颅底内窥镜手术后腰大池引流
2017年7月17日 更新者：Paul Gardner、University of Pittsburgh
本研究的总体目的是评估在内窥镜鼻内入路 (EEA) 手术后放置腰椎引流管以减少术后脑脊液 (CSF) 渗漏的必要性，并促进其使用的标准化。
研究概览
详细说明
过去，在 EEA 手术中使用脂肪移植物或阔筋膜进行重建。
据报道，术后脑脊液漏出率相当高，这是由于脑脊液瘘管增加感染风险而引起关注的主要原因。
由于外部腰大池引流可以降低 CSF 压力，并被认为可以防止术后 CSF 泄漏，因此在 EEA 后通常使用。
随着近年来使用鼻中隔瓣重建 EEA 颅底的改进，据报道术后脑脊液漏的发生率要低得多。
随着重建技术的改进，可能不再需要使用腰大池引流管，因为它可能不会进一步显着降低 CSF 泄漏的风险。
在这项前瞻性随机研究中，我们将随机分配 CSF 渗漏高风险受试者接受预防性腰大池引流或不接受预防性腰大池引流，并比较两组中 CSF 渗漏和其他并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受 EEA 切除脑肿瘤的患者
- 硬脑膜缺损大于 1cm
- 广泛的蛛网膜剥离术
- 切入脑室或脑池
排除标准：
- 未满 18 岁
- 脊柱裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：无腰椎引流组
手术后未接受腰大池引流的患者组
|
|
|
实验性的：腰椎引流组
手术后接受腰大池引流的患者组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑脊液 (CSF) 渗漏的参与者人数
大体时间：1个月
|
确定接受腰椎引流放置的内窥镜鼻内入路 (EEA) 患者和未接受腰椎引流放置的 EEA 患者的 CSF 渗漏率。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有术后并发症的参与者人数
大体时间：1年
|
确定接受腰大池引流放置的 EEA 患者和未接受腰大池放置的 EEA 患者与深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、脑膜炎和呼吸道感染相关的任何术后并发症的发生率。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月3日
初级完成 (实际的)
2015年4月27日
研究完成 (实际的)
2015年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PRO10030258
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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