Sham за 2 ночи использования по сравнению с PowerSleep Stim за 2 ночи использования. Для этих результатов 0 был худшим, 10 — лучшим.

Шкалы сонливости заполнялись каждое утро после 2 ночей в одном состоянии и 2 ночей в другом состоянии. Значения за 2 ночи (утро после) усредняются и сравниваются со средним значением за 2 ночи на следующей неделе. Таким образом, срок составляет 4 ночи.
2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней
Средняя субъективная шкала сонливости – Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней

Средняя субъективная сонливость между ночами PowerSleep Sham по сравнению с ночами PowerSleep Stim по Каролинской шкале сонливости 1 — очень бдительный, 9 — очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть

Шкалы сонливости заполнялись каждое утро после 2 ночей в одном состоянии и 2 ночей в другом состоянии. Средние значения за 2 ночи (утро после) сравниваются со средними значениями за 2 ночи (утро после) на следующей неделе. Таким образом, срок составляет 4 ночи.
2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней
Среднее значение субъективной шкалы сонливости — Сэмн Перелли
Временное ограничение: 2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней

Средняя субъективная сонливость между PowerSleep Sham по сравнению с PowerSleep Stim по опроснику Samn Perelli 1 — полная бдительность, полное бодрствование, очень бодрый и 7 — полностью истощенный, неспособный эффективно функционировать, готовый упасть

Шкалы сонливости заполнялись каждое утро после 2 ночей в одном состоянии и 2 ночей в другом состоянии. Средние значения за 2 ночи (утро после) сравниваются со средним значением за 2 ночи (утро после) на следующей неделе. Таким образом, срок составляет 4 ночи.
2 дня после каждого вмешательства, более 9 дней
Тест на психомоторную бдительность — время реакции
Временное ограничение: 4 ночи

Для измерения тенденции бдительности (2 ночи) домашнего использования, рандомизированного с активным PowerSleep (подача звуковых сигналов) по сравнению с (2 ночи) фиктивного (без звуковых сигналов). Это измеряло, насколько быстро участники реагировали на визуальный стимул.

Время реакции — это задержка, с которой участник реагирует на визуальный стимул > 100 мс.
4 ночи
Тест на психомоторную бдительность – количество ожиданий и количество промахов.
Временное ограничение: 4 ночи
Для измерения тенденции бдительности (2 ночи) домашнего использования, рандомизированного с активным PowerSleep (подача звуковых сигналов) по сравнению с (2 ночи) фиктивного (без звуковых сигналов). Предвосхищениями являются увеличение ошибок совершения (ответы без стимула) время отклика <100мс. Пропуски (ошибки упущения) измеряются или обычно определяются как время реакции ≥ 500 мс.
4 ночи
Тест на психомоторную бдительность - Средняя скорость
Временное ограничение: 4 ночи
Для измерения тенденции бдительности (2 ночи) домашнего использования, рандомизированного с активным PowerSleep (подача звуковых сигналов) по сравнению с (2 ночи) фиктивного (без звуковых сигналов). Это измеряло среднюю скорость, с которой участники реагировали на визуальный стимул. Средняя скорость равна 1/RT (также называемая обратным временем отклика или скоростью отклика).
4 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-16128-PSPIV-LO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, эти данные останутся в Philips Respironics.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PowerSleep Стим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться