En undersøgelse af PowerSleep-enhedens effektivitet og virkning

PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim

Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne. Efter 2 nætter i laboratoriet i den falske tilstand vil deltagerne gå over til den anden arm af forsøget den følgende uge. Uge 2 - Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.

Enhed: PowerSleep Stim

Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.

Enhed: PowerSleep Sham

Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.

EKSPERIMENTEL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham

Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten. Efter 2 nætter i laboratoriet i stim-tilstanden vil deltagerne gå over til den anden arm af forsøget den følgende uge. Uge 2 - Deltagerne bærer det samme PowerSleep-apparat som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.

Enhed: PowerSleep Stim

Deltagerne vil bære PowerSleep-enheden med bløde lydtoner, der administreres via højttalerne under dyb søvn hele natten.

Enhed: PowerSleep Sham

Deltagerne bærer den samme PowerSleep-enhed som ved den aktive behandling, dog vil der ikke blive administreret lydtoner via højttalerne.

Gennemsnitlig mængde af langsom bølgeaktivitet leveret af Powersleep-enheden med og uden stimulering

Det antages, at brugen af ​​aktiv PowerSleep i løbet af to arbejdsnætters brug, sammenlignet med den falske enhed over to arbejdsnætters brug, vil resultere i en signifikant stigning (≥5%) i gennemsnitlig total slow-wave aktivitet (SWA) ). Langsom bølgeaktivitet (SWA) svarer til EEG-effekten i 0,5 til 4 Hz-båndet under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM). SWA afspejler antallet og amplituden af ​​langsomme bølger og bestemmer den hastighed, hvormed søvnbehovet forsvinder.

Akkumuleret mængde af langsom bølgeaktivitet leveret af Powersleep-enheden med og uden stimulering

Det antages, at brugen af ​​aktiv PowerSleep i løbet af to arbejdsnætter med brug, sammenlignet med den falske enhed over to arbejdsnætters brug, vil resultere i en signifikant stigning (≥5%) i gennemsnitlig total slow-wave aktivitet (SWA) ).Integralet af SWA (CSWA) over en søvnsession er direkte proportional med den søvnbehovsdissipation, der forekommer under søvnsessionen.

I vores forskning evalueres både SWA og CSWA som relative værdier, der har som reference den gennemsnitlige SWA og CSWA over falske søvnsessioner. CSWA er integralet af SWA, hvorfor enheden for CSWA er mikrovolt^2×minut.

Ændringer i Multiple Sleep Latency Test (MSLT)

At evaluere forholdet mellem MSLT (sleep latency) og ændringer i SWA. Dette evaluerede den gennemsnitlige tid, det tog en deltager at falde i søvn (i minutter) for hver af de 4 lur i hver tilstand, efter to nætter med humbug og to nætter med stim.

Paired Associates Learning (PAL)

Til måling af hukommelsestendenser for 2 ugers hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med to ugers humbug (leverer ingen lydtoner).

De besvarede deltagere gennemførte en hukommelsesopkald på 80 ord om morgenen efter natten i søvnlaboratoriet. Resultaterne nedenfor er gennemsnittet og standardafvigelsen for PowerSleep-behandlingsugen sammenlignet med Sham-behandlingsugen. Indlæringen blev afsluttet den sidste aften i laboratoriet i hver arm, med tilbagekaldelse om morgenen.

PAL-forskelle (morgen-aften-svar): Forskellen mellem nummer korrigerer morgen- og aften-genkaldelsen

Korrekte svar (aftenindkaldelse): antal korrekte svar under aftenindkaldelsen

Korrekte svar (morgenopkald): antal korrekte svar under morgengenkaldelsen, efter natten i søvnlaboratoriet.

Ændringer i kognitiv testning - Verbal flydende

At evaluere forholdet mellem kognitive testændringer og ændringer i SWA. Verbal flydende er en type kognitiv test, hvor deltagerne skal generere så mange ord, der er direkte relateret til instruktionerne, som de kan. Denne opgave har tre betingelser på hver arm: bogstav flydende (F,A,S og B,H,R), kategori flydende (Dyr, drengenavne og tøj pigenavne) og kategoriskift (frugt og møbler og grøntsager og musikinstrumenter). Hvert forsøg med hver tilstand varer i 60 sekunder.

Samlet korrekte svar beregnes ved at tælle antallet af korrekte ord, der er genereret for hver betingelse: bogstav flydende, kategori flydende og skift

Samlede gentagelsesfejl beregnes ved at tælle ethvert svar, der gentages inden for 60 sekunders forsøg for hver tilstand.

Total set-tab fejl er ethvert svar, der overtræder nogen af ​​betingelsens kriterieregler (f.eks. sige Bill i stedet for Beth for pigenavne) for hver betingelse.

Gennemsnitlige subjektiv søvnighedsskalaer.

Gennemsnitlige subjektive søvnighedsskalaer, målt ved score på en skala fra 0 til 10, PowerSleep Sham over 2 værker nætters brug sammenlignet med PowerSleep Stim over 2 værker nætter brug. For disse resultater var 0 det værste, 10 er det bedste.

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Værdierne for 2 nætter (morgen efter) er gennemsnittet og sammenlignet med gennemsnittet af de 2 nætter den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.

Gennemsnitlig subjektiv søvnighedsskala- Karolinska søvnighedsskala

Gennemsnitlig subjektiv søvnighed mellem PowerSleep Sham-nætter sammenlignet med PowerSleep Stim-nætter på Karolinska Sleepiness Scale 1 - meget opmærksom, 9 - meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Gennemsnittene af de 2 nætter (morgen efter) sammenlignes med gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.

Gennemsnit af subjektiv søvnighedsskala- Samn Perelli

Gennemsnitlig subjektiv søvnighed mellem PowerSleep Sham sammenlignet med PowerSleep Stim på Samn Perelli-spørgeskemaet 1 - fuldt årvågen, lysvågen, ekstremt pepp og 7 - fuldstændig udmattet, ude af stand til at fungere effektivt, klar til at falde

Søvnighedsskalaer blev fuldført hver morgen efter de 2 nætter af den ene tilstand og de 2 nætter i den anden tilstand. Gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) sammenlignes med gennemsnittet af de 2 nætter (morgen efter) den følgende uge. Derfor er tidsrammen 4 nætter.

Psykomotorisk årvågenhedstest - reaktionstider

For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte, hvor hurtigt deltagerne reagerede på visuel stimulus.

Reaktionstid er den latenstid, hvor deltageren reagerer på en visuel stimulus > 100 ms.

Psykomotorisk årvågenhedstest - antal forventninger og antal udfald.

For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Forventninger er stigningen i fejl ved kommission (svar uden stimulus) responstid <100ms. Bortfald (fejl ved udeladelse) måles eller defineres sædvanligvis som reaktionstider ≥ 500 ms.

Psykomotorisk årvågenhedstest - Gennemsnitshastighed

For at måle vagtsomhedstendenser for (2 nætter) hjemmebrug randomiseret med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 nætter) af humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte den gennemsnitlige hastighed, hvormed deltagerne reagerer på en visuel stimulus. Gennemsnitshastigheden er 1/RT (også kaldet gensidig responstid eller responshastighed).