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Um estudo da eficácia e eficácia do dispositivo PowerSleep

22 de março de 2021 atualizado por: Philips Respironics

Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo, randomizado, multilocal, da eficácia e eficácia do dispositivo PowerSleep

Este estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e eficácia de 2 dias de trabalho consecutivos de uso noturno de dispositivos PowerSleep ativos versus falsos em adultos com horários de sono restritos auto-impostos. A análise primária será a intenção de tratar com a análise secundária como uma análise conforme o tratamento. A duração prevista do estudo para cada participante é de até 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • Voluntários adultos de 21 a 50 anos
  • Trabalhar a tempo inteiro com um horário de trabalho regular; Tempo integral é considerado de 4 a 10 horas por dia ou de 5 a 8 horas por dia, com início às 7h ou mais tarde
  • Horário de sono regular autorreferido que é capaz de manter seu horário de sono durante o estudo
  • Auto-relato de duração do sono > 5 horas. e ≤ 7 horas. +/- 15 minutos (verificado por 6 dias de trabalho de monitoramento ambulatorial do sono com actigrafia de pulso e registros diários)
  • Latência do sono autorreferida > 30 minutos não mais que uma vez/sem. (hora de adormecer)
  • Tempo de vigília autorrelatado após o início do sono ≤ 30 minutos

  • Participantes que usam despertador regularmente durante a semana de trabalho e que autorrelatam:

    eu. Tempo regular na cama (TIB) em dias de trabalho de ≤7 horas ii. Aumento regular na duração do sono em ≥ 1 hora durante os dias de folga em comparação com os dias de trabalho, seja pela extensão noturna da hora de dormir ou por meio de um cochilo diurno

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias.
  • Anteriormente inscrito em um estudo PowerSleep.
  • Condição médica maior controlada* ou não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, doença neuromuscular, insuficiência renal, câncer, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), insuficiência ou insuficiência respiratória ou pacientes que necessitam de oxigenoterapia (conforme determinado por auto-relato e revisado pelo estudar PI.)
  • Atualmente trabalhando em turno noturno, swing, split ou rotativo.
  • Uso atual ou uso no último mês de uma prescrição ou medicação para dormir sem receita ou estimulante; uso de medicação psicoativa (com base em autorrelato e revisão com um clínico do estudo). Consulte a tabela abaixo para exemplos.
  • Grávida ou atualmente amamentando
  • Fumantes atuais ou em uso de terapia de reposição de nicotina. Aqueles que estão sem nicotina há 30 dias serão incluídos.
  • Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2

  • Diagnóstico prévio de qualquer distúrbio do sono, incluindo

    1. Apneia Obstrutiva do Sono (IAH ≥15 eventos/hora) - de polissonografia ambulatorial ou laboratorial
    2. Síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros
    3. Insônia
    4. Parassonia
  • Alto risco de apneia obstrutiva do sono (OSA) com base no questionário STOP-BANG ("sim" em pelo menos 4 das 8 perguntas)
  • Alto risco de síndrome das pernas inquietas (SPI) com base no questionário de triagem Cambridge-Hopkins
  • Alto risco de insônia com base no índice de gravidade da insônia (pontuação de 22 ou superior)
  • História autorreferida de ingestão excessiva de álcool - autorrelato > 21 drinques/semana ou consumo excessivo de álcool (>5 drinques por dia)
  • Consumo excessivo de cafeína (> 650mg/dia combinando todas as bebidas com cafeína regularmente absorvidas durante os dias de trabalho). A ingestão de cafeína deve ser regular e mantida durante todo o estudo e nos dias de teste
  • Indivíduos que relatam um histórico de convulsões recorrentes ou epilepsia ou têm um histórico de condições médicas que podem aumentar a chance de convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural).
  • Indivíduos que autorrelatam dermatite de contato grave ou alergia a silicone, níquel ou prata.
  • Indivíduos que autorreferiram perda auditiva moderada.
  • Incapacidade de obter o ajuste adequado da faixa de cabeça.
  • Viagem planejada em mais de um fuso horário um mês antes e/ou durante o período previsto do estudo com o uso do dispositivo PowerSleep
  • Cochilos intencionais durante a semana de trabalho.

  • Formas de onda alfa-delta conforme determinado pela coleta de dados do dispositivo PowerSleep noturno da linha de base

    • Os participantes que estiverem em tratamento farmacológico estável e bem tolerado para hipertensão, dislipidemia ou reposição de tireoide não serão excluídos desde que continuem tomando a medicação na mesma dose e no(s) mesmo(s) horário(s) do dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: PowerSleep Sham, PowerSleep Stim
Os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo, porém nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes. Após 2 noites no laboratório na condição simulada, os participantes passarão para o outro braço do estudo na semana seguinte. Semana 2 - Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite.
Dispositivo: PowerSleep Stim
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite.
Dispositivo: PowerSleep Sham
Os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo, porém nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes.
EXPERIMENTAL: PowerSleep Stim, PowerSleep Sham
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite. Após 2 noites no laboratório na condição de estimulação, os participantes passarão para o outro braço do estudo na semana seguinte. Semana 2 - Os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo, porém nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes.
Dispositivo: PowerSleep Stim
Os participantes usarão o dispositivo PowerSleep com tons de áudio suaves administrados pelos alto-falantes durante o sono profundo durante a noite.
Dispositivo: PowerSleep Sham
Os participantes usam o mesmo dispositivo PowerSleep do tratamento ativo, porém nenhum tom de áudio será administrado pelos alto-falantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade média de atividade de ondas lentas fornecida pelo dispositivo Powersleep com e sem estimulação
Prazo: 4 noites
Supõe-se que o uso do PowerSleep ativo durante duas noites de trabalho, em comparação com o dispositivo simulado durante duas noites de trabalho, resultará em um aumento significativo (≥5%), na média total da atividade de ondas lentas (SWA ). A atividade de ondas lentas (SWA) corresponde à potência do EEG na banda de 0,5 a 4 Hz durante o sono sem movimentos oculares rápidos (NREM). A SWA reflete o número e a amplitude das ondas lentas e determina a velocidade com que a necessidade de sono se dissipa.
4 noites
Quantidade cumulativa de atividade de ondas lentas fornecida pelo dispositivo Powersleep com e sem estimulação
Prazo: 4 noites

Supõe-se que o uso do PowerSleep ativo durante duas noites de trabalho, em comparação com o dispositivo simulado durante duas noites de trabalho, resultará em um aumento significativo (≥5%), na média total da atividade de ondas lentas (SWA ).A integral de SWA (CSWA) durante uma sessão de sono é diretamente proporcional à dissipação da necessidade de sono que ocorre durante a referida sessão de sono.

Em nossa pesquisa, tanto SWA quanto CSWA são avaliados como valores relativos tendo como referência a média de SWA e CSWA sobre sessões de sono simulado. CSWA é a integral de SWA e é por isso que a unidade de CSWA é microvolt^2×minuto.
4 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de latência múltipla do sono (MSLT)
Prazo: 4 noites
Avaliar a relação entre MSLT (latência do sono) e alterações no SWA. Este avaliou o tempo médio que um participante levou para adormecer (em minutos) para cada um dos 4 cochilos em cada condição, após duas noites de sham e duas noites de estimulação.
4 noites
Aprendizagem de Associados Emparelhados (PAL)
Prazo: 4 noites

Medir as tendências de memória de 2 semanas de uso doméstico randomizado com PowerSleep ativo (fornecendo tons de áudio) em comparação com duas semanas de simulação (sem tons de áudio).

Os participantes responderam que completaram uma recordação de memória de 80 pares de palavras na manhã seguinte à noite no laboratório do sono. Os resultados listados abaixo são a média e o desvio padrão da semana de tratamento PowerSleep em comparação com a semana de tratamento Sham. O aprendizado foi concluído na última noite no laboratório em cada braço, com recordação pela manhã.

Diferenças de PAL (respostas matutinas e noturnas): Diferença entre o número correto da recordação matinal e a recordação vespertina

Respostas corretas (recordação noturna): número de respostas corretas durante a recordação noturna

Respostas corretas (chamada matinal): número de respostas corretas durante o recordatório matinal, após a noite no laboratório do sono.
4 noites
Alterações nos Testes Cognitivos - Fluência Verbal
Prazo: 4 noites

Avaliar a relação entre alterações nos testes cognitivos e alterações no SWA. A fluência verbal é um tipo de teste cognitivo no qual os participantes são solicitados a gerar o maior número possível de palavras diretamente relacionadas às instruções. Esta tarefa tem três condições em cada braço: fluência de letras (F,A,S e B,H,R), fluência de categoria (Animais, nomes de meninos e nomes de roupas de meninas) e troca de categoria (Frutas e móveis e vegetais e instrumentos musicais). Cada tentativa com cada condição dura 60 segundos.

O total de respostas corretas é calculado contando o número de palavras corretas geradas para cada condição: fluência de letras, fluência de categoria e troca

Os erros totais de repetição são calculados contando qualquer resposta repetida dentro da tentativa de 60 segundos para cada condição.

Os erros de perda total de conjuntos são qualquer resposta que viole qualquer uma das regras de critério da condição (por exemplo, dizer Bill em vez de Beth para nomes de meninas) para cada condição.
4 noites
Escalas subjetivas médias de sonolência.
Prazo: 2 dias após cada intervenção, durante 9 dias

Escalas subjetivas médias de sonolência, conforme medido por pontuações em uma escala de 0 a 10, PowerSleep Sham durante 2 noites de trabalho de uso em comparação com PowerSleep Stim durante 2 noites de trabalho de uso. Para esses resultados, o 0 foi o pior, sendo 10 o melhor.

As escalas de sonolência foram completadas todas as manhãs após as 2 noites de uma condição e as 2 noites na outra condição. Os valores de 2 noites (manhãs seguintes) são calculados em média e comparados com a média das 2 noites da semana seguinte. Portanto, o prazo é de 4 noites.
2 dias após cada intervenção, durante 9 dias
Escala de Sonolência Subjetiva Média - Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: 2 dias após cada intervenção, durante 9 dias

Sonolência subjetiva média entre as noites de PowerSleep Sham em comparação com as noites de PowerSleep Stim na Escala de Sonolência de Karolinska 1 - muito alerta, 9 - muito sonolento, grande esforço para se manter acordado

As escalas de sonolência foram completadas todas as manhãs após as 2 noites de uma condição e as 2 noites na outra condição. As médias das 2 noites (manhãs seguintes) são comparadas com as médias das 2 noites (manhãs seguintes) da semana seguinte. Portanto, o prazo é de 4 noites.
2 dias após cada intervenção, durante 9 dias
Média da Escala de Sonolência Subjetiva - Samn Perelli
Prazo: 2 dias após cada intervenção, durante 9 dias

Sonolência subjetiva média entre PowerSleep Sham em comparação com PowerSleep Stim no questionário Samn Perelli 1 - totalmente alerta, bem acordado, extremamente animado e 7 - completamente exausto, incapaz de funcionar de forma eficaz, pronto para cair

As escalas de sonolência foram completadas todas as manhãs após as 2 noites de uma condição e as 2 noites na outra condição. As médias das 2 noites (manhãs seguintes) são comparadas com as médias das 2 noites (manhãs seguintes) da semana seguinte. Portanto, o prazo é de 4 noites.
2 dias após cada intervenção, durante 9 dias
Teste de Vigilância Psicomotora - Tempos de Reação
Prazo: 4 noites

Medir as tendências de vigilância de (2 noites) de uso doméstico randomizado com PowerSleep ativo (fornecendo tons de áudio) em comparação com (2 noites) de simulação (sem tons de áudio). Isso mediu a rapidez com que os participantes reagiram ao estímulo visual.

O tempo de reação é a latência em que o participante reage a um estímulo visual > 100 ms.
4 noites
Teste de Vigilância Psicomotora - Número de Antecipações e Número de Lapsos.
Prazo: 4 noites
Medir as tendências de vigilância de (2 noites) de uso doméstico randomizado com PowerSleep ativo (fornecendo tons de áudio) em comparação com (2 noites) de simulação (sem tons de áudio). Antecipa-se o aumento de erros de comissão (respostas sem estímulo) tempo de resposta <100ms. Lapsos (erros de omissão) são medidos ou geralmente definidos como Tempos de reação ≥ 500 ms.
4 noites
Teste de Vigilância Psicomotora - Velocidade Média
Prazo: 4 noites
Medir as tendências de vigilância de (2 noites) de uso doméstico randomizado com PowerSleep ativo (fornecendo tons de áudio) em comparação com (2 noites) de simulação (sem tons de áudio). Isso mediu a velocidade média com que os participantes respondem a um estímulo visual. A velocidade média é 1/RT (também chamada de tempo de resposta recíproco ou velocidade de resposta).
4 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Respironics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, esses dados permanecerão na Philips Respironics.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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