Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i skuteczności urządzenia PowerSleep

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie skuteczności i skuteczności urządzenia PowerSleep

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i skuteczności 2 kolejnych dni pracy nocnego używania aktywnych i pozorowanych urządzeń PowerSleep u dorosłych z narzuconymi sobie ograniczonymi harmonogramami snu. Analiza pierwotna będzie miała charakter zgodny z zamiarem leczenia, a analiza wtórna będzie analizą po obróbce. Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Dorośli wolontariusze w wieku 21-50 lat
  • Pracę na pełny etat z ustalonym grafikiem; Pełny etat to 4-10 godzin dziennie lub 5-8 godzin dziennie z godziną rozpoczęcia o 7 rano lub później
  • Samodzielnie zgłaszający regularny harmonogram snu, którzy są w stanie utrzymać swój harmonogram snu w trakcie badania
  • Samodzielnie zgłaszany czas snu > 5 godzin. i ≤ 7 godz. +/- 15 minut (zweryfikowane przez 6 dni roboczych ambulatoryjnego monitorowania snu z aktygrafią nadgarstka i dziennikami dziennymi)
  • Samoocena latencji snu > 30 minut nie częściej niż raz na tydzień. (czas zasnąć)
  • Samodzielnie zgłaszany czas budzenia po zaśnięciu ≤ 30 minut

  • Uczestnicy, którzy regularnie używają budzika w ciągu tygodnia pracy i którzy samodzielnie zgłaszają:

    I. Regularny czas w łóżku (TIB) w dni robocze ≤7 godzin ii. Regularne wydłużanie czasu snu o ≥ 1 godzinę w dni wolne od pracy w porównaniu z dniami roboczymi, albo poprzez nocne wydłużanie pory snu, albo poprzez drzemkę w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu PowerSleep.
  • Poważny kontrolowany* lub niekontrolowany stan chorobowy, taki jak zastoinowa niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność nerek, rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność lub niewydolność oddechowa lub pacjenci wymagający tlenoterapii (określona na podstawie samoopisu i zweryfikowana przez studiować PI.)
  • Obecnie praca na zmianę nocną, huśtawkową, dzieloną lub rotacyjną.
  • Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków nasennych wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty lub środków pobudzających; stosowanie leków psychoaktywnych (na podstawie samoopisu i przeglądu z klinicystą prowadzącym badanie). Przykłady znajdują się w tabeli poniżej.
  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • Obecni palacze lub stosujący nikotynową terapię zastępczą. Osoby, które były wolne od nikotyny przez 30 dni, zostaną uwzględnione.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2

  • Wcześniejsza diagnoza wszelkich zaburzeń snu, w tym

    1. Obturacyjny bezdech senny (AHI ≥15 zdarzeń/godz.) – z polisomnografii ambulatoryjnej lub laboratoryjnej
    2. Zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenie ruchu kończyn
    3. Bezsenność
    4. parasomnia
  • Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie kwestionariusza STOP-BANG („tak” na co najmniej 4 z 8 pytań)
  • Zespół wysokiego ryzyka zespołu niespokojnych nóg (RLS) na podstawie kwestionariusza przesiewowego Cambridge-Hopkins
  • Wysokie ryzyko bezsenności na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (wynik 22 lub wyższy)
  • Zgłoszona przez siebie historia nadmiernego spożycia alkoholu – samoopis > 21 drinków/tydzień lub upijanie się (>5 drinków dziennie)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (> 650 mg/dzień łącznie ze wszystkimi napojami zawierającymi kofeinę, regularnie wchłanianymi w dni robocze). Spożycie kofeiny musi być regularne i utrzymywane przez cały okres badania oraz w dni testowe
  • Osoby, które same zgłaszają historię nawracających napadów padaczkowych lub padaczki lub mają historię schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. udar mózgu, tętniak, operacja mózgu, strukturalne uszkodzenie mózgu).
  • Osoby, które same zgłaszają ciężkie kontaktowe zapalenie skóry lub uczulenie na silikon, nikiel lub srebro.
  • Osoby, które same zgłaszają umiarkowany ubytek słuchu.
  • Niemożność uzyskania odpowiedniego dopasowania opaski na głowę.
  • Planowana podróż przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed i/lub w przewidywanym okresie badania z użyciem urządzenia PowerSleep
  • Celowe drzemki w tygodniu pracy.

  • Przebiegi alfa-delta określone na podstawie zbierania danych z urządzenia PowerSleep linii bazowej w nocy

    • Uczestnicy, którzy są na stabilnym i dobrze tolerowanym leczeniu farmakologicznym nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub wymiany tarczycy, nie zostaną wykluczeni, o ile będą nadal przyjmować leki w tej samej dawce i o tej samej porze dnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Uczestnicy noszą to samo urządzenie PowerSleep, co podczas aktywnego leczenia, jednak żadne dźwięki nie będą emitowane przez głośniki. Po 2 nocach w laboratorium w warunkach pozorowanych uczestnicy przejdą do drugiej części badania w następnym tygodniu. Tydzień 2 — Uczestnicy będą nosili urządzenie PowerSleep, podczas głębokiego snu przez całą noc emitowane będą przez głośniki ciche dźwięki.
Urządzenie: Stymulacja PowerSleep
Uczestnicy będą nosić urządzenie PowerSleep, a podczas głębokiego snu przez całą noc będą emitowane przez głośniki ciche dźwięki.
Urządzenie: PowerSleep Sham
Uczestnicy noszą to samo urządzenie PowerSleep, co podczas aktywnego leczenia, jednak żadne dźwięki nie będą emitowane przez głośniki.
EKSPERYMENTALNY: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Uczestnicy będą nosić urządzenie PowerSleep, a podczas głębokiego snu przez całą noc będą emitowane przez głośniki ciche dźwięki. Po 2 nocach w laboratorium w stanie stymulacji uczestnicy przejdą do drugiej części badania w następnym tygodniu. Tydzień 2 — uczestnicy noszą to samo urządzenie PowerSleep, co podczas aktywnego leczenia, jednak żadne dźwięki nie będą emitowane przez głośniki.
Urządzenie: Stymulacja PowerSleep
Uczestnicy będą nosić urządzenie PowerSleep, a podczas głębokiego snu przez całą noc będą emitowane przez głośniki ciche dźwięki.
Urządzenie: PowerSleep Sham
Uczestnicy noszą to samo urządzenie PowerSleep, co podczas aktywnego leczenia, jednak żadne dźwięki nie będą emitowane przez głośniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość aktywności wolnofalowej zapewnianej przez urządzenie Powersleep ze stymulacją i bez stymulacji
Ramy czasowe: 4 noce
Przypuszcza się, że korzystanie z aktywnego trybu PowerSleep przez dwie noce robocze w porównaniu z urządzeniem pozorowanym przez dwie noce robocze spowoduje znaczny wzrost (≥5%) średniej całkowitej aktywności wolnofalowej (SWA ). Aktywność wolnofalowa (SWA) odpowiada mocy EEG w paśmie od 0,5 do 4 Hz podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). SWA odzwierciedla liczbę i amplitudę wolnych fal i określa szybkość, z jaką zanika potrzeba snu.
4 noce
Skumulowana ilość aktywności wolnofalowej dostarczanej przez urządzenie Powersleep ze stymulacją i bez stymulacji
Ramy czasowe: 4 noce

Wysunięto hipotezę, że używanie aktywnego PowerSleep przez dwie noce robocze w porównaniu z urządzeniem pozorowanym przez dwie noce robocze spowoduje znaczny wzrost (≥5%) średniej całkowitej aktywności wolnofalowej (SWA Całka SWA (CSWA) po sesji snu jest wprost proporcjonalna do rozproszenia zapotrzebowania na sen występującego podczas wspomnianej sesji snu.

W naszych badaniach zarówno SWA, jak i CSWA są oceniane jako wartości względne, mając jako odniesienie średnie SWA i CSWA podczas pozorowanych sesji snu. CSWA jest całką SWA, dlatego jednostką CSWA jest mikrowolt^2×minuta.
4 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT)
Ramy czasowe: 4 noce
Aby ocenić związek między MSLT (latencja snu) a zmianami w SWA. Oceniono średni czas potrzebny uczestnikowi do zaśnięcia (w minutach) dla każdej z 4 drzemek w każdym stanie, po dwóch nocach pozorowanych i dwóch nocach stymulacji.
4 noce
Nauka sparowanych współpracowników (PAL)
Ramy czasowe: 4 noce

Aby zmierzyć trendy pamięci w ciągu 2 tygodni używania w domu, losowo przydzielono aktywną funkcję PowerSleep (dostarczającą dźwięki) w porównaniu z dwoma tygodniami pozorowanej (nie dostarczając żadnych dźwięków).

Uczestnicy odpowiedzieli, wypełniając pamięć 80 par słów rano po nocy spędzonej w laboratorium snu. Wyniki wymienione poniżej to średnia i odchylenie standardowe tygodnia leczenia PowerSleep w porównaniu z tygodniem leczenia pozorowanego. Nauka została zakończona ostatniej nocy w laboratorium w każdym ramieniu, z przypomnieniem rano.

Różnice PAL (odpowiedzi poranne - wieczorne): Różnica między liczbą poprawnych odpowiedzi porannych i wieczornych

Prawidłowe odpowiedzi (przywołanie wieczorne): liczba poprawnych odpowiedzi podczas powtórzenia wieczornego

Prawidłowe odpowiedzi (wezwanie poranne): liczba poprawnych odpowiedzi podczas porannego przypominania, po nocy spędzonej w laboratorium snu.
4 noce
Zmiany w testach poznawczych - Fluencja słowna
Ramy czasowe: 4 noce

Ocena związku między zmianami w testach poznawczych a zmianami w SWA. Fluencja słowna to rodzaj testu poznawczego, w którym uczestnicy muszą wygenerować jak najwięcej słów bezpośrednio związanych z instrukcjami. To zadanie ma trzy warunki w każdym ramieniu: płynność liter (F, A, S i B, H, R), płynność kategorii (zwierzęta, imiona chłopców i imiona dziewcząt) oraz zmiana kategorii (owoce i meble, warzywa i instrumenty muzyczne). Każda próba z każdym warunkiem trwa 60 sekund.

Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest obliczana poprzez zliczenie liczby poprawnych słów wygenerowanych dla każdego warunku: płynności liter, płynności kategorii i przełączania

Całkowite błędy powtórzeń oblicza się przez zliczenie każdej odpowiedzi, która powtarza się w ciągu 60-sekundowej próby dla każdego warunku.

Błędy całkowitej utraty zestawu to każda odpowiedź, która narusza którąkolwiek z reguł kryterium warunku (na przykład powiedzenie Bill zamiast Beth w przypadku imion dziewcząt) dla każdego warunku.
4 noce
Średnia subiektywna skala senności.
Ramy czasowe: 2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni

Średnie subiektywne skale senności, mierzone punktacją w skali od 0 do 10, PowerSleep Sham przez 2 noce robocze w porównaniu do PowerSleep Stim przez 2 noce robocze. Dla tych wyników 0 było najgorszym wynikiem, a 10 najlepszym.

Skale senności wypełniano każdego ranka po 2 nocach w jednym stanie i 2 nocach w innym stanie. Wartości z 2 nocy (rano po) są uśredniane i porównywane ze średnią z 2 nocy w następnym tygodniu. Dlatego ramy czasowe to 4 noce.
2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni
Średnia Subiektywna Skala Senności – Karolińska Skala Senności
Ramy czasowe: 2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni

Średnia subiektywna senność między nocami PowerSleep Sham w porównaniu z nocami PowerSleep Stim w Skali Senności Karolinska 1 - bardzo czujny, 9 - bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć

Skale senności wypełniano każdego ranka po 2 nocach w jednym stanie i 2 nocach w innym stanie. Średnie z 2 nocy (rano po) porównuje się ze średnimi z 2 nocy (rano po) w następnym tygodniu. Dlatego ramy czasowe to 4 noce.
2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni
Średnia Skali Subiektywnej Senności - Samn Perelli
Ramy czasowe: 2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni

Średnia subiektywna senność pomiędzy PowerSleep Sham w porównaniu z PowerSleep Stim w kwestionariuszu Samn Perelli 1 - w pełni czujny, całkowicie rozbudzony, bardzo energiczny i 7 - całkowicie wyczerpany, niezdolny do efektywnego funkcjonowania, gotowy do upadku

Skale senności wypełniano każdego ranka po 2 nocach w jednym stanie i 2 nocach w innym stanie. Średnie z 2 nocy (rano po) porównuje się ze średnią z 2 nocy (rano po) w następnym tygodniu. Dlatego ramy czasowe to 4 noce.
2 dni po każdej interwencji, przez 9 dni
Test Czujności Psychomotorycznej - Czasy Reakcji
Ramy czasowe: 4 noce

Aby zmierzyć trendy czujności (2 noce) korzystania z domu losowo z aktywnym trybem PowerSleep (dostarczającym dźwięki) w porównaniu z (2 nocami) udawanym (niedostarczającym tonów). Mierzyło to, jak szybko uczestnicy reagowali na bodziec wzrokowy.

Czas reakcji to opóźnienie, przy którym uczestnik reaguje na bodziec wzrokowy > 100 ms.
4 noce
Test czujności psychomotorycznej - liczba przewidywań i liczba uchybień.
Ramy czasowe: 4 noce
Aby zmierzyć trendy czujności (2 noce) korzystania z domu losowo z aktywnym trybem PowerSleep (dostarczającym dźwięki) w porównaniu z (2 nocami) udawanym (niedostarczającym tonów). Przewidywania to wzrost błędów zlecenia (odpowiedzi bez bodźca) czasu odpowiedzi <100ms. Uchybienia (błędy pominięcia) są mierzone lub zwykle określane jako czasy reakcji ≥ 500 ms.
4 noce
Test czujności psychomotorycznej - średnia prędkość
Ramy czasowe: 4 noce
Aby zmierzyć trendy czujności (2 noce) korzystania z domu losowo z aktywnym trybem PowerSleep (dostarczającym dźwięki) w porównaniu z (2 nocami) udawanym (niedostarczającym tonów). Mierzono średnią szybkość, z jaką uczestnicy reagują na bodziec wzrokowy. Średnia prędkość wynosi 1/RT (nazywana również wzajemnym czasem odpowiedzi lub szybkością odpowiedzi).
4 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, te dane pozostaną w firmie Philips Respironics.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja PowerSleep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj