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Drenaggio lombare dopo chirurgia endoscopica della base cranica

17 luglio 2017 aggiornato da: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Lo scopo generale di questo studio era di valutare la necessità del posizionamento del drenaggio lombare dopo l'approccio endoscopico endonasale (EEA) per ridurre la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) dopo l'intervento e promuovere una standardizzazione del suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In passato, le ricostruzioni venivano eseguite utilizzando innesti di grasso o fascia lata per la chirurgia EEA. Sono state segnalate perdite postoperatorie considerevolmente elevate di CSF e sono state una delle principali cause di preoccupazione a causa dell'aumento del rischio di infezione da parte della fistola del CSF. Poiché il drenaggio lombare esterno può abbassare la pressione del CSF e si ritiene che prevenga la perdita di CSF postoperatoria, è stato utilizzato comunemente dopo l'EEA. Con i miglioramenti nelle ricostruzioni della base cranica dell'EEA utilizzando un lembo del setto nasale negli ultimi anni, le perdite di CSF postoperatorie sono state segnalate con tassi molto più bassi. Con questo miglioramento delle tecniche di ricostruzione, l'uso del drenaggio lombare potrebbe non essere necessario in quanto potrebbe non ridurre ulteriormente il rischio di perdita di liquido cerebrospinale. In questo studio prospettico randomizzato, randomizzeremo i soggetti ad alto rischio di perdita di CSF per ricevere un drenaggio lombare profilattico o per non ricevere un drenaggio lombare profilattico e confrontare il tasso di perdite di CSF e altre complicanze nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti a EEA per resezione di tumori cerebrali
  • Difetto durale maggiore di 1 cm
  • Ampia dissezione aracnoidea
  • Dissezione in un ventricolo o in una cisterna

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Spina bifida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di drenaggio lombare
Gruppo di pazienti che non hanno ricevuto un drenaggio lombare dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Gruppo di drenaggio lombare
Gruppo di pazienti che hanno ricevuto un drenaggio lombare dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: Drenaggio lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare il tasso di perdita di CSF nei pazienti con approccio endoscopico endonasale (EEA) che hanno ricevuto il posizionamento del drenaggio lombare e nei pazienti EEA che non hanno ricevuto il posizionamento del drenaggio lombare.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di eventuali complicanze postoperatorie correlate a trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), meningite e infezioni respiratorie nei pazienti SEE che hanno ricevuto il posizionamento del drenaggio lombare e nei pazienti SEE che non hanno ricevuto il posizionamento del drenaggio lombare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10030258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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