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CF-301 与安慰剂联合治疗金黄色葡萄球菌菌血症的安全性、有效性和药代动力学

2021年9月10日 更新者：ContraFect

CF-301 与安慰剂联合标准抗菌疗法治疗金黄色葡萄球菌血流感染成人患者的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的多中心、双盲、随机、比较研究（菌血症）包括心内膜炎

本研究的目的是评估 CF-301 的安全性、耐受性、有效性和药代动力学 (PK)，以及治疗金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 血流感染（菌血症）的背景护理标准 (SOC) 抗菌疗法)，包括成人心内膜炎。 除了 SOC 抗菌治疗外，患者将被随机分配接受单次静脉内剂量的 CF-301 或安慰剂。 研究人员将根据他们的专业经验、实践指南和当地抗生素敏感性信息为患者开出治疗标准抗生素，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症。

CF-301 是一种溶素，是一类新的基于靶向蛋白质的抗菌剂的成员，在实验室（体外）和动物研究中，无论是单独使用还是与传统抗生素一起使用，都证明了对金黄色葡萄球菌的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth、以色列
        • CF301-102 Study Site
      • Safed、以色列
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer、以色列
        • CF301-102 Study Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg、俄罗斯联邦
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • CF-301-102 Study Site #2
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia、保加利亚
        • CF301-102 Study Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita、危地马拉
        • CF-301-102 Study Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens、希腊
        • CF301-102 Study Site
      • Athens、希腊
        • Study Site #2
      • Larissa、希腊
        • CF301-102 Study Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin、德国
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      • Cologne、德国
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg、德国
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  • 意大利
      • Bergamo、意大利
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      • Busto Arsizio、意大利
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa、意大利
        • CF-301-102 Study Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • CF301-102 Study Site
      • Prague、捷克语
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague、捷克语
        • CF301-102 Study Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar、智利
        • CF-301-102 Study Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels、比利时
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem、比利时
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent、比利时
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven、比利时
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  • 法国
      • Limoges、法国
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon、法国
        • CF301-102 Study Site
      • Paris、法国
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon、法国
        • CF301-102 Study Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson、New Jersey、美国、07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York、New York、美国、10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Cf-301-102
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • CF-301-102 Study Site
  • 英国
      • Chelmsford、英国
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool、英国
        • CF301-102 Study Site
      • London、英国
        • CF-301-102 Study Site
      • London、英国
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford、英国
        • CF301-102 Study Site
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙
        • Cf301-102
      • Barcelona、西班牙
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba、西班牙
        • CF301-102 Study Site
      • Seville、西班牙
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa、西班牙
        • CF301-102 Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18 岁或以上
  • 金黄色葡萄球菌血培养阳性
  • 至少一种体征或症状可归因于金黄色葡萄球菌菌血症
  • 根据改良杜克标准已知或疑似复杂的金黄色葡萄球菌 BSI 和/或心内膜炎
  • 患者未怀孕或哺乳，不具有生育潜力，或同意在具有生育潜力的情况下采取避孕措施。

排除标准：

  • 患者之前接受过 CF-301。
  • 在随机分组前 7 天内使用任何可能有效（抗葡萄球菌）的全身性抗生素治疗超过 72 小时。
  • 随机分组后 72 小时内不会移除或清创的任何可移动感染源的存在。
  • 脑脓肿或脑膜炎。
  • 社区获得性肺炎或已知的多种微生物菌血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CF-301
除了研究者选择的标准护理 (SOC) 抗菌疗法外，患者还将接受单次 CF-301 静脉输注。
生物：CF-301
CF-301，0.25 mg/kg，单次 2 小时静脉输注
安慰剂比较：安慰剂
除了研究者选择的标准护理 (SOC) 抗菌疗法外，患者还将接受单次静脉输注安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂，单次 2 小时静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过第 7 天，在 56-70 天之间的治愈测试 (TOC) 和第 180 天
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数和百分比
通过第 7 天，在 56-70 天之间的治愈测试 (TOC) 和第 180 天
第 14 天的临床结果
大体时间：第 14 天
微生物学意向治疗 (mITT) 人群的临床结果描述。 反应者（改善或反应的临床结果）被定义为随着可归因体征和症状的改善或消退而存活，并且没有新的体征或症状、新的感染病灶、由于无反应而改变抗生素、金黄色葡萄球菌并发症、或进一步手术或医疗干预来治疗金黄色葡萄球菌。
第 14 天
CF-301 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和 CF-301 输注开始后 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24 和 48 小时
指定时间点的 CF-301 血浆浓度。
给药前和 CF-301 输注开始后 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24 和 48 小时
CF-301 曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：给药前和 CF-301 输注开始后 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24 和 48 小时
特定时间点的 CF-301 血浆浓度
给药前和 CF-301 输注开始后 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天的临床结果
大体时间：第 7 天
MITT 人群临床结果的描述。 反应者（改善或反应的临床结果）被定义为随着可归因体征和症状的改善或消退而存活，并且没有新的体征或症状、新的感染病灶、由于无反应而改变抗生素、金黄色葡萄球菌并发症、或进一步手术或医疗干预来治疗金黄色葡萄球菌。
第 7 天
标准护理抗菌治疗 (EOT) 结束时的临床结果
大体时间：EOT 在 28-42 天之间
MITT 人群临床结果的描述。 反应者（改善或反应的临床结果）被定义为随着可归因体征和症状的改善或消退而存活，并且没有新的体征或症状、新的感染病灶、由于无反应而改变抗生素、金黄色葡萄球菌并发症、或进一步手术或医疗干预来治疗金黄色葡萄球菌。
EOT 在 28-42 天之间
治愈试验 (TOC) 时的临床结果
大体时间：TOC 在 56-70 天之间
MITT 人群临床结果的描述。 反应者（改善或反应的临床结果）被定义为随着可归因体征和症状的改善或消退而存活，并且没有新的体征或症状、新的感染病灶、由于无反应而改变抗生素、金黄色葡萄球菌并发症、或进一步手术或医疗干预来治疗金黄色葡萄球菌。
TOC 在 56-70 天之间
CF-301/安慰剂给药后第 7 天菌血症的清除
大体时间：第 7 天
MITT 人群中菌血症清除的患者数量和百分比
第 7 天
CF-301/安慰剂给药后第 14 天菌血症的清除
大体时间：第 14 天
MITT 人群中菌血症清除的患者数量和百分比
第 14 天
标准护理抗菌治疗 (EOT) 结束时的微生物根除
大体时间：EOT 在 28-42 天之间
MITT 人群中微生物根除患者的数量和百分比
EOT 在 28-42 天之间
治愈试验中的微生物根除率 (TOC)
大体时间：TOC 在 56-70 天之间
MITT 人群中微生物根除患者的数量和百分比
TOC 在 56-70 天之间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRSA 亚组第 14 天的临床结果
大体时间：第 14 天
MITT 人群中 MRSA 亚组临床结果的描述。 反应者（改善或反应的临床结果）被定义为随着可归因体征和症状的改善或消退而存活，并且没有新的体征或症状、新的感染病灶、由于无反应而改变抗生素、金黄色葡萄球菌并发症、或进一步手术或医疗干预来治疗金黄色葡萄球菌。
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ContraFect

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月7日

研究完成 (实际的)

2019年3月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF-301-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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