Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbaldren etter endoskopisk kirurgi av skallebunnen

17. juli 2017 oppdatert av: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Det overordnede formålet med denne studien var å vurdere nødvendigheten av plassering av lumbal dren etter endoskopisk endonasal tilnærming (EEA) kirurgi for å redusere cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje postoperativt og fremme en standardisering av bruken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere ble rekonstruksjoner utført ved bruk av fettgraft eller fascia lata for EØS-kirurgi. Betydelig høye postoperative CSF-lekkasjer ble rapportert og var en stor årsak til bekymring på grunn av CSF-fistel øker risikoen for infeksjon. Siden eksternt lumbal dren kan senke CSF-trykket og antas å forhindre postoperativ CSF-lekkasje, ble det brukt ofte etter EEA. Med forbedringer i rekonstruksjoner av EEA-hodeskallebase ved bruk av en neseseptumklaff de siste årene, har postoperative CSF-lekkasjer blitt rapportert i mye lavere forekomster. Med denne forbedringen i rekonstruksjonsteknikker kan det hende at bruk av lumbal dren ikke er nødvendig, da det kanskje ikke reduserer risikoen for CSF-lekkasje ytterligere. I denne prospektive randomiserte studien vil vi randomisere forsøkspersoner med høy risiko for CSF-lekkasje til enten å motta en profylaktisk lumbal-drain eller til å ikke motta en profylaktisk lumbal-drain og sammenligne frekvensen av CSF-lekkasjer og andre komplikasjoner i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår EEA for reseksjon av hjernesvulster
  • Dural defekt større enn 1 cm
  • Omfattende arachnoid disseksjon
  • Disseksjon inn i en ventrikkel eller sisterne

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Spina Bifida

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen lumbal drengruppe
Gruppe av pasienter som ikke fikk lumbal drain etter operasjonen
EKSPERIMENTELL: Lumbal drengruppe
Gruppe av pasienter som fikk lumbal drain etter operasjonen
Enhet: Korsryggavløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasje
Tidsramme: 1 måned
Bestem frekvensen av CSF-lekkasje hos pasienter med endoskopisk endonasal tilnærming (EEA) som fikk plassering av lumbal dren og EEA-pasienter som ikke fikk plassering av lumbal dren.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Bestem frekvensen av eventuelle postoperative komplikasjoner relatert til dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), meningitt og luftveisinfeksjoner hos EØS-pasienter som fikk lumbal dren og EEA-pasienter som ikke fikk lumbal dren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO10030258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Korsryggavløp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere