PowerSleep デバイスの有効性と有効性の研究
PowerSleep デバイスの有効性と有効性に関する二重盲検プラセボ対照マルチサイト無作為クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Florida
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入学前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語を読み、書き、話すことができる
- 21～50歳の成人ボランティア
- 定期的な勤務スケジュールでフルタイムで働く;フルタイムは、開始時刻が午前 7 時以降で、1 日 4 ～ 10 時間または 5 ～ 8 時間と見なされます。
- -研究の過程で睡眠スケジュールを維持できる自己申告の定期的な睡眠スケジュール
- 自己申告による睡眠時間は 5 時間以上。 および ≤ 7 時間。 +/- 15 分 (手首のアクティグラフィーと毎日のログによる 6 日間の外来睡眠モニタリングにより検証)
- 自己申告による睡眠潜時 > 30 分 週に 1 回以下。 (眠りにつく時間)
- 入眠後の自己申告による起床時間 ≤ 30 分
勤務時間中に定期的に目覚まし時計を使用し、自己申告する参加者:
私。就寝時間 (TIB) が 7 時間以下 ii. 夜間の就寝時間の延長または日中の昼寝のいずれかにより、就業日と比較して非就業日の睡眠時間が 1 時間以上定期的に増加する
除外基準:
- -過去30日間の別の介入研究への参加。
- 以前に PowerSleep 研究に登録した。
- -うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全、癌、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、呼吸不全または機能不全、または酸素療法を必要とする患者などの主要な制御*または制御されていない病状（自己報告によって決定され、 PIを勉強してください。）
- 現在、夜間、スイング、スプリット、ローテーション シフトで働いています。
- 処方薬または市販の睡眠薬または覚せい剤の現在の使用または過去 1 か月以内の使用。向精神薬の使用（自己報告と研究臨床医によるレビューに基づく）。 例については、下の表を参照してください。
- 妊娠中または現在授乳中
- 現在の喫煙者またはニコチン置換療法を使用している。 ニコチンフリーで30日経過したものも含まれます。
- 体格指数 > 40 kg/m2
以下を含む睡眠障害の事前診断
- 閉塞性睡眠時無呼吸 (AHI ≥15 イベント/時間) - 外来または検査室ポリソムノグラフィーから
- むずむず脚症候群、または周期的な四肢運動障害
- 不眠症
- パラソムニア
- STOP-BANG質問票に基づく閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のリスクが高い（8問中少なくとも4問で「はい」）
- ケンブリッジ・ホプキンス・スクリーニングのアンケートに基づくむずむず脚症候群（RLS）のリスクが高い
- 不眠症重症度指数に基づく不眠症のリスクが高い (スコア 22 以上)
- -過度のアルコール摂取の自己報告された履歴-自己報告> 21杯/週または過度のアルコール消費（> 1日あたり5杯）
- カフェインの過剰摂取 (勤務中に定期的に吸収されるすべてのカフェイン飲料を合わせて 1 日あたり 650mg 以上)。 カフェインの摂取量は、試験中および試験中は定期的に維持する必要があります
- 再発性発作またはてんかんの病歴を自己申告する個人、または発作の可能性を高める可能性のある病状の病歴がある個人 (例: 脳卒中、動脈瘤、脳外科手術、構造的脳病変)。
- 重度の接触性皮膚炎またはシリコン、ニッケル、または銀に対するアレルギーを自己申告する個人。
- 中程度の難聴を自己申告する個人。
- ヘッドバンドを適切にフィットさせることができない。
- -PowerSleep デバイスを使用した研究の予想期間の 1 か月前またはその期間中に、複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行を計画している
- 勤務時間中の意図的な昼寝。
ベースラインナイトPowerSleepデバイスデータ収集によって決定されたアルファ-デルタ波形
- 高血圧、脂質異常症、または甲状腺置換のための安定した忍容性の高い薬理学的治療を受けている参加者は、同じ用量で同じ時間に薬を服用し続ける限り、除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：パワースリープ シャム、パワースリープ スティム
参加者は、アクティブ トリートメントと同じ PowerSleep デバイスを着用しますが、スピーカーからの音声トーンは管理されません。
実験室で偽の状態で 2 泊した後、参加者は次の週に試験のもう一方のアームにクロスオーバーします。
第 2 週 - 参加者は、一晩中深い睡眠中に、スピーカーを介して管理されるソフト オーディオ トーンを備えた PowerSleep デバイスを着用します。
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参加者は、PowerSleep デバイスを着用し、一晩中深い睡眠中にスピーカーを介してソフト オーディオ トーンを管理します。
参加者は、アクティブ トリートメントと同じ PowerSleep デバイスを着用しますが、スピーカーからの音声トーンは管理されません。
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実験的：パワースリープ スティム、パワースリープ シャム
参加者は、PowerSleep デバイスを着用し、一晩中深い睡眠中にスピーカーを介してソフト オーディオ トーンを管理します。
刺激状態の実験室で 2 泊した後、参加者は次の週に試験のもう一方のアームにクロスオーバーします。
第 2 週 - 参加者は、アクティブ トリートメントと同じ PowerSleep デバイスを着用しますが、スピーカーからの音声トーンは管理されません。
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参加者は、PowerSleep デバイスを着用し、一晩中深い睡眠中にスピーカーを介してソフト オーディオ トーンを管理します。
参加者は、アクティブ トリートメントと同じ PowerSleep デバイスを着用しますが、スピーカーからの音声トーンは管理されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の有無にかかわらず、Powersleep デバイスによって提供される徐波活動の平均量
時間枠：4泊
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仮のデバイスを 2 晩の勤務で使用した場合と比較して、アクティブな PowerSleep を 2 晩の勤務で使用した場合、平均総徐波活動 (SWA ）。
徐波活動 (SWA) は、非急速眼球運動 (NREM) 睡眠中の 0.5 ～ 4 Hz 帯域の EEG パワーに対応します。
SWA は徐波の数と振幅を反映し、睡眠の必要性が消失する速度を決定します。
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4泊
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刺激の有無にかかわらず、Powersleep デバイスによって提供される徐波活動の累積量
時間枠：4泊
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仮のデバイスを 2 日間使用した場合と比較して、アクティブな PowerSleep を 2 日間使用した場合、平均総徐波活動 (SWA睡眠セッションにわたるＳＷＡ（ＣＳＷＡ）の積分は、前記睡眠セッション中に発生する睡眠要求消散に正比例する。 私たちの研究では、SWA と CSWA の両方が、偽の睡眠セッションでの平均 SWA と CSWA を参照する相対値として評価されます。 CSWA は SWA の積分であるため、CSWA の単位はマイクロボルト^2×分です。 |
4泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数睡眠潜時試験 (MSLT) の変更点
時間枠：4泊
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MSLT (睡眠潜時) と SWA の変化との関係を評価します。
これは、2 晩の仮眠と 2 晩の刺激の後、参加者が各条件で 4 回の仮眠のそれぞれについて眠りにつくまでにかかった平均時間 (分単位) を評価したものです。
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4泊
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ペアード アソシエイツ ラーニング (PAL)
時間枠：4泊
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2 週間の偽装 (オーディオ トーンを提供しない) と比較して、アクティブな PowerSleep (オーディオ トーンを提供する) でランダム化された 2 週間の家庭での使用のメモリの傾向を測定します。 参加者は、睡眠ラボで一晩過ごした翌朝、80 単語ペアの記憶想起を完了したと回答しました。 以下に示す結果は、PowerSleep 治療週と Sham 治療週の平均および標準偏差です。 学習は最後の夜に各アームのラボで完了し、朝にリコールしました。 PAL の違い (朝 - 夜の反応): 朝のリコールと夕方のリコールの数の違い 正しい反応 (夕方のリコール): 夜のリコール中の正しい反応の数 正しい反応 (モーニング コール): 睡眠実験室で夜を過ごした後、朝の想起中の正しい反応の数。 |
4泊
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認知テストの変化 - 言葉の流暢さ
時間枠：4泊
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認知テストの変化と SWA の変化との関係を評価すること。 言語流暢さは認知テストの一種であり、参加者は指示に直接関連する単語をできるだけ多く生成する必要があります。 このタスクには、各腕の 3 つの条件があります。文字の流暢さ (F、A、S および B、H、R)、カテゴリの流暢さ (動物、男の子の名前、服の女の子の名前)、およびカテゴリの切り替え (果物と家具と野菜と楽器)。 各条件での各試行は 60 秒間続きます。 文字の流暢さ、カテゴリの流暢さ、切り替えなど、各条件に対して生成された正しい単語の数をカウントすることにより、正答の合計が計算されます。 繰り返しエラーの合計は、各条件の 60 秒試行内で繰り返される応答をカウントすることによって計算されます。 合計セット ロス エラーは、各条件の条件の基準規則のいずれかに違反する応答 (たとえば、女の子の名前の場合、Beth ではなく Bill と言う) です。 |
4泊
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平均主観的眠気尺度。
時間枠：各介入の 2 日後、9 日間
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0 から 10 のスケールのスコアで測定される主観的眠気尺度の平均。PowerSleep Stim を 2 日間使用した場合と比較して、PowerSleep Sham を 2 日間使用した場合。 これらの結果では、0 が最悪で、10 が最良でした。 眠気スケールは、1 つの条件で 2 泊し、もう 1 つの条件で 2 泊した後、毎朝完了しました。 2 泊 (翌朝) の値を平均し、翌週の 2 泊の平均と比較します。 したがって、時間枠は 4 泊です。 |
各介入の 2 日後、9 日間
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平均主観的眠気尺度 - カロリンスカ眠気尺度
時間枠：各介入の 2 日後、9 日間
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Karolinska Sleepiness Scale での PowerSleep Stim の夜と比較した、PowerSleep Sham の夜の間の平均的な主観的眠気 眠気スケールは、1 つの条件で 2 泊し、もう 1 つの条件で 2 泊した後、毎朝完了しました。 2 泊 (翌朝) の平均は、翌週の 2 泊 (翌朝) の平均と比較されます。 したがって、時間枠は 4 泊です。 |
各介入の 2 日後、9 日間
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主観的眠気尺度の平均 - Samn Perelli
時間枠：各介入の 2 日後、9 日間
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サム ペレリのアンケートで、PowerSleep Stim と PowerSleep Sham を比較した場合の平均的な主観的眠気 眠気スケールは、1 つの条件で 2 泊し、もう 1 つの条件で 2 泊した後、毎朝完了しました。 2 泊 (翌朝) の平均は、翌週の 2 泊 (翌朝) の平均と比較されます。 したがって、時間枠は 4 泊です。 |
各介入の 2 日後、9 日間
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精神運動警戒テスト - 反応時間
時間枠：4泊
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アクティブな PowerSleep (オーディオ トーンを提供) でランダム化された家庭での使用 (2 泊) と偽の (オーディオ トーンを提供しない 2 泊) の警戒の傾向を測定します。 これは、参加者が視覚刺激に反応する速さを測定しました。 反応時間は、参加者が視覚刺激に反応するまでの待ち時間です > 100 ミリ秒。 |
4泊
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精神運動警戒テスト - 予測数と失効数。
時間枠：4泊
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アクティブな PowerSleep (オーディオ トーンを提供) でランダム化された家庭での使用 (2 泊) と偽の (オーディオ トーンを提供しない 2 泊) の警戒の傾向を測定します。
予想は、100 ミリ秒未満の応答時間 (刺激なしの応答) の手数料のエラーの増加です。
経過 (省略のエラー) は測定されるか、通常は反応時間 ≥ 500 ミリ秒として定義されます。
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4泊
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精神運動警戒テスト - 平均速度
時間枠：4泊
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アクティブな PowerSleep (オーディオ トーンを提供) でランダム化された家庭での使用 (2 泊) と偽の (オーディオ トーンを提供しない 2 泊) の警戒の傾向を測定します。
これは、参加者が視覚刺激に反応する平均速度を測定しました。
平均速度は 1/RT (相互応答時間または応答速度とも呼ばれます) です。
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4泊
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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