En studie av PowerSleep-enhetens effektivitet och effektivitet

PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim

Deltagarna bär samma PowerSleep-enhet som vid den aktiva behandlingen, dock kommer inga ljudtoner att administreras via högtalarna. Efter 2 nätter i labbet i skentillstånd kommer deltagarna att gå över till den andra delen av försöket nästa vecka. Vecka 2 - Deltagarna kommer att bära PowerSleep-enheten med mjuka ljudtoner som administreras via högtalarna under djup sömn hela natten.

Enhet: PowerSleep Stim

Deltagarna kommer att bära PowerSleep-enheten med mjuka ljudtoner som administreras via högtalarna under djup sömn hela natten.

Enhet: PowerSleep Sham

Deltagarna bär samma PowerSleep-enhet som vid den aktiva behandlingen, dock kommer inga ljudtoner att administreras via högtalarna.

EXPERIMENTELL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham

Deltagarna kommer att bära PowerSleep-enheten med mjuka ljudtoner som administreras via högtalarna under djup sömn hela natten. Efter 2 nätter i labbet i stim-tillståndet kommer deltagarna att gå över till den andra delen av försöket nästa vecka. Vecka 2 - Deltagarna bär samma PowerSleep-enhet som vid den aktiva behandlingen, dock kommer inga ljudtoner att administreras via högtalarna.

Enhet: PowerSleep Stim

Deltagarna kommer att bära PowerSleep-enheten med mjuka ljudtoner som administreras via högtalarna under djup sömn hela natten.

Enhet: PowerSleep Sham

Deltagarna bär samma PowerSleep-enhet som vid den aktiva behandlingen, dock kommer inga ljudtoner att administreras via högtalarna.

Genomsnittlig mängd långsam vågaktivitet som levereras av Powersleep-enheten med och utan stimulering

Det antas att användningen av aktiv PowerSleep under två arbetsnätters användning, jämfört med skenanordningen under två arbetsnätters användning, kommer att resultera i en signifikant ökning (≥5 %), i genomsnittlig total slow-wave-aktivitet (SWA) ). Långsam vågaktivitet (SWA) motsvarar EEG-effekten i 0,5 till 4 Hz-bandet under sömn utan snabba ögonrörelser (NREM). SWA återspeglar antalet och amplituden av långsamma vågor och bestämmer hastigheten med vilken sömnbehovet försvinner.

Kumulativ mängd långsam vågaktivitet som levereras av Powersleep-enheten med och utan stimulering

Det antas att användningen av aktiv PowerSleep under två arbetsnätters användning, jämfört med skenanordningen under två fungerande nätter, kommer att resultera i en signifikant ökning (≥5%), i genomsnittlig total slow-wave-aktivitet (SWA) Integralen av SWA (CSWA) över en sömnsession är direkt proportionell mot sömnbehovet som uppstår under nämnda sömnsession.

I vår forskning utvärderas både SWA och CSWA som relativa värden som har som referens den genomsnittliga SWA och CSWA över skensömnsessioner. CSWA är integralen av SWA vilket är anledningen till att enheten för CSWA är mikrovolt^2×minut.

Förändringar i Multiple Sleep Latency Test (MSLT)

För att utvärdera sambandet mellan MSLT (sömnfördröjning) och förändringar i SWA. Detta utvärderade den genomsnittliga tid det tog en deltagare att somna (i minuter) för var och en av de fyra tupplurarna i varje tillstånd, efter två nätter av bluff och två nätter av stim.

Paired Associates Learning (PAL)

För att mäta minnetrender efter 2 veckors hemmaanvändning randomiserat med aktiv PowerSleep (levererar ljudtoner) jämfört med två veckors bluff (levererar inga ljudtoner).

Deltagarna svarade avslutade en minneshämtning på 80 ordpar på morgonen efter övernattningen i sömnlabbet. Resultaten nedan är medelvärdet och standardavvikelsen för PowerSleep-behandlingsveckan jämfört med skenbehandlingsveckan. Inlärningen slutfördes den sista natten i labbet i varje arm, med återkallelse på morgonen.

PAL-skillnader (morgon - kvällssvar): Skillnaden mellan nummer korrigerar morgonen och kvällen

Korrekta svar (kvällsåterkallelse): antal korrekta svar under kvällsåterkallelsen

Korrekta svar (morgonsamtal): antal korrekta svar under morgonåterkallelsen, efter natten i sömnlabbet.

Förändringar i kognitiva tester - Verbal flyt

Att utvärdera sambandet mellan förändringar i kognitiva tester och förändringar i SWA. Verbal flyt är en typ av kognitiva tester där deltagarna måste generera så många ord som är direkt relaterade till instruktionerna som de kan. Denna uppgift har tre villkor för varje arm: bokstavsflyt (F,A,S och B,H,R), kategoriflytande (Djur, pojknamn och kläder för flickor) och kategoribyte (frukt och möbler och grönsaker och musikinstrument). Varje försök med varje tillstånd varar i 60 sekunder.

Totalt antal korrekta svar beräknas genom att räkna antalet korrekta ord som genereras för varje villkor: bokstavsflytande, kategoriflytande och växling

Totalt antal upprepningsfel beräknas genom att räkna alla svar som upprepas inom 60 sekunders försöket för varje tillstånd.

Total set-loss fel är alla svar som bryter mot någon av kriteriereglerna för villkoret (till exempel säga Bill istället för Beth för flicknamn) för varje villkor.

Genomsnittlig subjektiv sömnighetsskala.

Genomsnittliga subjektiva sömnighetsskalor, mätt med poäng på en skala från 0 till 10, PowerSleep Sham över 2 nätters användning jämfört med PowerSleep Stim över 2 nätters användning. För dessa resultat var 0 sämst, 10 är bäst.

Sömnighetsskalor fullbordades varje morgon efter de två nätterna av det ena tillståndet och de två nätterna i det andra tillståndet. Värdena för 2 nätter (morgnar efter) är medelvärden och jämförs med genomsnittet av de 2 nätterna följande vecka. Därför är tidsramen 4 nätter.

Average Subjective Sleepiness Scale- Karolinska Sleepiness Scale

Genomsnittlig subjektiv sömnighet mellan PowerSleep Sham-nätter jämfört med PowerSleep Stim-nätter på Karolinska Sleepiness Scale 1 - mycket alert, 9 - mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken

Sömnighetsskalor fullbordades varje morgon efter de två nätterna av det ena tillståndet och de två nätterna i det andra tillståndet. Genomsnitten för de 2 nätterna (morgnarna efter) jämförs med genomsnitten för de 2 nätterna (morgnarna efter) följande vecka. Därför är tidsramen 4 nätter.

Genomsnitt av subjektiv sömnighetsskala- Samn Perelli

Genomsnittlig subjektiv sömnighet mellan PowerSleep Sham jämfört med PowerSleep Stim på Samn Perelli frågeformuläret 1 - helt pigg, klarvaken, extremt pigg och 7 - helt utmattad, oförmögen att fungera effektivt, redo att släppa

Sömnighetsskalor fullbordades varje morgon efter de två nätterna av det ena tillståndet och de två nätterna i det andra tillståndet. Genomsnittet för de 2 nätterna (morgnarna efter) jämförs med genomsnittet av de 2 nätterna (morgnarna efter) följande vecka. Därför är tidsramen 4 nätter.

Psykomotorisk vaksamhetstest - reaktionstider

För att mäta trender för vaksamhet av (2 nätter) av hemmabruk randomiserat med aktiv PowerSleep (levererar ljudtoner) jämfört med (2 nätter) av bluff (levererar inga ljudtoner). Detta mätte hur snabbt deltagarna reagerade på visuell stimulans.

Reaktionstiden är den latens vid vilken deltagaren reagerar på en visuell stimulans > 100 ms.

Psykomotorisk vaksamhetstest - Antal förväntan och antal försummelser.

För att mäta trender för vaksamhet av (2 nätter) av hemmabruk randomiserat med aktiv PowerSleep (levererar ljudtoner) jämfört med (2 nätter) av bluff (levererar inga ljudtoner). Förväntningar är ökningen av provisionsfel (svar utan stimulans) svarstid <100ms. Bortfall (fel vid utelämnande) mäts eller definieras vanligtvis som reaktionstider ≥ 500 ms.

Psykomotorisk vaksamhetstest - medelhastighet

För att mäta trender för vaksamhet av (2 nätter) av hemmabruk randomiserat med aktiv PowerSleep (levererar ljudtoner) jämfört med (2 nätter) av bluff (levererar inga ljudtoner). Detta mätte den genomsnittliga hastigheten med vilken deltagarna reagerar på en visuell stimulans. Medelhastigheten är 1/RT (även kallad reciprok svarstid eller svarshastighet).