Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetik för CF-301 vs. placebo som tillägg till antibakteriell terapi för behandling av S. Aureus-bakteremi

10 september 2021 uppdaterad av: ContraFect

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för CF-301 vs. placebo som tillägg till standard-of-care antibakteriell terapi för behandling av vuxna patienter med Staphylococcus Aureus blodomloppsinfektioner ( Bakteremi) Inklusive endokardit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik (PK) av CF-301 utöver antibakteriell bakgrundsbehandling (SOC) för behandling av Staphylococcus aureus (S. aureus) blodomloppsinfektioner (bakteremi) ), inklusive endokardit hos vuxna. Patienterna kommer att randomiseras för att få en intravenös engångsdos av CF-301 eller placebo utöver SOC-antibakteriell behandling. Patienterna kommer att ordineras standardbehandlingsantibiotika som väljs ut av utredarna baserat på deras yrkeserfarenhet, riktlinjer för praktik och lokal information om antibiotikakänslighet för behandling av S. aureus bakteriemi.

CF-301 är ett lysin och medlem av en ny klass av riktade proteinbaserade antimikrobiella medel som har visat aktivitet mot S. aureus i laboratorie- (in vitro) och djurstudier, enbart och förutom konventionella antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgien
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grekland
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grekland
        • Study Site #2
      • Larissa, Grekland
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italien
        • CF-301-102 Study Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Ryska Federationen
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanien
        • CF301-102 Study Site
  • Storbritannien
      • Chelmsford, Storbritannien
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • CF301-102 Study Site
      • London, Storbritannien
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Storbritannien
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Storbritannien
        • CF301-102 Study Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tjeckien
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tjeckien
        • CF301-102 Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • blododling positiv för S. aureus
  • minst ett tecken eller symtom som kan hänföras till S. aureus bakteriemi
  • känd eller misstänkt komplicerad S. aureus BSI och/eller endokardit av Modified Duke Criteria
  • patienten är inte gravid eller ammar och har ingen reproduktionspotential eller samtycker till att använda preventivmedel om reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

  • patienten tidigare fått CF-301.
  • behandling med något potentiellt effektivt (antistafylokock) systemiskt antibiotikum i mer än 72 timmar inom 7 dagar före randomisering.
  • förekomst av någon borttagbar infektionskälla som inte kommer att tas bort eller debrideras inom 72 timmar efter randomisering.
  • hjärnabscess eller hjärnhinneinflammation.
  • samhällsförvärvad lunginflammation eller känd polymikrobiell bakteriemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF-301
Patienterna kommer att få en enda IV-infusion av CF-301 utöver standardbehandling (SOC) antibakteriell terapi vald av utredaren.
Biologisk: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, ges som en enstaka 2 timmars iv infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en enda IV-infusion av placebo utöver standardbehandling (SOC) antibakteriell terapi som valts av utredaren.
Läkemedel: Placebo
Placebo, ges som en enstaka 2 timmars iv infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Till och med dag 7, vid Test of Cure (TOC) mellan 56-70 dagar och vid dag 180
Antal och procentandel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Till och med dag 7, vid Test of Cure (TOC) mellan 56-70 dagar och vid dag 180
Kliniskt resultat på dag 14
Tidsram: Dag 14
Beskrivning av kliniskt utfall i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT). Responder (kliniskt resultat av förbättring eller svar) definierades som överlevnad med förbättring eller upplösning av hänförliga tecken och symtom, och utan nya tecken eller symtom, nya infektionshärdar, förändring av antibiotika på grund av utebliven respons, komplikationer av S. aureus, eller ytterligare operation eller medicinsk intervention för att behandla S. aureus.
Dag 14
CF-301 maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 och 48 timmar efter starten av CF-301-infusionen
CF-301 plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter.
Fördos och vid 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 och 48 timmar efter starten av CF-301-infusionen
CF-301 Area Under the Curve (AUC 0-t)
Tidsram: Fördos och vid 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 och 48 timmar efter starten av CF-301-infusionen
CF-301 plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter
Fördos och vid 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 och 48 timmar efter starten av CF-301-infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat på dag 7
Tidsram: Dag 7
Beskrivning av kliniskt utfall i mITT-populationen. Responder (kliniskt resultat av förbättring eller svar) definierades som överlevnad med förbättring eller upplösning av hänförliga tecken och symtom, och utan nya tecken eller symtom, nya infektionshärdar, förändring av antibiotika på grund av utebliven respons, komplikationer av S. aureus, eller ytterligare operation eller medicinsk intervention för att behandla S. aureus.
Dag 7
Kliniskt resultat vid slutet av standardbehandling antibakteriell terapi (EOT)
Tidsram: EOT mellan 28-42 dagar
Beskrivning av kliniskt utfall i mITT-populationen. Responder (kliniskt resultat av förbättring eller svar) definierades som överlevnad med förbättring eller upplösning av hänförliga tecken och symtom, och utan nya tecken eller symtom, nya infektionshärdar, förändring av antibiotika på grund av utebliven respons, komplikationer av S. aureus, eller ytterligare operation eller medicinsk intervention för att behandla S. aureus.
EOT mellan 28-42 dagar
Clinical Outcome at Test of Cure (TOC)
Tidsram: TOC mellan 56-70 dagar
Beskrivning av kliniskt utfall i mITT-populationen. Responder (kliniskt resultat av förbättring eller svar) definierades som överlevnad med förbättring eller upplösning av hänförliga tecken och symtom, och utan nya tecken eller symtom, nya infektionshärdar, förändring av antibiotika på grund av utebliven respons, komplikationer av S. aureus, eller ytterligare operation eller medicinsk intervention för att behandla S. aureus.
TOC mellan 56-70 dagar
Clearance av bakteriemi dag 7 efter administrering av CF-301/Placebo
Tidsram: Dag 7
Antal och procentandel patienter med clearance av bakteriemi i mITT-populationen
Dag 7
Clearance av bakteriemi vid dag 14 efter administrering av CF-301/Placebo
Tidsram: Dag 14
Antal och procentandel patienter med clearance av bakteriemi i mITT-populationen
Dag 14
Mikrobiologisk utrotning vid slutet av standardbehandling med antibakteriell terapi (EOT)
Tidsram: EOT mellan 28-42 dagar
Antal och procentandel patienter med mikrobiologisk utrotning i mITT-populationen
EOT mellan 28-42 dagar
Microbiological Eradication at Test of Cure (TOC)
Tidsram: TOC mellan 56-70 dagar
Antal och procentandel patienter med mikrobiologisk utrotning i mITT-populationen
TOC mellan 56-70 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat på dag 14 i MRSA-undergrupp
Tidsram: Dag 14
Beskrivning av kliniskt utfall i MRSA-undergruppen i mITT-populationen. Responder (kliniskt resultat av förbättring eller svar) definierades som överlevnad med förbättring eller upplösning av hänförliga tecken och symtom, och utan nya tecken eller symtom, nya infektionshärdar, förändring av antibiotika på grund av utebliven respons, komplikationer av S. aureus, eller ytterligare operation eller medicinsk intervention för att behandla S. aureus.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraFect

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF-301-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniska prövningar på CF-301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera