Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PowerSleep-laitteen tehokkuudesta ja tehokkuudesta

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philips Respironics

Kaksoissokko, lumekontrolloitu monipaikkainen satunnaistettu ristiintutkimus PowerSleep-laitteen tehokkuudesta ja tehokkuudesta

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aktiivisten PowerSleep-laitteiden 2 peräkkäisen työpäivän yökäytön tehokkuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on itse määräämä rajoitettu uniaikataulu. Ensisijainen analyysi on intent-to-treat, ja sekundaarinen analyysi on käsitelty analyysi. Tutkimuksen arvioitu kesto on kullekin osallistujalle enintään 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen maahanpääsyä
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • 21-50-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset
  • Kokopäivätyö säännöllisen työaikataulun mukaisesti; Kokopäiväiseksi katsotaan 4-10 tunnin päivät tai 5-8 tunnin päivät aloitusaikana klo 7 tai myöhemmin
  • Itse ilmoittama säännöllinen uniaikataulu, joka pystyy ylläpitämään uniaikatauluaan tutkimuksen aikana
  • Itse ilmoittama unen kesto > 5 tuntia. ja ≤ 7 tuntia. +/- 15 minuuttia (varmistettu kuuden työpäivän ambulatorisella unen seurannalla ranteen aktivaatiolla ja päivittäisillä lokeilla)
  • Itse ilmoittama unilatenssi > 30 minuuttia enintään kerran viikossa. (aika nukahtaa)
  • Itse ilmoittama herätysaika unen alkamisen jälkeen ≤ 30 minuuttia

  • Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti herätyskelloa työviikon aikana ja jotka ilmoittavat itse:

    i. Säännöllinen aika sängyssä (TIB) työpäivinä ≤7 tuntia ii. Säännöllinen unen keston pidentäminen ≥ 1 tunnilla vapaapäivinä työpäiviin verrattuna joko yöllisen nukkumaanmenoajan pidentämisen tai päiväunien avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistunut aiemmin PowerSleep-tutkimukseen.
  • Merkittävä hallinnassa* tai hallitsematon sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hengitysvajaus tai -vajaus tai potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (määritetty itseraportissa ja tarkistettu opiskella PI.)
  • Tällä hetkellä yötyö, keinu, jaettu tai pyörivä vuoro.
  • Reseptilääkkeen tai reseptivapaan unilääkkeen tai piristeen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana; psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (perustuu omaan ilmoitukseen ja tutkimuskliinikon kanssa tehtyyn arviointiin). Katso esimerkkejä alla olevasta taulukosta.
  • Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  • Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinikorvaushoitoa käyttävät. Ne, jotka ovat olleet nikotiinittomia 30 päivää, sisältyvät.
  • Painoindeksi > 40 kg/m2

  • Ennakkodiagnoosi kaikki unihäiriöt mukaan lukien

    1. Obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥15 tapahtumaa/tunti) - ambulatorisesta tai laboratoriopolysomnografiasta
    2. Levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajojen liikehäiriö
    3. Unettomuus
    4. Parasomnia
  • Korkea obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski STOP-BANG-kyselylomakkeen perusteella ("kyllä" vähintään 4 kysymyksessä 8:sta)
  • Suuri riski saada levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) Cambridge-Hopkinsin seulontakyselyn perusteella
  • Korkea unettomuuden riski Unettomuuden vakavuusindeksin perusteella (pistemäärä 22 tai korkeampi)
  • Itse ilmoittama liiallinen alkoholinkäyttö – oma ilmoitus > 21 juomaa/vko tai runsas alkoholinkäyttö (>5 annosta päivässä)
  • Liiallinen kofeiinin kulutus (> 650 mg/vrk, kun kaikki kofeiinipitoiset juomat imeytyvät säännöllisesti työpäivien aikana). Kofeiinin saannin on oltava säännöllistä ja sitä on ylläpidettävä koko tutkimuksen ja testipäivinä
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat itse saaneensa toistuvia kohtauksia tai epilepsiaa tai joilla on ollut sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten mahdollisuutta (esim. aivohalvaus, aneurysma, aivoleikkaus, rakenteellinen aivovaurio).
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat itse vakavasta kosketusihottumisesta tai allergiasta silikonille, nikkelille tai hopealle.
  • Henkilöt, jotka itse ilmoittavat kohtalaisesta kuulon heikkenemisestä.
  • Kyvyttömyys saavuttaa sopiva pääpanta.
  • Suunniteltu matkustaminen useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli kuukautta ennen tutkimusta ja/tai sen aikana PowerSleep-laitteen käytöllä
  • Tarkoitukselliset päiväunet työviikon aikana.

  • Alfa-Delta-aaltomuodot määritettynä yön PowerSleep-laitteen perustason tiedonkeruulla

    • Osallistujia, jotka saavat vakaata ja hyvin siedettyä lääkehoitoa kohonneen verenpaineen, dyslipidemian tai kilpirauhasen korvaushoitoon, ei suljeta pois niin kauan kuin he jatkavat lääkkeensä ottamista samalla annoksella ja samaan aikaan päivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Osallistujat käyttävät samaa PowerSleep-laitetta kuin aktiivisessa hoidossa, mutta kaiuttimien kautta ei anneta äänimerkkejä. Oltuaan 2 yötä laboratoriossa valetilassa osallistujat siirtyvät seuraavalla viikolla kokeen toiseen osioon. Viikko 2 – Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta, jossa on pehmeät ääniäänet kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön.
Laite: PowerSleep Stim
Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta, jossa on pehmeät ääniäänet kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön.
Laite: PowerSleep Sham
Osallistujat käyttävät samaa PowerSleep-laitetta kuin aktiivisessa hoidossa, mutta kaiuttimien kautta ei anneta äänimerkkejä.
KOKEELLISTA: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta, jossa on pehmeät ääniäänet kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön. Kahden yön jälkeen laboratoriossa stim-tilassa osallistujat siirtyvät seuraavalla viikolla kokeen toiseen haaraan. Viikko 2 - Osallistujat käyttävät samaa PowerSleep-laitetta kuin aktiivisessa hoidossa, mutta kaiuttimien kautta ei anneta äänimerkkejä.
Laite: PowerSleep Stim
Osallistujat käyttävät PowerSleep-laitetta, jossa on pehmeät ääniäänet kaiuttimien kautta syvän unen aikana koko yön.
Laite: PowerSleep Sham
Osallistujat käyttävät samaa PowerSleep-laitetta kuin aktiivisessa hoidossa, mutta kaiuttimien kautta ei anneta äänimerkkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Powersleep-laitteen keskimääräinen hidasaaltotoiminnan määrä stimulaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: 4 yötä
Oletuksena on, että aktiivisen PowerSleepin käyttö kahden yön aikana, verrattuna valelaitteeseen kahden työyöyön aikana, lisää merkittävästi (≥5 %) keskimääräistä hidasaaltoaktiivisuutta (SWA) ). Hidasaaltoaktiivisuus (SWA) vastaa EEG-tehoa 0,5–4 Hz:n kaistalla ei-rapid eye-liikkeen (NREM) unen aikana. SWA heijastaa hitaiden aaltojen määrää ja amplitudia ja määrittää nopeuden, jolla unen tarve häviää.
4 yötä
Powersleep-laitteen tuottaman hidasaaltotoiminnan kumulatiivinen määrä stimulaatiolla ja ilman
Aikaikkuna: 4 yötä

Oletuksena on, että aktiivisen PowerSleepin käyttö kahden yön aikana, verrattuna valelaitteeseen kahden työyöyön aikana, lisää merkittävästi (≥ 5 %) keskimääräistä hidasaaltoaktiivisuutta (SWA) ).SWA:n (CSWA) integraali nukkumisistunnon aikana on suoraan verrannollinen mainitun unijakson aikana tapahtuvaan unitarpeen häviämiseen.

Tutkimuksessamme sekä SWA että CSWA on arvioitu suhteellisina arvoina, joiden referenssinä on keskimääräinen SWA ja CSWA valeuniistuntojen yli. CSWA on SWA:n integraali, minkä vuoksi CSWA:n yksikkö on mikrovoltti^2×minuutti.
4 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset useiden nukkumisviiveiden testissä (MSLT)
Aikaikkuna: 4 yötä
Arvioida MSLT:n (sleep latency) ja SWA:n muutosten välistä suhdetta. Tämä arvioi keskimääräisen ajan, jonka osallistujalta kului nukahtamiseen (minuutteina) jokaisen neljän unen aikana kussakin tilassa, kahden vale- ja kahden yön jälkeen.
4 yötä
Paired Associates Learning (PAL)
Aikaikkuna: 4 yötä

Kahden viikon kotikäytön muistitrendien mittaamiseksi satunnaistettuna aktiivisella PowerSleepillä (lähettää ääniääniä) verrattuna kahden viikon huijaukseen (ei ääniä).

Vastaajat suorittivat 80 sanaparin muistikuvituksen unilaboratoriossa yöpymisen jälkeisenä aamuna. Alla luetellut tulokset ovat PowerSleep-hoitoviikon keskiarvo ja standardipoikkeama verrattuna valehoitoviikkoon. Oppiminen saatiin päätökseen viimeisenä iltana laboratoriossa kummassakin käsivarressa, aamulla muistaminen.

PAL-erot (aamu-iltavasteet): Numeroiden välinen ero korjaa aamun ja illan palauttamisen

Oikeat vastaukset (iltapalautus): oikeiden vastausten määrä iltamuistutuksen aikana

Oikeat vastaukset (aamupuhelu): oikeiden vastausten määrä aamupalautuksen aikana, yön jälkeen unilaboratoriossa.
4 yötä
Muutokset kognitiivisessa testauksessa - sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 4 yötä

Arvioida kognitiivisen testauksen muutosten ja SWA:n muutosten välistä suhdetta. Verbaalinen sujuvuus on eräänlainen kognitiivinen testaus, jossa osallistujien on luotava niin monta sanaa, joka liittyy suoraan ohjeisiin. Tässä tehtävässä on kolme ehtoa kussakin käsissä: kirjainten sujuvuus (F,A,S ja B,H,R), luokan sujuvuus (eläinten, poikien nimet ja vaatteiden tyttöjen nimet) ja luokan vaihto (Hedelmät ja huonekalut ja vihannekset sekä soittimet). Jokainen kokeilu kullakin ehdolla kestää 60 sekuntia.

Oikeat vastaukset yhteensä lasketaan laskemalla kullekin ehdolle luotujen oikeiden sanojen määrä: kirjainten sujuvuus, luokan sujuvuus ja vaihto

Toistovirheiden kokonaismäärä lasketaan laskemalla kaikki vasteet, jotka toistetaan 60 sekunnin kokeen aikana kussakin tilassa.

Kokonaismäärähäviövirheet ovat mitä tahansa vastausta, joka rikkoo mitä tahansa ehdon kriteerisääntöä (esimerkiksi sanomalla Bill Bethin sijaan tyttöjen nimissä) kunkin ehdon kohdalla.
4 yötä
Keskimääräiset subjektiiviset uneliaisuusasteikot.
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää

Keskimääräiset subjektiiviset uneliaisuusasteikot mitattuna pisteillä asteikolla 0–10, PowerSleep Sham yli 2 työyöyötä verrattuna PowerSleep Stim 2 työyöyöstä. Näille tuloksille 0 oli huonoin ja 10 paras.

Uneliaisuusasteikot suoritettiin joka aamu 2 yön jälkeen toisessa tilassa ja 2 yön jälkeen toisessa tilassa. Arvot 2 yötä (jälkeiset aamut) ovat keskiarvoja ja niitä verrataan seuraavan viikon 2 yön keskiarvoon. Siksi aikaraja on 4 yötä.
2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää
Keskimääräinen subjektiivinen uneliaisuusasteikko - Karolinska Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää

Keskimääräinen subjektiivinen uneliaisuus PowerSleep Sham -öiden välillä verrattuna PowerSleep Stim -öihin Karolinskan uneliaisuusasteikolla 1 - erittäin valpas, 9 - erittäin unelias, suuri ponnistus pysyä hereillä

Uneliaisuusasteikot suoritettiin joka aamu 2 yön jälkeen toisessa tilassa ja 2 yön jälkeen toisessa tilassa. Kahden yön (jälkeiset aamut) keskiarvoja verrataan seuraavan viikon 2 yön (jälkeiset aamut) keskiarvoihin. Siksi aikaraja on 4 yötä.
2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää
Subjektiivisen uneliaisuuden asteikon keskiarvo - Samn Perelli
Aikaikkuna: 2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää

Keskimääräinen subjektiivinen uneliaisuus PowerSleep Shamin välillä verrattuna PowerSleep Stimiin Samn Perelli -kyselyssä 1 - täysin hereillä, äärimmäisen pirteä ja 7 - täysin uupunut, ei pysty toimimaan tehokkaasti, valmis pudottamaan

Uneliaisuusasteikot suoritettiin joka aamu 2 yön jälkeen toisessa tilassa ja 2 yön jälkeen toisessa tilassa. Kahden yön (jälkeiset aamut) keskiarvoja verrataan seuraavan viikon 2 yön (jälkeisenä aamuna) keskiarvoon. Siksi aikaraja on 4 yötä.
2 päivää kunkin toimenpiteen jälkeen, yli 9 päivää
Psykomotorinen valppaustesti - Reaktioajat
Aikaikkuna: 4 yötä

Mitataan (2 yötä) kotikäytön valppaustrendejä satunnaistettuna aktiivisella PowerSleepillä (lähettää ääniääniä) verrattuna (2 yötä) valekäyttöön (ei ääniä). Tämä mittasi, kuinka nopeasti osallistujat reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.

Reaktioaika on latenssi, jolla osallistuja reagoi visuaaliseen ärsykkeeseen > 100 ms.
4 yötä
Psykomotorinen valppaustesti – ennakoinnin määrä ja keskeytysten määrä.
Aikaikkuna: 4 yötä
Mitataan (2 yötä) kotikäytön valppaustrendejä satunnaistettuna aktiivisella PowerSleepillä (lähettää ääniääniä) verrattuna (2 yötä) valekäyttöön (ei ääniä). Ennakoinnit ovat toimeksiannon virheiden lisääntyminen (vasteet ilman ärsykettä) vasteajan <100 ms. Katkeamat (puutteiden virheet) mitataan tai määritellään yleensä reaktioajoiksi ≥ 500 ms.
4 yötä
Psykomotorinen valppaustesti - Keskinopeus
Aikaikkuna: 4 yötä
Mitataan (2 yötä) kotikäytön valppaustrendejä satunnaistettuna aktiivisella PowerSleepillä (lähettää ääniääniä) verrattuna (2 yötä) valekäyttöön (ei ääniä). Tämä mittasi keskimääräistä nopeutta, jolla osallistujat reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen. Keskimääräinen nopeus on 1/RT (kutsutaan myös käänteiseksi vasteajaksi tai vastenopeudeksi).
4 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-16128-PSPIV-LO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, nämä tiedot säilyvät Philips Respironicsissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PowerSleep Stim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa