- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163134
Drenaje Lumbar Posterior a Cirugía Endoscópica de Base de Cráneo
17 de julio de 2017 actualizado por: Paul Gardner, University of Pittsburgh
El propósito general de este estudio fue evaluar la necesidad de la colocación de un drenaje lumbar después de la cirugía de abordaje endonasal endoscópico (AEE) para reducir la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el posoperatorio y promover la estandarización de su uso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el pasado, las reconstrucciones se realizaban con injertos de grasa o fascia lata para la cirugía EEA.
Se informaron fugas de LCR postoperatorias considerablemente altas y fueron una causa importante de preocupación debido a que la fístula de LCR aumenta el riesgo de infección.
Dado que el drenaje lumbar externo puede reducir la presión del LCR y se cree que previene la fuga de LCR posoperatoria, se usó comúnmente después de la AEE.
Con las mejoras en las reconstrucciones de la base del cráneo EEA utilizando un colgajo del tabique nasal en los últimos años, las fugas de LCR posoperatorias se han informado en tasas mucho más bajas.
Con esta mejora en las técnicas de reconstrucción, el uso de drenaje lumbar puede no ser necesario ya que puede no reducir significativamente más el riesgo de fuga de LCR.
En este estudio prospectivo aleatorizado, aleatorizaremos a los sujetos con alto riesgo de fuga de LCR para recibir un drenaje lumbar profiláctico o para no recibir un drenaje lumbar profiláctico y compararemos la tasa de fugas de LCR y otras complicaciones en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes sometidos a EEA para resección de tumores cerebrales
- Defecto dural mayor de 1 cm
- Disección aracnoidea extensa
- Disección en un ventrículo o cisterna
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Espina bífida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de drenaje lumbar
Grupo de pacientes que no recibieron drenaje lumbar después de la cirugía
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de drenaje lumbar
Grupo de pacientes que recibieron un drenaje lumbar después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinar la tasa de fuga de LCR en pacientes con abordaje endonasal endoscópico (EEA) que recibieron colocación de drenaje lumbar y pacientes con EEA que no recibieron colocación de drenaje lumbar.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la tasa de cualquier complicación posoperatoria relacionada con la trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar (EP), la meningitis y las infecciones respiratorias en pacientes con EEA que recibieron la colocación de drenaje lumbar y pacientes con EEA que no recibieron colocación de drenaje lumbar.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO10030258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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