Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágyéki lefolyás a koponyaalap endoszkópos műtétje után

2017. július 17. frissítette: Paul Gardner, University of Pittsburgh
A tanulmány általános célja az volt, hogy felmérje az endoszkópos endonasalis megközelítésű (EEA) műtét utáni lumbális drén elhelyezésének szükségességét a cerebrospinális folyadék (CSF) posztoperatív szivárgásának csökkentésében, és elősegítse használatának szabványosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban a rekonstrukciókat zsírgraft vagy fascia lata segítségével végezték az EEA-műtéteknél. Jelentősen magas posztoperatív CSF-szivárgásról számoltak be, amely a CSF-sipoly miatt a fertőzés kockázatát növelő fő aggodalomra ad okot. Mivel a külső ágyéki drén csökkentheti a CSF nyomását, és vélhetően megakadályozza a műtét utáni CSF szivárgását, az EEA után gyakran használták. Az elmúlt években az orrsövénylebeny használatával végzett EEA koponyaalap-rekonstrukciók javulásával a posztoperatív CSF szivárgást sokkal kisebb arányban jelentettek. A rekonstrukciós technikák ezen javulásával előfordulhat, hogy az ágyéki drén alkalmazása nem szükséges, mivel nem csökkenti tovább jelentősen a cerebrospinalis folyadék kiszivárgásának kockázatát. Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a cerebrospinalis folyadék kiszivárgása szempontjából nagy kockázattal rendelkező alanyokat randomizáljuk, hogy vagy profilaktikus ágyéki drént kapjanak, vagy ne kapjanak profilaktikus ágyéki drenát, és összehasonlítjuk a CSF szivárgásának és egyéb szövődményeinek arányát a két csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az EEA-n agydaganatok reszekciója céljából átesett betegek
  • 1 cm-nél nagyobb durális hiba
  • Kiterjedt arachnoid disszekció
  • Boncolás kamrába vagy ciszternába

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Spina Bifida

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs ágyéki levezető csoport
Olyan betegek csoportja, akik nem kaptak ágyéki drént a műtét után
KÍSÉRLETI: Ágyéki Drain Group
Olyan betegek csoportja, akiknél a műtét után ágyéki drént kapott
Eszköz: Ágyéki Drain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
Határozza meg a cerebrospinalis folyadék szivárgásának arányát az endoszkópos endonasalis megközelítésű (EEA) betegeknél, akik lumbális drenezést kaptak, és az EEA-ban szenvedő betegeknél, akik nem kaptak lumbális drenát.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Határozza meg a mélyvénás trombózishoz (DVT), tüdőembóliához (PE), agyhártyagyulladáshoz és légúti fertőzésekhez kapcsolódó bármely posztoperatív szövődmény arányát az EEA-ban szenvedő betegeknél, akik lumbális drenát helyeztek el, illetve az EEA-ban szenvedő betegeket, akik nem kaptak lumbális drenát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO10030258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki Drain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel