PowerSleep 장치의 효과 및 효능에 관한 연구
PowerSleep 장치의 효과 및 효능에 대한 이중 맹검 위약 대조 다중 부위 무작위 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 21-50세 성인 자원봉사자
- 정규 근무 일정으로 풀타임 근무 풀타임은 오전 7시 또는 그 이후에 시작하는 4-10시간 또는 5-8시간으로 간주됩니다.
- 연구 기간 동안 수면 일정을 유지할 수 있는 자가 보고된 규칙적인 수면 일정
- > 5시간의 자체 보고된 수면 시간. 및 ≤ 7시간. +/- 15분(손목 액티그래피 및 일일 로그를 통한 외래 수면 모니터링의 근무일 6일로 확인됨)
- 자체 보고된 수면 대기 시간 > 30분/주에 한 번 이하. (잠드는 시간)
- 수면 시작 후 스스로 보고한 기상 시간 ≤ 30분
주중에 정기적으로 알람 시계를 사용하고 자가 보고하는 참가자:
나. 근무일에 7시간 이하의 규칙적인 취침 시간(TIB) ii. 야행성 취침 시간 연장이나 주간 낮잠을 통해 근무일에 비해 비근무일에 수면 시간이 규칙적으로 1시간 이상 증가합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 또 다른 중재적 연구에 참여.
- 이전에 PowerSleep 연구에 등록했습니다.
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전, 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호흡 부전 또는 부전, 또는 산소 요법이 필요한 환자(자가 보고에 의해 결정되고 연구 PI.)
- 현재 야간 근무, 스윙, 스플릿 또는 교대 근무.
- 처방전이나 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 또는 각성제의 현재 사용 또는 지난 한 달 이내의 사용; 향정신성 약물 사용(자가 보고 및 연구 임상의의 검토에 근거). 예제는 아래 표를 참조하십시오.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- 현재 흡연자이거나 니코틴 대체 요법을 사용 중입니다. 30일 동안 니코틴이 없는 사람들이 포함됩니다.
- 체질량 지수 > 40kg/m2
다음을 포함한 모든 수면 장애의 사전 진단
- 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥15건/시간) - 보행 또는 검사실 수면다원검사에서
- 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애
- 불명증
- 사건수면증
- STOP-BANG 설문지에 기반한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 고위험(8개 질문 중 4개 이상에서 "예")
- Cambridge-Hopkins 스크리닝 설문지를 기반으로 한 하지 불안 증후군(RLS) 고위험군
- 불면증 심각도 지수(22점 이상)에 기반한 불면증 고위험군
- 과도한 알코올 섭취의 자가 보고 이력 - 자가 보고 > 주당 21잔 또는 폭음 알코올 소비(하루 >5잔)
- 과도한 카페인 섭취 카페인 섭취는 연구 기간 동안과 시험일 동안 규칙적으로 유지되어야 합니다.
- 재발성 발작 또는 간질의 병력을 자가 보고하거나 발작 가능성을 높일 수 있는 의학적 상태(예: 뇌졸중, 동맥류, 뇌수술, 구조적 뇌병변).
- 중증 접촉 피부염 또는 실리콘, 니켈 또는 은에 대한 알레르기를 자가 보고하는 개인.
- 중간 정도의 청력 손실을 자가 보고하는 개인.
- 적절한 헤드밴드 피팅을 달성할 수 없습니다.
- PowerSleep 장치를 사용하여 연구 예상 기간 한 달 전 또는 그 동안 두 개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행
- 주중 의도적인 낮잠.
기준 야간 PowerSleep 장치 데이터 수집에 의해 결정되는 알파-델타 파형
- 고혈압, 이상지질혈증 또는 갑상선 대체를 위해 안정적이고 내약성이 좋은 약리학적 치료를 받고 있는 참가자는 동일한 용량으로 같은 시간에 약물을 계속 복용하는 한 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: Powersleep 가짜, PowerSleep Stim
참가자는 활성 치료와 동일한 PowerSleep 장치를 착용하지만 스피커를 통해 오디오 톤이 관리되지는 않습니다.
가짜 조건의 실험실에서 2박을 보낸 후 참가자는 다음 주에 시험의 다른 부문으로 넘어갑니다.
2주 - 참가자는 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리되는 부드러운 오디오 톤이 있는 PowerSleep 장치를 착용합니다.
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참가자는 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리되는 부드러운 오디오 톤이 있는 PowerSleep 장치를 착용합니다.
참가자는 활성 치료와 동일한 PowerSleep 장치를 착용하지만 스피커를 통해 오디오 톤이 관리되지는 않습니다.
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실험적: 파워슬립 자극제, 파워슬립 샴
참가자는 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리되는 부드러운 오디오 톤이 있는 PowerSleep 장치를 착용합니다.
자극 조건의 실험실에서 2박을 보낸 후 참가자는 다음 주에 시험의 다른 부문으로 넘어갑니다.
2주 - 참가자는 활성 치료와 동일한 PowerSleep 장치를 착용하지만 스피커를 통해 오디오 톤이 관리되지 않습니다.
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참가자는 밤새 깊은 수면 중에 스피커를 통해 관리되는 부드러운 오디오 톤이 있는 PowerSleep 장치를 착용합니다.
참가자는 활성 치료와 동일한 PowerSleep 장치를 착용하지만 스피커를 통해 오디오 톤이 관리되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 유무에 관계없이 Powersleep 장치에서 전달되는 평균 서파 활동량
기간: 4박
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2일 밤 동안 가짜 장치를 사용하는 것과 비교하여 2일 밤 동안 활성 PowerSleep을 사용하면 평균 총 서파 활동(SWA)이 크게 증가(≥5%)할 것이라는 가설이 있습니다. ).
서파 활동(SWA)은 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 0.5~4Hz 대역의 EEG 전력에 해당합니다.
SWA는 느린 파장의 수와 진폭을 반영하고 수면 욕구가 사라지는 속도를 결정합니다.
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4박
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자극 유무에 관계없이 Powersleep 장치에서 전달되는 서파 활동의 누적 양
기간: 4박
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2일 밤 동안 가짜 장치를 사용하는 것과 비교하여 2일 밤 동안 활성 PowerSleep을 사용하면 평균 총 서파 활동(SWA)이 크게 증가(≥5%)할 것이라는 가설이 있습니다. ).수면 세션에 대한 SWA(CSWA)의 적분은 상기 수면 세션 동안 발생하는 수면 필요 소멸에 정비례합니다. 우리의 연구에서 SWA와 CSWA는 모의 수면 세션에 대한 평균 SWA와 CSWA를 기준으로 하는 상대 값으로 평가됩니다. CSWA는 SWA의 적분이므로 CSWA의 단위는 마이크로볼트^2×분입니다. |
4박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중수면잠복기검사(MSLT)의 변화
기간: 4박
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MSLT(수면 대기 시간)와 SWA의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
이것은 참가자가 각 조건에서 4번의 낮잠 각각에 대해 잠드는 데 걸리는 평균 시간(분)을 평가했습니다.
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4박
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PAL(Paired Associates Learning)
기간: 4박
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활성 PowerSleep(오디오 신호음 전달)으로 무작위화된 2주간 가정 사용의 기억 경향을 측정하기 위해 2주간의 가짜(오디오 신호음 전달 안 함)와 비교했습니다. 참가자들은 수면 실험실에서 하룻밤을 보낸 다음 아침에 80단어 쌍의 기억 회상을 완료했습니다. 아래 나열된 결과는 가짜 치료 주와 비교한 PowerSleep 치료 주의 평균 및 표준 편차입니다. 각 팔의 실험실에서 마지막 밤에 학습이 완료되었으며 아침에 리콜되었습니다. PAL 차이(아침-저녁 반응): 정확한 아침 회상과 저녁 회상 사이의 차이 올바른 응답(저녁 회상): 저녁 회상 중 올바른 응답 수 올바른 응답(모닝콜): 수면 실험실에서 밤을 보낸 후 아침 회상 중 올바른 응답의 수입니다. |
4박
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인지 테스트의 변화 - 언어 유창성
기간: 4박
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인지 테스트 변경 사항과 SWA 변경 사항 간의 관계를 평가합니다. 언어 유창성은 참가자가 가능한 한 지침과 직접적으로 관련된 많은 단어를 생성해야 하는 인지 테스트의 한 유형입니다. 이 작업에는 각 팔에 세 가지 조건이 있습니다: 문자 유창성(F,A,S 및 B,H,R), 범주 유창성(동물, 소년 이름 및 의류 소녀 이름) 및 범주 전환(과일 및 가구 및 야채 및 악기). 각 조건에 대한 각 시도는 60초 동안 지속됩니다. 총 정답은 각 조건(문자 유창성, 범주 유창성 및 전환)에 대해 생성된 정답 단어 수를 계산하여 계산됩니다. 총 반복 오류는 각 조건에 대해 60초 시도 내에서 반복되는 모든 응답을 계산하여 계산됩니다. 총 세트 손실 오류는 각 조건에 대해 조건의 기준 규칙을 위반하는 모든 응답입니다(예: 소녀 이름에 Beth 대신 Bill 사용). |
4박
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평균 주관적 졸음 척도.
기간: 각 개입 후 2일, 9일 동안
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PowerSleep Stim을 2일 밤 동안 사용한 것과 비교하여 PowerSleep Sham을 2일 밤 동안 사용한 점수로 측정한 평균 주관적 졸림 척도입니다. 이러한 결과에 대해 0이 최악이고 10이 최고입니다. 한 조건에서 2일 밤을 보내고 다른 조건에서 2일 밤을 보낸 후 매일 아침 졸음 척도를 완성했습니다. 2박(오후)의 값을 평균하여 다음 주 2박의 평균과 비교합니다. 따라서 기간은 4박입니다. |
각 개입 후 2일, 9일 동안
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평균 주관적 졸음 척도 - Karolinska 졸음 척도
기간: 각 개입 후 2일, 9일 동안
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Karolinska 졸음 척도에서 PowerSleep Stim 밤과 비교하여 PowerSleep Sham 밤 사이의 평균 주관적 졸음 1 - 매우 주의력이 있음, 9 - 매우 졸림, 깨어 있으려는 노력이 매우 많음 한 조건에서 2일 밤을 보내고 다른 조건에서 2일 밤을 보낸 후 매일 아침 졸음 척도를 완성했습니다. 2박(아침)의 평균을 다음 주 2박(아침)의 평균과 비교합니다. 따라서 기간은 4박입니다. |
각 개입 후 2일, 9일 동안
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주관적 졸음 척도의 평균 - Samn Perelli
기간: 각 개입 후 2일, 9일 동안
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Samn Perelli 설문지에서 PowerSleep Stim과 비교한 PowerSleep Sham 사이의 평균 주관적 졸음 1 - 완전히 깨어 있음, 완전히 깨어 있음, 극도로 활기차고 7 - 완전히 탈진, 효과적으로 기능할 수 없음, 떨어질 준비가 됨 한 조건에서 2일 밤을 보내고 다른 조건에서 2일 밤을 보낸 후 매일 아침 졸음 척도를 완성했습니다. 2박(오후)의 평균을 다음주 2박(오후)의 평균과 비교한다. 따라서 기간은 4박입니다. |
각 개입 후 2일, 9일 동안
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정신 운동 각성 테스트 - 반응 시간
기간: 4박
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활성 PowerSleep(오디오 톤 제공)으로 무작위화된 가정 사용(2일)의 경계 추세를 가짜(오디오 톤 전달 안 함)(2일 밤)와 비교하여 측정합니다. 이것은 참가자들이 시각적 자극에 얼마나 빨리 반응하는지 측정했습니다. 반응 시간은 참가자가 시각적 자극 > 100ms에 반응하는 대기 시간입니다. |
4박
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정신 운동 각성 테스트 - 예상 횟수 및 경과 횟수.
기간: 4박
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활성 PowerSleep(오디오 톤 제공)으로 무작위화된 가정 사용(2일)의 경계 추세를 가짜(오디오 톤 전달 안 함)(2일 밤)와 비교하여 측정합니다.
커미션 오류(자극 없는 응답) 응답 시간 <100ms의 증가가 예상됩니다.
경과(누락 오류)는 측정되거나 일반적으로 반응 시간 ≥ 500ms로 정의됩니다.
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4박
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정신 운동 각성 테스트 - 평균 속도
기간: 4박
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활성 PowerSleep(오디오 톤 제공)으로 무작위화된 가정 사용(2일)의 경계 추세를 가짜(오디오 톤 전달 안 함)(2일 밤)와 비교하여 측정합니다.
참가자가 시각적 자극에 반응하는 평균 속도를 측정했습니다.
평균 속도는 1/RT(상호 응답 시간 또는 응답 속도라고도 함)입니다.
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4박
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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파워슬립 자극제에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island완전한