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Drain lombaire après chirurgie endoscopique de la base du crâne

17 juillet 2017 mis à jour par: Paul Gardner, University of Pittsburgh
L'objectif général de cette étude était d'évaluer la nécessité de la mise en place d'un drain lombaire après une chirurgie par approche endonasale endoscopique (EEA) pour réduire les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) après l'opération et de promouvoir une standardisation de son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le passé, les reconstructions étaient réalisées à l'aide de greffes de graisse ou de fascia lata pour la chirurgie EEA. Des fuites de LCR postopératoires considérablement élevées ont été signalées et constituaient une cause majeure de préoccupation en raison de l'augmentation du risque d'infection par la fistule du LCR. Étant donné que le drain lombaire externe peut abaisser la pression du LCR et est censé prévenir les fuites de LCR postopératoires, il a été couramment utilisé après l'AEE. Avec les améliorations des reconstructions de la base du crâne dans l'EEE au cours des dernières années à l'aide d'un lambeau septal nasal, des fuites postopératoires de LCR ont été signalées à des taux beaucoup plus faibles. Avec cette amélioration des techniques de reconstruction, l'utilisation d'un drain lombaire peut ne pas être nécessaire car il peut ne pas réduire de manière significative le risque de fuite de LCR. Dans cette étude prospective randomisée, nous allons randomiser les sujets à haut risque de fuite de LCR pour recevoir un drain lombaire prophylactique ou ne pas recevoir de drain lombaire prophylactique et comparer le taux de fuites de LCR et d'autres complications dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients subissant une EEA pour la résection de tumeurs cérébrales
  • Défaut dural supérieur à 1 cm
  • Dissection arachnoïdienne extensive
  • Dissection dans un ventricule ou une citerne

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Spina bifida

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe de drainage lombaire
Groupe de patients n'ayant pas reçu de drain lombaire après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Groupe de drainage lombaire
Groupe de patients ayant reçu un drain lombaire après chirurgie
Dispositif: Drain lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 1 mois
Déterminer le taux de fuite de LCR chez les patients par approche endonasale endoscopique (EEA) qui ont reçu la mise en place d'un drain lombaire et les patients EEA qui n'ont pas reçu la mise en place d'un drain lombaire.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: 1 an
Déterminer le taux de complications postopératoires liées à la thrombose veineuse profonde (TVP), à l'embolie pulmonaire (EP), à la méningite et aux infections respiratoires chez les patients de l'EEE qui ont reçu un drainage lombaire et les patients de l'EEE qui n'ont pas reçu de drainage lombaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (RÉEL)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10030258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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