- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163134
Dreno Lombar Após Cirurgia Endoscópica da Base do Crânio
17 de julho de 2017 atualizado por: Paul Gardner, University of Pittsburgh
O objetivo geral deste estudo foi avaliar a necessidade de colocação de dreno lombar após cirurgia endoscópica endonasal (EEA) na redução do vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) no pós-operatório e promover a padronização de seu uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No passado, as reconstruções eram feitas com enxertos de gordura ou fáscia lata para cirurgia de EEA.
Vazamentos de LCR consideravelmente altos no pós-operatório foram relatados e foram uma das principais causas de preocupação devido à fístula de LCR, aumentando o risco de infecção.
Uma vez que o dreno lombar externo pode diminuir a pressão do LCR e acredita-se que evite o vazamento pós-operatório de LCR, ele foi comumente usado após a EEA.
Com melhorias nas reconstruções da base do crânio da EEA usando um retalho do septo nasal nos últimos anos, vazamentos pós-operatórios de LCR foram relatados em taxas muito mais baixas.
Com essa melhoria nas técnicas de reconstrução, o uso de dreno lombar pode não ser necessário, pois pode não diminuir significativamente o risco de vazamento de LCR.
Neste estudo prospectivo randomizado, vamos randomizar indivíduos com alto risco de vazamento de LCR para receber um dreno lombar profilático ou não receber um dreno lombar profilático e comparar a taxa de vazamentos de LCR e outras complicações nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a EEA para ressecção de tumores cerebrais
- Defeito dural maior que 1cm
- Dissecção extensa de aracnóide
- Dissecção em um ventrículo ou cisterna
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- espinha bífida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Sem Drenagem Lombar
Grupo de pacientes que não receberam dreno lombar após a cirurgia
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Drenagem Lombar
Grupo de pacientes que receberam dreno lombar após cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 1 mês
|
Determine a taxa de vazamento de LCR em pacientes com abordagem endoscópica endonasal (EEA) que receberam colocação de dreno lombar e pacientes com EEA que não receberam colocação de dreno lombar.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
Determinar a taxa de quaisquer complicações pós-operatórias relacionadas à Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Meningite e Infecções Respiratórias em pacientes da EEA que receberam colocação de dreno lombar e pacientes da EEA que não receberam colocação de dreno lombar.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO10030258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade de vida
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Dreno Lombar
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRecrutamentoDoença degenerativa do disco | Espondilolistese | RetrolisteseEstados Unidos
-
Shriners Hospitals for ChildrenDesconhecido
-
University of AlbertaSuspensoDor lombar | Imagem de ressonância magnética | Edema da Medula Óssea | Braçadeira | Mudanças MódicasCanadá
-
Case Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoNeoplasia do Pâncreas | Pancreatectomia | Cisto de PâncreasEstados Unidos
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationSuspensoDor | Emergências | Dor lombar | Braçadeira | Recursos de saúdeCanadá
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... e outros colaboradoresConcluído