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頭蓋底の内視鏡手術後の腰椎ドレナージ

2017年7月17日 更新者：Paul Gardner、University of Pittsburgh
この研究の全体的な目的は、術後の脳脊髄液 (CSF) 漏れを減らすための内視鏡的鼻内アプローチ (EEA) 手術後の腰椎ドレーン留置の必要性を評価し、その使用の標準化を促進することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以前は、EEA 手術のために脂肪移植または大腿筋膜を使用して再建が行われていました。 かなり高い術後 CSF 漏出が報告されており、CSF 瘻による感染リスクの増加が懸念の主な原因でした。 外部腰椎ドレーンは髄液圧を下げることができ、術後の髄液漏れを防ぐと考えられているため、EEA 後に一般的に使用されていました。 近年、鼻中隔フラップを使用した EEA 頭蓋底再建の改善により、術後の CSF 漏出ははるかに低い率で報告されています。 再建技術のこの改善により、腰椎ドレーンの使用は、CSF 漏出のリスクをさらに大幅に低下させることはないため、必要ではない可能性があります。 この前向き無作為研究では、CSF 漏出のリスクが高い被験者を予防的腰椎ドレーンを受けるか予防的腰椎ドレーンを受けないかのいずれかに無作為に割り付け、2 つのグループでの CSF 漏出およびその他の合併症の割合を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 脳腫瘍切除のためEEAを受けている患者
  • 1cmを超える硬膜欠損
  • 広範なクモ膜切開
  • 心室または脳槽への解剖

除外基準:

  • 18歳未満
  • 二分脊椎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：腰椎ドレーングループなし
手術後に腰椎ドレーンを受けなかった患者のグループ
実験的：腰椎ドレーングループ
手術後に腰椎ドレーンを受けた患者群
デバイス：腰椎ドレーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) 漏出のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
腰椎ドレーン留置を受けた内視鏡鼻内アプローチ (EEA) 患者と腰椎ドレーン留置を受けなかった EEA 患者における CSF 漏出率を決定します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠：1年
腰椎ドレーン留置を受けた EEA 患者と腰椎ドレーン留置を受けなかった EEA 患者における深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、髄膜炎および呼吸器感染症に関連する術後合併症の発生率を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月3日

一次修了 (実際)

2015年4月27日

研究の完了 (実際)

2015年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO10030258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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