Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumbaldrainage nach endoskopischer Operation der Schädelbasis

17. Juli 2017 aktualisiert von: Paul Gardner, University of Pittsburgh
Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, die Notwendigkeit der Platzierung einer Lumbaldrainage nach einer Operation mit endoskopischem endonasalem Zugang (EEA) zur Reduzierung des Liquorlecks nach der Operation zu bewerten und eine Standardisierung ihrer Verwendung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurden Rekonstruktionen unter Verwendung von Fetttransplantaten oder Fascia lata für EEA-Operationen durchgeführt. Beträchtlich hohe postoperative Liquorlecks wurden gemeldet und waren ein Hauptgrund zur Besorgnis, da die Liquorfistel das Infektionsrisiko erhöht. Da eine externe Lumbaldrainage den Liquordruck senken kann und vermutlich ein postoperatives Liquorleck verhindert, wurde sie häufig nach der EEA verwendet. Mit den Verbesserungen der EWR-Schädelbasisrekonstruktionen unter Verwendung eines Nasenseptumlappens in den letzten Jahren wurden postoperative Liquorlecks in viel geringeren Raten gemeldet. Mit dieser Verbesserung der Rekonstruktionstechniken ist die Verwendung einer Lumbaldrainage möglicherweise nicht erforderlich, da sie das Risiko eines Liquorlecks möglicherweise nicht weiter signifikant verringert. In dieser prospektiven randomisierten Studie werden wir Patienten mit hohem Risiko für ein Liquorleck randomisieren, um entweder eine prophylaktische Lumbaldrainage zu erhalten oder keine prophylaktische Lumbaldrainage zu erhalten, und die Rate von Liquorleckagen und anderen Komplikationen in den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einer EEA zur Resektion von Hirntumoren unterziehen
  • Dura-Defekt größer als 1 cm
  • Umfangreiche Dissektion der Arachnoidea
  • Dissektion in einen Ventrikel oder eine Zisterne

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Spina bifida

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Lumbaldrainagegruppe
Gruppe von Patienten, die nach der Operation keine Lumbaldrainage erhalten haben
EXPERIMENTAL: Lumbaldrainagegruppe
Gruppe von Patienten, die nach der Operation eine Lumbaldrainage erhielten
Gerät: Lumbale Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Liquorleck (CSF).
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie die Liquorleckrate bei Patienten mit endoskopischem endonasalem Zugang (EEA), die eine Lumbaldrainage erhalten haben, und bei EEA-Patienten, die keine Lumbaldrainage erhalten haben.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Rate aller postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Meningitis und Atemwegsinfektionen bei EEA-Patienten, die eine Lumbaldrainage erhielten, und EEA-Patienten, die keine Lumbaldrainage erhielten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10030258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Lumbale Drainage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren