Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální drenáž po endoskopické operaci spodiny lebeční

17. července 2017 aktualizováno: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Celkovým účelem této studie bylo posoudit nezbytnost zavedení lumbálního drénu po operaci endoskopického endonazálního přístupu (EEA) ke snížení úniku mozkomíšního moku (CSF) po operaci a podpořit standardizaci jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V minulosti se pro operace EEA prováděly rekonstrukce pomocí tukových štěpů nebo fascia lata. Byly hlášeny značně vysoké pooperační úniky CSF, které byly hlavním důvodem obav kvůli píštěli CSF zvyšující riziko infekce. Vzhledem k tomu, že externí lumbální drén může snížit tlak CSF a má se za to, že zabraňuje pooperačnímu úniku CSF, byl běžně používán po EEA. Se zlepšením rekonstrukcí lební báze EEA pomocí laloku nosní přepážky v posledních letech byly pooperační úniky CSF hlášeny v mnohem nižší míře. S tímto zlepšením rekonstrukčních technik nemusí být použití lumbálního drénu nutné, protože to nemusí významně snížit riziko úniku CSF. V této prospektivní randomizované studii budeme randomizovat subjekty s vysokým rizikem úniku likvoru, aby buď dostali profylaktický lumbální drén, nebo aby nedostali profylaktický lumbální drén, a porovnáme míru úniku likvoru a dalších komplikací v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující EEA pro resekci mozkových nádorů
  • Duralový defekt větší než 1 cm
  • Rozsáhlá arachnoidální disekce
  • Pitva do komory nebo cisterny

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Spina Bifida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bez bederní odtokové skupiny
Skupina pacientů, kterým nebyl po operaci proveden lumbální drén
EXPERIMENTÁLNÍ: Bederní drenážní skupina
Skupina pacientů, kterým byl po operaci proveden lumbální drén
Přístroj: Bederní odtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s únikem mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 1 měsíc
Určete míru úniku CSF u pacientů s endoskopickým endonazálním přístupem (EEA), kterým byl zaveden lumbální drén, au pacientů v EEA, kterým nebyl zaveden lumbální drén.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
Určete míru jakýchkoli pooperačních komplikací souvisejících s hlubokou žilní trombózou (DVT), plicní embolií (PE), meningitidou a respiračními infekcemi u pacientů v EEA, kteří podstoupili zavedení lumbálního drénu, au pacientů v EEA, kterým nebyl zaveden lumbální drenáž.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO10030258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Bederní odtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit