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Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du CF-301 par rapport au placebo en plus de la thérapie antibactérienne pour le traitement de la bactériémie à S. aureus

10 septembre 2021 mis à jour par: ContraFect

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et comparative de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique du CF-301 par rapport à un placebo en plus d'un traitement antibactérien standard pour le traitement de patients adultes atteints d'infections sanguines à Staphylococcus aureus ( bactériémie) y compris endocardite

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du CF-301 en plus de la thérapie antibactérienne standard de soins de base (SOC) pour le traitement des infections du sang à Staphylococcus aureus (S. aureus) (bactériémie ), y compris l'endocardite chez l'adulte. Les patients seront randomisés pour recevoir une seule dose intraveineuse de CF-301 ou un placebo en plus du traitement antibactérien SOC. Les patients se verront prescrire des antibiotiques standard de soins sélectionnés par les enquêteurs en fonction de leur expérience professionnelle, des directives de pratique et des informations locales sur la sensibilité aux antibiotiques pour le traitement de la bactériémie à S. aureus.

CF-301 est une lysine et membre d'une nouvelle classe d'antimicrobiens ciblés à base de protéines qui ont démontré une activité contre S. aureus dans des études en laboratoire (in vitro) et sur des animaux, seuls et en complément des antibiotiques conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Allemagne
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Allemagne
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Allemagne
        • CF-301-102 Study Site
  • Belgique
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        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgique
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgique
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgique
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgique
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarie
        • CF301-102 Study Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chili
        • CF-301-102 Study Site
  • Espagne
      • Barcellona, Espagne
        • Cf301-102
      • Barcelona, Espagne
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Espagne
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Espagne
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Espagne
        • CF301-102 Study Site
  • France
      • Limoges, France
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, France
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, France
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, France
        • CF301-102 Study Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Fédération Russe
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grèce
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grèce
        • Study Site #2
      • Larissa, Grèce
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israël
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israël
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  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italie
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italie
        • CF-301-102 Study Site
  • Royaume-Uni
      • Chelmsford, Royaume-Uni
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • CF301-102 Study Site
      • London, Royaume-Uni
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Royaume-Uni
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Royaume-Uni
        • CF301-102 Study Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tchéquie
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tchéquie
        • CF301-102 Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • CF-301-102 Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, 18 ans ou plus
  • hémoculture positive pour S. aureus
  • au moins un signe ou symptôme attribuable à la bactériémie à S. aureus
  • BSI à S. aureus compliquée connue ou suspectée et/ou endocardite selon les critères de Duke modifiés
  • la patiente n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas en mesure de procréer ou accepte d'utiliser une contraception si elle est en mesure de procréer.

Critère d'exclusion:

  • patient a déjà reçu du CF-301.
  • traitement par tout antibiotique systémique potentiellement efficace (anti-staphylococcique) pendant plus de 72 heures dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • présence de toute source d'infection amovible qui ne sera pas retirée ou débridée dans les 72 heures suivant la randomisation.
  • abcès cérébral ou méningite.
  • pneumonie communautaire ou bactériémie polymicrobienne connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CF-301
Les patients recevront une seule perfusion IV de CF-301 en plus du traitement antibactérien standard de soins (SOC) sélectionné par l'investigateur.
Biologique: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, administré en une seule perfusion iv de 2 heures
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo en plus du traitement antibactérien standard de soins (SOC) sélectionné par l'investigateur.
Médicament: Placebo
Placebo, administré en une seule perfusion iv de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'au jour 7, au test de guérison (TOC) entre 56 et 70 jours et au jour 180
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Jusqu'au jour 7, au test de guérison (TOC) entre 56 et 70 jours et au jour 180
Résultat clinique au jour 14
Délai: Jour 14
Description des résultats cliniques dans la population en intention de traiter microbiologique (mITT). Le répondeur (résultat clinique d'amélioration ou de réponse) a été défini comme la survie avec amélioration ou résolution des signes et symptômes attribuables, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers d'infection, changement d'antibiotiques en raison de la non-réponse, complications de S. aureus, ou autre intervention chirurgicale ou intervention médicale pour traiter S. aureus.
Jour 14
CF-301 Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de CF-301
Concentrations plasmatiques de CF-301 à des moments précis.
Pré-dose et à 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de CF-301
CF-301 Aire sous la courbe (AUC 0-t)
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de CF-301
Concentrations plasmatiques de CF-301 à des moments précis
Pré-dose et à 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de CF-301

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique au jour 7
Délai: Jour 7
Description des résultats cliniques dans la population mITT. Le répondeur (résultat clinique d'amélioration ou de réponse) a été défini comme la survie avec amélioration ou résolution des signes et symptômes attribuables, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers d'infection, changement d'antibiotiques en raison de la non-réponse, complications de S. aureus, ou autre intervention chirurgicale ou intervention médicale pour traiter S. aureus.
Jour 7
Résultat clinique à la fin du traitement antibactérien standard (EOT)
Délai: EOT entre 28 et 42 jours
Description des résultats cliniques dans la population mITT. Le répondeur (résultat clinique d'amélioration ou de réponse) a été défini comme la survie avec amélioration ou résolution des signes et symptômes attribuables, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers d'infection, changement d'antibiotiques en raison de la non-réponse, complications de S. aureus, ou autre intervention chirurgicale ou intervention médicale pour traiter S. aureus.
EOT entre 28 et 42 jours
Résultat clinique au test de guérison (TOC)
Délai: COT entre 56 et 70 jours
Description des résultats cliniques dans la population mITT. Le répondeur (résultat clinique d'amélioration ou de réponse) a été défini comme la survie avec amélioration ou résolution des signes et symptômes attribuables, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers d'infection, changement d'antibiotiques en raison de la non-réponse, complications de S. aureus, ou autre intervention chirurgicale ou intervention médicale pour traiter S. aureus.
COT entre 56 et 70 jours
Clairance de la bactériémie au jour 7 après l'administration de CF-301/placebo
Délai: Jour 7
Nombre et pourcentage de patients avec disparition de la bactériémie dans la population mITT
Jour 7
Clairance de la bactériémie au jour 14 après l'administration de CF-301/placebo
Délai: Jour 14
Nombre et pourcentage de patients avec disparition de la bactériémie dans la population mITT
Jour 14
Éradication microbiologique à la fin du traitement antibactérien standard (EOT)
Délai: EOT entre 28 et 42 jours
Nombre et pourcentage de patients avec éradication microbiologique dans la population mITT
EOT entre 28 et 42 jours
Éradication microbiologique au test de guérison (TOC)
Délai: COT entre 56 et 70 jours
Nombre et pourcentage de patients avec éradication microbiologique dans la population mITT
COT entre 56 et 70 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique au jour 14 dans le sous-groupe SARM
Délai: Jour 14
Description des résultats cliniques dans le sous-groupe SARM dans la population mITT. Le répondeur (résultat clinique d'amélioration ou de réponse) a été défini comme la survie avec amélioration ou résolution des signes et symptômes attribuables, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers d'infection, changement d'antibiotiques en raison de la non-réponse, complications de S. aureus, ou autre intervention chirurgicale ou intervention médicale pour traiter S. aureus.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContraFect

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF-301-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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