Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og effektiviteten til PowerSleep-enheten

22. mars 2021 oppdatert av: Philips Respironics

En dobbeltblind placebokontrollert multi-site randomisert cross-over-studie av effektiviteten og effektiviteten til PowerSleep-enheten

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie designet for å evaluere effektiviteten og effekten av 2 påfølgende arbeidsdager med nattlig bruk av aktive kontra falske PowerSleep-enheter hos voksne med selvpålagte begrensede søvnplaner. Primæranalysen vil være intent-to-treat med sekundæranalysen som en behandlet analyse. Forventet varighet av studien for hver deltaker er opptil 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før opptak
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Voksne frivillige i alderen 21-50 år
  • Jobber på heltid med en vanlig arbeidsplan; Heltid regnes som 4-10 timers dager eller 5-8 timers dager med starttid kl. 07.00 eller senere
  • Selvrapportert regelmessig søvnplan som er i stand til å opprettholde søvnplanen i løpet av studien
  • Selvrapportert søvnvarighet på > 5 timer. og ≤ 7 timer. +/- 15 minutter (verifisert av 6 arbeidsdager med ambulerende søvnovervåking med håndleddsaktigrafi og daglige logger)
  • Selvrapportert søvnlatens > 30 minutter ikke mer enn én gang / uke. (på tide å sovne)
  • Selvrapportert oppvåkningstid etter innsett søvn ≤ 30 minutter

  • Deltakere som regelmessig bruker vekkerklokke i løpet av arbeidsuken og som selv melder:

    Jeg. Vanlig tid i sengen (TIB) på arbeidsdager på ≤7 timer ii. Regelmessig økning i søvnvarighet med ≥ 1 time på ikke-arbeidsdager sammenlignet med arbeidsdager, enten ved nattlig sengetidsforlengelse eller via en lur på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene.
  • Tidligere påmeldt en PowerSleep-studie.
  • Større kontrollert* eller ukontrollert medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), respirasjonssvikt eller insuffisiens, eller pasienter som trenger oksygenbehandling (som bestemt av egenrapport og gjennomgått av studer PI.)
  • Jobber for tiden natt, swing, splitt eller roterende skift.
  • Nåværende bruk eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemedisiner eller sentralstimulerende i løpet av den siste måneden; bruk av psykoaktive medisiner (basert på egenrapportering og gjennomgang med studiekliniker). Se tabellen nedenfor for eksempler.
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Nåværende røykere eller bruker nikotinerstatningsterapi. De som har vært nikotinfrie i 30 dager vil bli inkludert.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2

  • Forutgående diagnose av søvnforstyrrelser inkludert

    1. Obstruktiv søvnapné (AHI ≥15 hendelser/time) - fra ambulatorisk eller i laboratoriepolysomnografi
    2. Restless legs syndrom, eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
    3. Søvnløshet
    4. Parasomni
  • Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på STOP-BANG spørreskjema ("ja" på minst 4 av 8 spørsmål)
  • Høy risiko for Restless Legs Syndrome (RLS) basert på Cambridge-Hopkins Screening spørreskjema
  • Høy risiko for søvnløshet basert på Insomnia Severity Index (score på 22 eller høyere)
  • Selvrapportert historie med overdreven alkoholinntak - egenrapport > 21 drinker/uke eller overstadig alkoholforbruk (>5 drinker per dag)
  • Overdreven koffeinforbruk (> 650 mg/dag kombinerer alle koffeinholdige drikker som regelmessig absorberes på arbeidsdager.) Koffeininntaket må være regelmessig og opprettholdes gjennom hele studiet og på testdager
  • Personer som selv rapporterer en historie med tilbakevendende anfall eller epilepsi eller har en historie med medisinske tilstander som kan øke sjansen for anfall (f. hjerneslag, aneurisme, hjernekirurgi, strukturell hjernelesjon).
  • Personer som selv rapporterer om alvorlig kontakteksem eller allergi mot silikon, nikkel eller sølv.
  • Personer som selv rapporterer moderat hørselstap.
  • Manglende evne til å oppnå passende hodebåndpasning.
  • Planlagt reise over mer enn én tidssone én måned før og eller i løpet av den forventede perioden av studien med bruk av PowerSleep-enhet
  • Forsettlige lur i løpet av arbeidsuken.

  • Alpha-Delta bølgeformer som bestemt av Baseline natt PowerSleep Device datainnsamling

    • Deltakere som er på en stabil og godt tolerert farmakologisk behandling for hypertensjon, dyslipidemi eller skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert så lenge de fortsetter å ta medisinene sine i samme dose og på samme tid(er) på dagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Deltakerne bruker samme PowerSleep-enhet som ved den aktive behandlingen, men ingen lydtoner vil bli administrert via høyttalerne. Etter 2 netter i laboratoriet i falsk tilstand vil deltakerne gå over til den andre armen av forsøket den påfølgende uken. Uke 2 - Deltakerne vil ha på seg PowerSleep-enheten med myke lydtoner administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten.
Enhet: PowerSleep Stim
Deltakerne vil ha på seg PowerSleep-enheten med myke lydtoner administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten.
Enhet: PowerSleep Sham
Deltakerne bruker samme PowerSleep-enhet som ved den aktive behandlingen, men ingen lydtoner vil bli administrert via høyttalerne.
EKSPERIMENTELL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Deltakerne vil ha på seg PowerSleep-enheten med myke lydtoner administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten. Etter 2 netter i laboratoriet i stim-tilstanden vil deltakerne gå over til den andre armen av forsøket den påfølgende uken. Uke 2 - Deltakerne bruker samme PowerSleep-enhet som ved den aktive behandlingen, men ingen lydtoner vil bli administrert via høyttalerne.
Enhet: PowerSleep Stim
Deltakerne vil ha på seg PowerSleep-enheten med myke lydtoner administrert via høyttalerne under dyp søvn gjennom natten.
Enhet: PowerSleep Sham
Deltakerne bruker samme PowerSleep-enhet som ved den aktive behandlingen, men ingen lydtoner vil bli administrert via høyttalerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde langsom bølgeaktivitet levert av Powersleep-enheten med og uten stimulering
Tidsramme: 4 netter
Det antas at bruk av aktiv PowerSleep over to arbeidsnetters bruk, sammenlignet med falske enheter over to arbeidsnetters bruk, vil resultere i en betydelig økning (≥5%), i gjennomsnittlig total saktebølgeaktivitet (SWA) ). Slow wave-aktivitet (SWA) tilsvarer EEG-effekten i 0,5 til 4 Hz-båndet under søvn uten rask øyebevegelse (NREM). SWA reflekterer antallet og amplituden til langsomme bølger og bestemmer hastigheten som søvnbehovet forsvinner med.
4 netter
Akkumulert mengde langsom bølgeaktivitet levert av Powersleep-enheten med og uten stimulering
Tidsramme: 4 netter

Det antas at bruk av aktiv PowerSleep over to arbeidsnetters bruk, sammenlignet med falske enheter over to arbeidsnetters bruk, vil resultere i en betydelig økning (≥5%), i gjennomsnittlig total saktebølgeaktivitet (SWA) ).Integralet av SWA (CSWA) over en søvnøkt er direkte proporsjonal med søvnbehovet som oppstår under søvnøkten.

I vår forskning blir både SWA og CSWA evaluert som relative verdier som har som referanse gjennomsnittlig SWA og CSWA over falske søvnøkter. CSWA er integralet til SWA, og det er grunnen til at enheten til CSWA er mikrovolt^2×minutt.
4 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: 4 netter
For å evaluere forholdet mellom MSLT (sleep latency) og endringer i SWA. Dette evaluerte den gjennomsnittlige tiden det tok en deltaker å sovne (i minutter) for hver av de 4 lurene i hver tilstand, etter to netter med humbug og to netter med stim.
4 netter
Paired Associates Learning (PAL)
Tidsramme: 4 netter

For å måle minnetrender for 2 ukers hjemmebruk randomisert med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med to ukers humbug (leverer ingen lydtoner).

Deltakerne svarte fullførte en minnegjenkalling på 80 ordpar om morgenen etter natten i søvnlaboratoriet. Resultatene oppført nedenfor er gjennomsnittet og standardavviket for PowerSleep-behandlingsuken sammenlignet med Sham-behandlingsuken. Læringen ble fullført den siste natten i laboratoriet i hver arm, med tilbakekalling om morgenen.

PAL-forskjeller (morgen-kveldssvar): Forskjellen mellom nummeret korrigerer morgen- og kveldsgjenkallingen

Riktige svar (kveldsgjenkalling): antall korrekte svar i løpet av kveldsgjenkallingen

Korrekte svar (morgenanrop): antall korrekte svar under morgengjenkallingen, etter natten i søvnlaboratoriet.
4 netter
Endringer i kognitiv testing - Verbal flyt
Tidsramme: 4 netter

For å evaluere forholdet mellom kognitive testing endringer og endringer i SWA. Verbal flyt er en type kognitiv testing der deltakerne må generere så mange ord som er direkte relatert til instruksjonene som de kan. Denne oppgaven har tre betingelser for hver arm: bokstavflyt (F,A,S og B,H,R), kategoriflyt (Dyr, Guttenavn og klær jentenavn) og kategoribytte (Frukt og møbler og grønnsaker og musikkinstrumenter). Hver prøve med hver tilstand varer i 60 sekunder.

Totalt riktige svar beregnes ved å telle antall korrekte ord generert for hver betingelse: bokstavflyt, kategoriflyt og bytte

Totale repetisjonsfeil beregnes ved å telle enhver respons som gjentas i løpet av 60 sekunders prøveperiode for hver tilstand.

Totalt sett-tap-feil er ethvert svar som bryter med noen av kriteriereglene for tilstanden (for eksempel å si Bill i stedet for Beth for jentenavn) for hver tilstand.
4 netter
Gjennomsnittlig subjektiv søvnighetsskala.
Tidsramme: 2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager

Gjennomsnittlige subjektive søvnighetsskalaer, målt ved skårer på en skala fra 0 til 10, PowerSleep Sham over 2 netter med bruk sammenlignet med PowerSleep Stim over 2 netter med bruk. For disse resultatene var 0 den verste, 10 er best.

Søvnighetsskalaer ble fullført hver morgen etter de 2 nettene med den ene tilstanden og de 2 nettene i den andre tilstanden. Verdiene for 2 netter (morgen etter) er gjennomsnittlig og sammenlignet med gjennomsnittet av de 2 nettene den påfølgende uken. Derfor er tidsrammen 4 netter.
2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager
Gjennomsnittlig subjektiv søvnighetsskala- Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager

Gjennomsnittlig subjektiv søvnighet mellom PowerSleep Sham-netter sammenlignet med PowerSleep Stim-netter på Karolinska Sleepiness Scale 1 - veldig våken, 9 - veldig søvnig, stor innsats for å holde seg våken

Søvnighetsskalaer ble fullført hver morgen etter de 2 nettene med den ene tilstanden og de 2 nettene i den andre tilstanden. Gjennomsnittene for de 2 nettene (morgenene etter) sammenlignes med gjennomsnittene for de 2 nettene (morgenene etter) uken etter. Derfor er tidsrammen 4 netter.
2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager
Gjennomsnitt av subjektiv søvnighetsskala- Samn Perelli
Tidsramme: 2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager

Gjennomsnittlig subjektiv søvnighet mellom PowerSleep Sham sammenlignet med PowerSleep Stim på Samn Perelli spørreskjema 1 - helt våken, lysvåken, ekstremt pepp og 7 - helt utslitt, ute av stand til å fungere effektivt, klar til å slippe

Søvnighetsskalaer ble fullført hver morgen etter de 2 nettene med den ene tilstanden og de 2 nettene i den andre tilstanden. Gjennomsnittene av de 2 nettene (morgenene etter) sammenlignes med gjennomsnittet av de 2 nettene (morgenene etter) den påfølgende uken. Derfor er tidsrammen 4 netter.
2 dager etter hver intervensjon, over 9 dager
Psykomotorisk årvåkenhetstest - reaksjonstider
Tidsramme: 4 netter

For å måle våkenhetstrender for (2 netter) hjemmebruk randomisert med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 netter) med humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte hvor raskt deltakerne reagerte på visuell stimulus.

Reaksjonstid er latensen som deltakeren reagerer på en visuell stimulus > 100 ms.
4 netter
Psykomotorisk årvåkenhetstest - Antall forventninger og antall bortfall.
Tidsramme: 4 netter
For å måle våkenhetstrender for (2 netter) hjemmebruk randomisert med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 netter) med humbug (leverer ingen lydtoner). Forventninger er økningen i provisjonsfeil (svar uten stimulus) responstid <100ms. Bortfall (feil ved utelatelse) måles eller vanligvis definert som reaksjonstider ≥ 500 ms.
4 netter
Psykomotorisk årvåkenhetstest - Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 4 netter
For å måle våkenhetstrender for (2 netter) hjemmebruk randomisert med aktiv PowerSleep (leverer lydtoner) sammenlignet med (2 netter) med humbug (leverer ingen lydtoner). Dette målte gjennomsnittshastigheten som deltakerne reagerer på en visuell stimulus. Gjennomsnittshastigheten er 1/RT (også kalt gjensidig responstid eller responshastighet).
4 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, disse dataene vil forbli innenfor Philips Respironics.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PowerSleep Stim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere