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Une étude de l'efficacité et de l'efficacité du dispositif PowerSleep

22 mars 2021 mis à jour par: Philips Respironics

Une étude croisée randomisée multisite contrôlée par placebo en double aveugle sur l'efficacité et l'efficacité du dispositif PowerSleep

Cette étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité et l'efficacité de 2 jours de travail consécutifs d'utilisation nocturne d'appareils PowerSleep actifs par rapport à des appareils PowerSleep factices chez des adultes ayant des horaires de sommeil restreints auto-imposés. L'analyse primaire sera en intention de traiter avec l'analyse secondaire comme une analyse telle que traitée. La durée prévue de l'étude pour chaque participant est de 4 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'admission
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Volontaires adultes âgés de 21 à 50 ans
  • Travailler à temps plein avec un horaire de travail régulier; Le temps plein est considéré comme des journées de 4 à 10 heures ou de 5 à 8 heures avec une heure de début à 7h00 ou plus tard
  • Horaire de sommeil régulier autodéclaré qui est capable de maintenir son horaire de sommeil au cours de l'étude
  • Durée de sommeil autodéclarée > 5 heures. et ≤ 7 h. +/- 15 minutes (vérifié par 6 jours ouvrés de suivi ambulatoire du sommeil avec actigraphie du poignet et fiches journalières)
  • Latence de sommeil autodéclarée > 30 minutes pas plus d'une fois/sem. (le temps de s'endormir)
  • Temps de réveil autodéclaré après le début du sommeil ≤ 30 minutes

  • Les participants qui utilisent régulièrement un réveil pendant la semaine de travail et qui déclarent :

    je. Temps régulier au lit (TIB) les jours de travail de ≤7 heures ii. Augmentation régulière de la durée du sommeil de ≥ 1 heure pendant les jours non travaillés par rapport aux jours travaillés, soit par prolongation de l'heure du coucher nocturne, soit via une sieste diurne

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours.
  • Précédemment inscrit à une étude PowerSleep.
  • Affection médicale majeure contrôlée* ou non contrôlée telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie neuromusculaire, l'insuffisance rénale, le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance ou l'insuffisance respiratoire, ou les patients nécessitant une oxygénothérapie (tel que déterminé par auto-déclaration et examiné par le étude PI.)
  • Travaille actuellement de nuit, en alternance, en quarts fractionnés ou en rotation.
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'un somnifère ou d'un stimulant sur ordonnance ou en vente libre ; utilisation de médicaments psychoactifs (sur la base d'une auto-évaluation et d'un examen avec un clinicien de l'étude). Reportez-vous au tableau ci-dessous pour des exemples.
  • Enceinte ou en train d'allaiter
  • Fumeurs actuels ou utilisant une thérapie de remplacement de la nicotine. Ceux qui ont été sans nicotine pendant 30 jours seront inclus.
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2

  • Diagnostic antérieur de tout trouble du sommeil, y compris

    1. Apnée obstructive du sommeil (IAH ≥ 15 événements/heure) - à partir d'une polysomnographie ambulatoire ou en laboratoire
    2. Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres
    3. Insomnie
    4. Parasomnie
  • Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) basé sur le questionnaire STOP-BANG ("oui" sur au moins 4 des 8 questions)
  • Risque élevé de syndrome des jambes sans repos (RLS) basé sur le questionnaire de dépistage de Cambridge-Hopkins
  • Risque élevé d'insomnie basé sur l'indice de gravité de l'insomnie (score de 22 ou plus)
  • Antécédents auto-déclarés de consommation excessive d'alcool - auto-déclaration> 21 verres / semaine ou consommation excessive d'alcool (> 5 verres par jour)
  • Consommation excessive de caféine (> 650 mg/jour regroupant toutes les boissons caféinées régulièrement absorbées pendant les journées de travail.) La consommation de caféine doit être régulière et maintenue tout au long de l'étude et les jours de test
  • Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents de crises récurrentes ou d'épilepsie ou qui ont des antécédents de troubles médicaux susceptibles d'augmenter le risque de crises (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme, chirurgie cérébrale, lésion cérébrale structurelle).
  • Individus qui déclarent eux-mêmes une dermatite de contact sévère ou une allergie au silicone, au nickel ou à l'argent.
  • Les personnes qui déclarent elles-mêmes une perte auditive modérée.
  • Incapacité à obtenir un ajustement approprié du bandeau.
  • Voyage prévu à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant et ou pendant la période prévue de l'étude avec l'utilisation de l'appareil PowerSleep
  • Siestes intentionnelles pendant la semaine de travail.

  • Formes d'onde Alpha-Delta telles que déterminées par la collecte de données de l'appareil PowerSleep de nuit de base

    • Les participants qui suivent un traitement pharmacologique stable et bien toléré pour l'hypertension, la dyslipidémie ou le remplacement de la thyroïde ne seront pas exclus tant qu'ils continueront à prendre leurs médicaments à la même dose et au(x) même(s) moment(s) de la journée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera émise via les haut-parleurs. Après 2 nuits au laboratoire dans des conditions factices, les participants passeront à l'autre bras de l'essai la semaine suivante. Semaine 2 - Les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit.
Dispositif: PowerSleep Stim
Les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit.
Dispositif: Couvre-lit PowerSleep
Les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera émise via les haut-parleurs.
EXPÉRIMENTAL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit. Après 2 nuits au laboratoire dans la condition stim, les participants passeront à l'autre bras de l'essai la semaine suivante. Semaine 2 - Les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera administrée via les haut-parleurs.
Dispositif: PowerSleep Stim
Les participants porteront l'appareil PowerSleep avec des tonalités audio douces administrées via les haut-parleurs pendant le sommeil profond tout au long de la nuit.
Dispositif: Couvre-lit PowerSleep
Les participants portent le même appareil PowerSleep qu'avec le traitement actif, mais aucune tonalité audio ne sera émise via les haut-parleurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité moyenne d'activité d'onde lente délivrée par l'appareil Powersleep avec et sans stimulation
Délai: 4 nuits
Il est supposé que l'utilisation de PowerSleep actif pendant deux nuits de travail, par rapport à l'appareil factice pendant deux nuits de travail, entraînera une augmentation significative (≥ 5 %), de l'activité totale moyenne à ondes lentes (SWA ). L'activité des ondes lentes (SWA) correspond à la puissance EEG dans la bande 0,5 à 4 Hz pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM). SWA reflète le nombre et l'amplitude des ondes lentes et détermine la vitesse à laquelle le besoin de sommeil se dissipe.
4 nuits
Quantité cumulée d'activité d'onde lente délivrée par l'appareil Powersleep avec et sans stimulation
Délai: 4 nuits

Il est supposé que l'utilisation de PowerSleep actif pendant deux nuits de travail, par rapport à l'appareil factice pendant deux nuits de travail, entraînera une augmentation significative (≥ 5 %), de l'activité totale moyenne à ondes lentes (SWA ).L'intégrale de SWA (CSWA) sur une session de sommeil, est directement proportionnelle à la dissipation du besoin de sommeil survenant au cours de ladite session de sommeil.

Dans notre recherche, SWA et CSWA sont évalués comme des valeurs relatives ayant comme référence la moyenne de SWA et de CSWA sur des sessions de sommeil simulées. CSWA est l'intégrale de SWA, c'est pourquoi l'unité de CSWA est le microvolt ^ 2 × minute.
4 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de latence de sommeil multiple (MSLT)
Délai: 4 nuits
Évaluer la relation entre MSLT (latence de sommeil) et les changements de SWA. Cela a évalué la durée moyenne qu'il a fallu à un participant pour s'endormir (en minutes) pour chacune des 4 siestes dans chaque condition, après deux nuits de simulation et deux nuits de stimulation.
4 nuits
Apprentissage des associés jumelés (PAL)
Délai: 4 nuits

Pour mesurer les tendances de la mémoire de 2 semaines d'utilisation à domicile randomisées avec PowerSleep actif (délivrant des tonalités audio) par rapport à deux semaines de simulation (ne délivrant aucune tonalité audio).

Les participants ont répondu à un rappel de mémoire de 80 mots paires le matin suivant la nuit dans le laboratoire du sommeil. Les résultats indiqués ci-dessous sont la moyenne et l'écart type de la semaine de traitement PowerSleep par rapport à la semaine de traitement Sham. L'apprentissage a été achevé la dernière nuit au laboratoire dans chaque bras, avec un rappel le matin.

Différences PAL (réponses du matin - du soir) : Différence entre le nombre correct du rappel du matin et du rappel du soir

Réponses correctes (rappel du soir) : nombre de réponses correctes lors du rappel du soir

Réponses correctes (appel du matin) : nombre de réponses correctes lors du rappel du matin, après la nuit au laboratoire du sommeil.
4 nuits
Changements dans les tests cognitifs - Fluidité verbale
Délai: 4 nuits

Évaluer la relation entre les modifications des tests cognitifs et les modifications du SWA. La fluidité verbale est un type de test cognitif dans lequel les participants doivent générer autant de mots directement liés aux instructions que possible. Cette tâche comporte trois conditions pour chaque bras : la maîtrise des lettres (F,A,S et B,H,R), la maîtrise des catégories (Animaux, noms des garçons et noms des vêtements pour les filles) et le changement de catégorie (Fruits et meubles et légumes et instruments de musique). Chaque essai avec chaque condition dure 60 secondes.

Le total des réponses correctes est calculé en comptant le nombre de mots corrects générés pour chaque condition : maîtrise des lettres, maîtrise des catégories et changement

Les erreurs de répétition totales sont calculées en comptant toute réponse répétée dans l'essai de 60 secondes pour chaque condition.

Les erreurs totales de perte d'ensemble sont toute réponse qui viole l'une des règles de critère de la condition (par exemple, dire Bill au lieu de Beth pour les noms de filles) pour chaque condition.
4 nuits
Échelles de somnolence subjective moyenne.
Délai: 2 jours après chaque intervention, sur 9 jours

Échelles subjectives moyennes de somnolence, mesurées par des scores sur une échelle de 0 à 10, PowerSleep Sham sur 2 nuits d'utilisation par rapport à PowerSleep Stim sur 2 nuits d'utilisation. Pour ces résultats, 0 était le pire, 10 étant le meilleur.

Des échelles de somnolence ont été complétées chaque matin après les 2 nuits d'une condition et les 2 nuits dans l'autre condition. Les valeurs de 2 nuits (après-midi) sont moyennées et comparées à la moyenne des 2 nuits de la semaine suivante. Le délai est donc de 4 nuits.
2 jours après chaque intervention, sur 9 jours
Échelle de somnolence subjective moyenne - Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 2 jours après chaque intervention, sur 9 jours

Somnolence subjective moyenne entre les nuits PowerSleep Sham par rapport aux nuits PowerSleep Stim sur l'échelle de somnolence Karolinska 1 - très alerte, 9 - très somnolent, grand effort pour rester éveillé

Des échelles de somnolence ont été complétées chaque matin après les 2 nuits d'une condition et les 2 nuits dans l'autre condition. Les moyennes des 2 nuits (après-midi) sont comparées aux moyennes des 2 nuits (après-midi) de la semaine suivante. Le délai est donc de 4 nuits.
2 jours après chaque intervention, sur 9 jours
Moyenne de l'échelle de somnolence subjective - Samn Perelli
Délai: 2 jours après chaque intervention, sur 9 jours

Somnolence subjective moyenne entre PowerSleep Sham par rapport à PowerSleep Stim sur le questionnaire Samn Perelli 1 - complètement alerte, bien éveillé, extrêmement plein d'entrain et 7 - complètement épuisé, incapable de fonctionner efficacement, prêt à tomber

Des échelles de somnolence ont été complétées chaque matin après les 2 nuits d'une condition et les 2 nuits dans l'autre condition. Les moyennes des 2 nuits (après-midi) sont comparées à la moyenne des 2 nuits (après-midi) de la semaine suivante. Le délai est donc de 4 nuits.
2 jours après chaque intervention, sur 9 jours
Test de vigilance psychomotrice - Temps de réaction
Délai: 4 nuits

Pour mesurer les tendances de vigilance de (2 nuits) d'utilisation à domicile randomisées avec PowerSleep actif (délivrant des tonalités audio) par rapport à (2 nuits) de simulation (ne délivrant aucune tonalité audio). Cela mesurait la rapidité avec laquelle les participants réagissaient au stimulus visuel.

Le temps de réaction est la latence à laquelle le participant réagit à un stimulus visuel > 100 ms.
4 nuits
Test de vigilance psychomotrice - Nombre d'anticipations et nombre d'échecs.
Délai: 4 nuits
Pour mesurer les tendances de vigilance de (2 nuits) d'utilisation à domicile randomisées avec PowerSleep actif (délivrant des tonalités audio) par rapport à (2 nuits) de simulation (ne délivrant aucune tonalité audio). Les anticipations sont l'augmentation des erreurs de commission (réponses sans stimulus) temps de réponse <100ms. Les laps (erreurs d'omission) sont mesurés ou généralement définis comme des temps de réaction ≥ 500 ms.
4 nuits
Test de vigilance psychomotrice - Vitesse moyenne
Délai: 4 nuits
Pour mesurer les tendances de vigilance de (2 nuits) d'utilisation à domicile randomisées avec PowerSleep actif (délivrant des tonalités audio) par rapport à (2 nuits) de simulation (ne délivrant aucune tonalité audio). Cela a mesuré la vitesse moyenne avec laquelle les participants répondent à un stimulus visuel. La vitesse moyenne est de 1/RT (également appelée temps de réponse réciproque ou vitesse de réponse).
4 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (RÉEL)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, ces données resteront au sein de Philips Respironics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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