Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CF-301 versus placebo als aanvulling op antibacteriële therapie voor de behandeling van S. Aureus-bacteriëmie

10 september 2021 bijgewerkt door: ContraFect

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CF-301 versus placebo in aanvulling op de standaardbehandeling van antibacteriële therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met Staphylococcus Aureus-bloedbaaninfecties ( bacteriëmie) inclusief endocarditis

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van CF-301 te evalueren naast de antibacteriële standaardbehandeling (SOC) voor de behandeling van Staphylococcus aureus (S. aureus) bloedbaaninfecties (bacteriëmie). ), inclusief endocarditis bij volwassenen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intraveneuze dosis CF-301 of placebo te krijgen naast de SOC antibacteriële therapie. Patiënten zullen standaard antibiotica voorgeschreven krijgen die door de onderzoekers zijn geselecteerd op basis van hun professionele ervaring, praktijkrichtlijnen en informatie over lokale gevoeligheid voor antibiotica voor de behandeling van S. aureus-bacteriëmie.

CF-301 is een lysine en lid van een nieuwe klasse van gerichte antimicrobiële middelen op basis van eiwitten waarvan activiteit tegen S. aureus is aangetoond in laboratorium- (in vitro) en dierstudies, alleen en als aanvulling op conventionele antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, België
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, België
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, België
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, België
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarije
        • CF301-102 Study Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chili
        • CF-301-102 Study Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Duitsland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Duitsland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Duitsland
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankrijk
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankrijk
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankrijk
        • CF301-102 Study Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Griekenland
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Griekenland
        • Study Site #2
      • Larissa, Griekenland
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • CF301-102 Study Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italië
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italië
        • CF-301-102 Study Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Russische Federatie
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spanje
      • Barcellona, Spanje
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanje
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanje
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanje
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanje
        • CF301-102 Study Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tsjechië
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tsjechië
        • CF301-102 Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • CF301-102 Study Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • CF301-102 Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • CF-301-102 Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • bloedkweek positief voor S. aureus
  • ten minste één teken of symptoom dat toe te schrijven is aan S. aureus-bacteriëmie
  • bekende of vermoede gecompliceerde S. aureus BSI en/of endocarditis volgens Modified Duke Criteria
  • patiënte niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet vruchtbaar is of ermee instemt anticonceptie te gebruiken als zij wel vruchtbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt had eerder CF-301 gekregen.
  • behandeling met een mogelijk effectief (anti-stafylokokken) systemisch antibioticum gedurende meer dan 72 uur binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  • aanwezigheid van een verwijderbare infectiebron die niet binnen 72 uur na randomisatie zal worden verwijderd of gedebrideerd.
  • hersenabces of meningitis.
  • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of bekende polymicrobiële bacteriëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF-301
Patiënten zullen een enkelvoudige IV-infusie van CF-301 krijgen naast de door de onderzoeker geselecteerde antibacteriële standaardbehandeling (SOC).
Biologisch: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, gegeven als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen een enkele intraveneuze infusie van placebo krijgen naast de door de onderzoeker geselecteerde standaardzorg (SOC) antibacteriële therapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, gegeven als een enkele intraveneuze infusie van 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot en met dag 7, bij Test of Cure (TOC) tussen 56-70 dagen en op dag 180
Aantal en percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot en met dag 7, bij Test of Cure (TOC) tussen 56-70 dagen en op dag 180
Klinische uitkomst op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Beschrijving van de klinische uitkomst in de microbiologische intent-to-treat (mITT)-populatie. Responder (klinische uitkomst van verbetering of respons) werd gedefinieerd als overleving met verbetering of verdwijning van toerekenbare tekenen en symptomen, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe infectiehaarden, verandering in antibiotica als gevolg van non-respons, complicaties van S. aureus, of verdere operatie of medische ingreep om S. aureus te behandelen.
Dag 14
CF-301 Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 en 48 uur na de start van de CF-301-infusie
CF-301-plasmaconcentraties op gespecificeerde tijdstippen.
Pre-dosis en op 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 en 48 uur na de start van de CF-301-infusie
CF-301 gebied onder de curve (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 en 48 uur na de start van de CF-301-infusie
CF-301-plasmaconcentraties op gespecificeerde tijdstippen
Pre-dosis en op 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 en 48 uur na de start van de CF-301-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Beschrijving van de klinische uitkomst in de mITT-populatie. Responder (klinische uitkomst van verbetering of respons) werd gedefinieerd als overleving met verbetering of verdwijning van toerekenbare tekenen en symptomen, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe infectiehaarden, verandering in antibiotica als gevolg van non-respons, complicaties van S. aureus, of verdere operatie of medische ingreep om S. aureus te behandelen.
Dag 7
Klinische uitkomst aan het einde van de zorgstandaard Antibacteriële therapie (EOT)
Tijdsspanne: EOT tussen 28-42 dagen
Beschrijving van de klinische uitkomst in de mITT-populatie. Responder (klinische uitkomst van verbetering of respons) werd gedefinieerd als overleving met verbetering of verdwijning van toerekenbare tekenen en symptomen, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe infectiehaarden, verandering in antibiotica als gevolg van non-respons, complicaties van S. aureus, of verdere operatie of medische ingreep om S. aureus te behandelen.
EOT tussen 28-42 dagen
Klinische uitkomst bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: TOC tussen 56-70 dagen
Beschrijving van de klinische uitkomst in de mITT-populatie. Responder (klinische uitkomst van verbetering of respons) werd gedefinieerd als overleving met verbetering of verdwijning van toerekenbare tekenen en symptomen, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe infectiehaarden, verandering in antibiotica als gevolg van non-respons, complicaties van S. aureus, of verdere operatie of medische ingreep om S. aureus te behandelen.
TOC tussen 56-70 dagen
Opruiming van bacteriëmie op dag 7 na toediening van CF-301/placebo
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal en percentage patiënten met klaring van bacteriëmie in de mITT-populatie
Dag 7
Opruiming van bacteriëmie op dag 14 na toediening van CF-301/placebo
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal en percentage patiënten met klaring van bacteriëmie in de mITT-populatie
Dag 14
Microbiologische uitroeiing aan het einde van de standaardbehandeling Antibacteriële therapie (EOT)
Tijdsspanne: EOT tussen 28-42 dagen
Aantal en percentage patiënten met microbiologische eradicatie in de mITT-populatie
EOT tussen 28-42 dagen
Microbiologische uitroeiing bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: TOC tussen 56-70 dagen
Aantal en percentage patiënten met microbiologische eradicatie in de mITT-populatie
TOC tussen 56-70 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst op dag 14 in MRSA-subgroep
Tijdsspanne: Dag 14
Beschrijving van de klinische uitkomst in de MRSA-subgroep in de mITT-populatie. Responder (klinische uitkomst van verbetering of respons) werd gedefinieerd als overleving met verbetering of verdwijning van toerekenbare tekenen en symptomen, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe infectiehaarden, verandering in antibiotica als gevolg van non-respons, complicaties van S. aureus, of verdere operatie of medische ingreep om S. aureus te behandelen.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraFect

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF-301-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

Klinische onderzoeken op CF-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren