Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż lędźwiowy po operacji endoskopowej podstawy czaszki

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Ogólnym celem tego badania była ocena konieczności umieszczenia drenażu lędźwiowego po operacji z dostępu endoskopowego (EEA) w celu zmniejszenia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i promowanie standaryzacji jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości rekonstrukcje wykonywano za pomocą przeszczepów tłuszczu lub powięzi szerokiej do operacji EOG. Zgłaszano znaczne pooperacyjne przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego, które były głównym powodem do niepokoju z powodu przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego zwiększającego ryzyko infekcji. Ponieważ zewnętrzny drenaż lędźwiowy może obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i uważa się, że zapobiega pooperacyjnemu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego, był powszechnie stosowany po EEA. Wraz z ulepszeniami w rekonstrukcjach podstawy czaszki EEA z użyciem płata przegrody nosowej w ostatnich latach, pooperacyjne przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego były zgłaszane w znacznie niższych częstościach. Dzięki tej poprawie technik rekonstrukcji użycie drenażu lędźwiowego może nie być konieczne, ponieważ może nie zmniejszyć znacząco ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu losowo przydzielimy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego do grupy otrzymującej profilaktyczny drenaż lędźwiowy lub nieotrzymującej profilaktycznego drenażu lędźwiowego i porównamy częstość wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego i innych powikłań w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani EEA w celu resekcji guzów mózgu
  • Wada opony twardej większa niż 1 cm
  • Rozległe rozwarstwienie pajęczynówki
  • Rozwarstwienie do komory lub cysterny

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Rozszczep kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy drenażu lędźwiowego
Grupa pacjentów, u których nie wykonano drenażu lędźwiowego po operacji
EKSPERYMENTALNY: Zespół drenażu lędźwiowego
Grupa pacjentów, u których wykonano drenaż lędźwiowy po operacji
Urządzenie: Drenaż lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określić częstość wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z endoskopowym dostępem endonasalnym (EEA), którym założono drenaż lędźwiowy, oraz pacjentów z EEA, którzy nie otrzymali drenażu lędźwiowego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 rok
Określ odsetek powikłań pooperacyjnych związanych z zakrzepicą żył głębokich (DVT), zatorowością płucną (PE), zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i infekcjami układu oddechowego u pacjentów z EOG, którzy otrzymali drenaż lędźwiowy, oraz pacjentów z EEA, którzy nie otrzymali drenażu lędźwiowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO10030258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Drenaż lędźwiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj