Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbaldränering efter endoskopisk kirurgi av skallbasen

17 juli 2017 uppdaterad av: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Det övergripande syftet med denna studie var att bedöma nödvändigheten av placering av lumbal dränering efter endoskopisk endonasal approach (EEA) kirurgi för att minska cerebrospinalvätska (CSF) läckage postoperativt och främja en standardisering av dess användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare utfördes rekonstruktioner med fetttransplantat eller fascia lata för EES-kirurgi. Avsevärt höga postoperativa CSF-läckor rapporterades och var en stor anledning till oro på grund av CSF-fistel som ökade risken för infektion. Eftersom extern ländryggsdränering kan sänka CSF-trycket och tros förhindra postoperativ CSF-läckage, användes det vanligt efter EEA. Med förbättringar i EEA-skalbasrekonstruktioner med användning av en nässeptumflik under de senaste åren, har postoperativa CSF-läckor rapporterats i mycket lägre frekvenser. Med denna förbättring av rekonstruktionstekniker kan det hända att användningen av lumbal drain inte är nödvändig eftersom det kanske inte nämnvärt minskar risken för CSF-läckage ytterligare. I denna prospektiva randomiserade studie kommer vi att randomisera försökspersoner med hög risk för CSF-läckage till att antingen få ett profylaktiskt lumbaldrain eller att inte få ett profylaktiskt lumbaldrain och jämföra frekvensen av CSF-läckage och andra komplikationer i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår EEA för resektion av hjärntumörer
  • Dural defekt större än 1 cm
  • Omfattande arachnoiddissektion
  • Dissektion i en ventrikel eller cistern

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Ryggmärgsbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen lumbal dräneringsgrupp
Grupp patienter som inte fick lumbal drain efter operationen
EXPERIMENTELL: Lumbal dräneringsgrupp
Grupp patienter som fick lumbal drain efter operationen
Enhet: Lumbal dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cerebrospinalvätska (CSF) läcka
Tidsram: 1 månad
Bestäm graden av CSF-läckage hos patienter med endoskopisk endonasal tillvägagångssätt (EEA) som fick lumbal dränering och EEA-patienter som inte fick lumbal drän.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Bestäm frekvensen av eventuella postoperativa komplikationer relaterade till djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), meningit och luftvägsinfektioner hos EEA-patienter som fick lumbal dränering och EEA-patienter som inte fick lumbal drän.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO10030258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Lumbal dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera