Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale drain na endoscopische chirurgie van de schedelbasis

17 juli 2017 bijgewerkt door: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Het algemene doel van deze studie was om de noodzaak te beoordelen van het plaatsen van een lumbale drain na een endoscopische endonasale benadering (EEA)-operatie om het lekken van cerebrospinaal vocht (CSF) postoperatief te verminderen en om een ​​standaardisatie van het gebruik ervan te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het verleden werden reconstructies uitgevoerd met behulp van vettransplantaten of fascia lata voor EEA-chirurgie. Aanzienlijk hoge postoperatieve CSF-lekken werden gemeld en waren een belangrijke reden tot bezorgdheid vanwege het toenemende risico op infectie door CSF-fistels. Aangezien externe lumbale drain de CSF-druk kan verlagen en wordt aangenomen dat het postoperatieve CSF-lekkage voorkomt, werd het na de EER vaak gebruikt. Met verbeteringen in EER-schedelbasisreconstructies met behulp van een neusseptumflap in de afgelopen jaren, zijn postoperatieve CSF-lekken in veel lagere percentages gemeld. Met deze verbetering in reconstructietechnieken is het gebruik van lumbale drain misschien niet nodig, omdat het risico op CSF-lekkage niet significant verder wordt verlaagd. In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen we proefpersonen met een hoog risico op CSF-lekkage randomiseren om ofwel een profylactische lumbale drain te krijgen ofwel geen profylactische lumbale drain te krijgen, en zullen we de snelheid van CSF-lekkage en andere complicaties in de twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die EEA ondergaan voor resectie van hersentumoren
  • Duraal defect groter dan 1 cm
  • Uitgebreide arachnoidale dissectie
  • Dissectie in een ventrikel of stortbak

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • spina bifida

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen lumbale drainagegroep
Groep patiënten die na de operatie geen lumbale drain kregen
EXPERIMENTEEL: Lumbale draingroep
Groep patiënten die na de operatie een lumbale drain kregen
Apparaat: Lumbale afvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaal de snelheid van CSF-lek bij endoscopische endonasale benadering (EEA)-patiënten die een lumbale drainplaatsing kregen en EER-patiënten die geen lumbale drainplaatsing kregen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal het aantal postoperatieve complicaties gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), meningitis en luchtweginfecties bij EER-patiënten die een lumbale drainplaatsing kregen en EER-patiënten die geen lumbale drainplaatsing kregen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10030258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Lumbale afvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren