Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люмбальный дренаж после эндоскопической хирургии основания черепа

17 июля 2017 г. обновлено: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить необходимость установки люмбального дренажа после операции эндоскопического эндоназального доступа (ЭЭА) для уменьшения утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в послеоперационном периоде и способствовать стандартизации его использования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В прошлом реконструкции выполнялись с использованием жировых трансплантатов или широкой фасции для хирургии EEA. Сообщалось о значительно высоких послеоперационных утечках спинномозговой жидкости, которые были основной причиной беспокойства из-за свищей спинномозговой жидкости, увеличивающих риск инфекции. Поскольку наружный люмбальный дренаж может снизить давление спинномозговой жидкости и, как считается, предотвращает послеоперационную ликворею, его обычно использовали после ЭЭА. С улучшениями в реконструкции основания черепа EEA с использованием лоскута носовой перегородки в последние годы послеоперационные утечки спинномозговой жидкости были зарегистрированы в гораздо меньшей степени. Благодаря этому усовершенствованию методов реконструкции использование люмбального дренажа может не понадобиться, поскольку это не может значительно снизить риск утечки спинномозговой жидкости. В этом проспективном рандомизированном исследовании мы рандомизируем субъектов с высоким риском утечки спинномозговой жидкости для проведения профилактического люмбального дренажа или отказа от профилактического люмбального дренажа и сравним частоту утечек спинномозговой жидкости и других осложнений в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие ЭЭА по поводу резекции опухолей головного мозга
  • Дуральный дефект более 1 см
  • Обширная паутинная диссекция
  • Диссекция в желудочек или цистерну

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Расщепление позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Группа без поясничного дренажа
Группа пациентов, которым не был установлен люмбальный дренаж после операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа люмбального дренажа
Группа пациентов, которым после операции был установлен люмбальный дренаж.
Устройство: Люмбальный дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с утечкой спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 1 месяц
Определите скорость утечки спинномозговой жидкости у пациентов с эндоскопическим эндоназальным доступом (EEA), которым был установлен люмбальный дренаж, и у пациентов с EEA, которым не был установлен люмбальный дренаж.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 1 год
Определите частоту любых послеоперационных осложнений, связанных с тромбозом глубоких вен (ТГВ), легочной эмболией (ТЭЛА), менингитом и респираторными инфекциями у пациентов с ЕЭА, которым был установлен люмбальный дренаж, и у пациентов с ЕЭА, которым не был установлен люмбальный дренаж.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO10030258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Люмбальный дренаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться