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두개골 기저부 내시경 수술 후 요추 배액

2017년 7월 17일 업데이트: Paul Gardner, University of Pittsburgh
본 연구의 전반적인 목적은 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출을 줄이기 위해 내시경적 비강내 접근법(EEA) 수술 후 요추 배액관 배치의 필요성을 평가하고 사용의 표준화를 촉진하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거에는 EEA 수술을 위해 지방 이식이나 근막을 사용하여 재건을 수행했습니다. 상당히 높은 수술 후 CSF 누출이 보고되었으며 CSF 누공이 감염 위험을 증가시키기 때문에 우려의 주요 원인이었습니다. 외부 요추 배액은 CSF 압력을 낮출 수 있고 수술 후 CSF 누출을 방지하는 것으로 믿어지기 때문에 EEA 후에 일반적으로 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 비강 중격 피판을 사용한 EEA 두개골 기저 재건의 개선으로 수술 후 CSF 누출이 훨씬 낮은 비율로 보고되었습니다. 재건 기술의 이러한 개선으로 CSF 누출 위험을 크게 낮추지 못할 수 있으므로 요추 배액의 사용이 필요하지 않을 수 있습니다. 이 전향적 무작위 연구에서 우리는 예방적 요추 배액을 받거나 예방적 요추 배액을 받지 않도록 CSF 누출 위험이 높은 피험자를 무작위 배정하고 두 그룹에서 CSF 누출 및 기타 합병증의 비율을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뇌종양 절제술을 위해 EEA를 받는 환자
  • 1cm 이상의 경막 결손
  • 광범위한 거미막 해부
  • 심실 또는 수조로 해부

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 척추 갈림증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 요추 배수 그룹 없음
수술 후 요추 배액을 받지 않은 환자군
실험적: 요추 배수 그룹
수술 후 요추 배액을 받은 환자 그룹
장치: 요추 배수구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF) 누출이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
요추 배액 배치를 받은 내시경적 비강 접근(EEA) 환자와 요추 배액 배치를 받지 않은 EEA 환자에서 CSF 누출률을 결정합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
요추 배액관 배치를 받은 EEA 환자와 요추 배액관 배치를 받지 않은 EEA 환자의 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 수막염 및 호흡기 감염과 관련된 수술 후 합병증의 비율을 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO10030258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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