Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbaldræn efter endoskopisk kirurgi af kraniebasen

17. juli 2017 opdateret af: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Det overordnede formål med denne undersøgelse var at vurdere nødvendigheden af ​​anbringelse af lumbal dræn efter endoskopisk endonasal tilgang (EEA) kirurgi for at reducere cerebrospinalvæske (CSF) lækage postoperativt og fremme en standardisering af dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere blev rekonstruktioner udført ved hjælp af fedttransplantater eller fascia lata til EØS-kirurgi. Der blev rapporteret betydeligt høje postoperative CSF-lækager og var en væsentlig årsag til bekymring på grund af CSF-fistel, der øgede risikoen for infektion. Da eksternt lumbaldræn kan sænke CSF-trykket og menes at forhindre postoperativ CSF-lækage, blev det brugt almindeligt efter EEA. Med forbedringer i EEA-kraniebaserekonstruktioner ved hjælp af en næseseptumklap i de seneste år, er postoperative CSF-lækager blevet rapporteret i meget lavere frekvenser. Med denne forbedring af rekonstruktionsteknikker er det muligvis ikke nødvendigt at bruge lumbal dræn, da det muligvis ikke sænker risikoen for CSF-lækage væsentligt yderligere. I dette prospektive randomiserede studie vil vi randomisere forsøgspersoner med høj risiko for CSF-lækage til enten at modtage et profylaktisk lumbaldræn eller til ikke at modtage et profylaktisk lumbaldræn og sammenligne antallet af CSF-lækager og andre komplikationer i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår EEA for resektion af hjernetumorer
  • Dural defekt større end 1 cm
  • Omfattende arachnoid dissektion
  • Dissektion i en ventrikel eller cisterne

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Spina Bifida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen lændevandsgruppe
Gruppe af patienter, der ikke fik et lumbaldræn efter operationen
EKSPERIMENTEL: Lumbal drængruppe
Gruppe af patienter, der fik et lumbal dræn efter operationen
Enhed: Lændeafløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cerebrospinalvæske (CSF) lækage
Tidsramme: 1 måned
Bestem frekvensen af ​​CSF-lækage hos patienter med endoskopisk endonasal tilgang (EEA), som modtog lumbal drænplacering og EEA-patienter, der ikke modtog lumbal drænplacering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bestem frekvensen af ​​eventuelle postoperative komplikationer relateret til dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), meningitis og luftvejsinfektioner hos EEA-patienter, der modtog lumbal drænplacering, og EEA-patienter, der ikke modtog lumbaldrænplacering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10030258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Lændeafløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner