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Dreno Lombar Após Cirurgia Endoscópica da Base do Crânio

17 de julho de 2017 atualizado por: Paul Gardner, University of Pittsburgh
O objetivo geral deste estudo foi avaliar a necessidade de colocação de dreno lombar após cirurgia endoscópica endonasal (EEA) na redução do vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) no pós-operatório e promover a padronização de seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No passado, as reconstruções eram feitas com enxertos de gordura ou fáscia lata para cirurgia de EEA. Vazamentos de LCR consideravelmente altos no pós-operatório foram relatados e foram uma das principais causas de preocupação devido à fístula de LCR, aumentando o risco de infecção. Uma vez que o dreno lombar externo pode diminuir a pressão do LCR e acredita-se que evite o vazamento pós-operatório de LCR, ele foi comumente usado após a EEA. Com melhorias nas reconstruções da base do crânio da EEA usando um retalho do septo nasal nos últimos anos, vazamentos pós-operatórios de LCR foram relatados em taxas muito mais baixas. Com essa melhoria nas técnicas de reconstrução, o uso de dreno lombar pode não ser necessário, pois pode não diminuir significativamente o risco de vazamento de LCR. Neste estudo prospectivo randomizado, vamos randomizar indivíduos com alto risco de vazamento de LCR para receber um dreno lombar profilático ou não receber um dreno lombar profilático e comparar a taxa de vazamentos de LCR e outras complicações nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a EEA para ressecção de tumores cerebrais
  • Defeito dural maior que 1cm
  • Dissecção extensa de aracnóide
  • Dissecção em um ventrículo ou cisterna

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • espinha bífida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Sem Drenagem Lombar
Grupo de pacientes que não receberam dreno lombar após a cirurgia
EXPERIMENTAL: Grupo de Drenagem Lombar
Grupo de pacientes que receberam dreno lombar após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 1 mês
Determine a taxa de vazamento de LCR em pacientes com abordagem endoscópica endonasal (EEA) que receberam colocação de dreno lombar e pacientes com EEA que não receberam colocação de dreno lombar.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas à Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Meningite e Infecções Respiratórias em pacientes da EEA que receberam colocação de dreno lombar e pacientes da EEA que não receberam colocação de dreno lombar.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10030258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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