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Seguridad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo además de la terapia antibacteriana para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus

10 de septiembre de 2021 actualizado por: ContraFect

Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de CF-301 frente a placebo, además de la terapia antibacteriana estándar de atención para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus ( bacteriemia) incluida la endocarditis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética (PK) de CF-301 además de la terapia antibacteriana estándar de atención (SOC) de fondo para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (S. aureus) (bacteriemia ), incluida la endocarditis en adultos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis intravenosa única de CF-301 o un placebo además de la terapia antibacteriana SOC. A los pacientes se les recetarán antibióticos estándar de atención seleccionados por los investigadores en función de su experiencia profesional, pautas de práctica e información local sobre susceptibilidad a los antibióticos para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus.

CF-301 es una lisina y miembro de una nueva clase de antimicrobianos basados ​​en proteínas que han demostrado actividad contra S. aureus en estudios de laboratorio (in vitro) y en animales, solos y además de los antibióticos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Alemania
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Alemania
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Alemania
        • CF-301-102 Study Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Chequia
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Chequia
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • España
      • Barcellona, España
        • Cf301-102
      • Barcelona, España
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, España
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, España
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, España
        • CF301-102 Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Federación Rusa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Francia
        • CF301-102 Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grecia
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grecia
        • Study Site #2
      • Larissa, Grecia
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italia
        • CF-301-102 Study Site
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site
      • London, Reino Unido
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, 18 años o más
  • hemocultivo positivo para S. aureus
  • al menos un signo o síntoma atribuible a bacteriemia por S. aureus
  • BSI por S. aureus complicada conocida o sospechada y/o endocarditis según los criterios modificados de Duke
  • la paciente no está embarazada ni amamantando y no tiene potencial reproductivo o acepta usar métodos anticonceptivos si tiene potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

  • el paciente recibió previamente CF-301.
  • tratamiento con cualquier antibiótico sistémico potencialmente eficaz (antiestafilocócico) durante más de 72 horas en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • presencia de cualquier fuente de infección removible que no se eliminará o desbridará dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
  • absceso cerebral o meningitis.
  • neumonía adquirida en la comunidad o bacteriemia polimicrobiana conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CF-301
Los pacientes recibirán una única infusión IV de CF-301 además de la terapia antibacteriana estándar de atención (SOC) seleccionada por el investigador.
Biológico: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, administrado como una infusión intravenosa única de 2 horas
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una única infusión IV de placebo además de la terapia antibacteriana estándar de atención (SOC) seleccionada por el investigador.
Droga: Placebo
Placebo, administrado como una infusión intravenosa única de 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7, en la prueba de curado (TOC) entre 56 y 70 días, y en el día 180
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta el día 7, en la prueba de curado (TOC) entre 56 y 70 días, y en el día 180
Resultado clínico en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Descripción del resultado clínico en la población microbiológica por intención de tratar (mITT). Respondedor (resultado clínico de mejoría o respuesta) se definió como supervivencia con mejoría o resolución de los signos y síntomas atribuibles, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos de infección, cambio de antibióticos por falta de respuesta, complicaciones de S. aureus, o cirugía adicional o intervención médica para tratar S. aureus.
Día 14
CF-301 Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de CF-301
Concentraciones plasmáticas de CF-301 en puntos de tiempo especificados.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de CF-301
CF-301 Área bajo la curva (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de CF-301
Concentraciones plasmáticas de CF-301 en puntos de tiempo especificados
Antes de la dosis y a las 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de CF-301

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Descripción del resultado clínico en la población mITT. Respondedor (resultado clínico de mejoría o respuesta) se definió como supervivencia con mejoría o resolución de los signos y síntomas atribuibles, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos de infección, cambio de antibióticos por falta de respuesta, complicaciones de S. aureus, o cirugía adicional o intervención médica para tratar S. aureus.
Día 7
Resultado clínico al final de la terapia antibacteriana estándar de atención (EOT)
Periodo de tiempo: EOT entre 28-42 días
Descripción del resultado clínico en la población mITT. Respondedor (resultado clínico de mejoría o respuesta) se definió como supervivencia con mejoría o resolución de los signos y síntomas atribuibles, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos de infección, cambio de antibióticos por falta de respuesta, complicaciones de S. aureus, o cirugía adicional o intervención médica para tratar S. aureus.
EOT entre 28-42 días
Resultado clínico en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: TOC entre 56-70 días
Descripción del resultado clínico en la población mITT. Respondedor (resultado clínico de mejoría o respuesta) se definió como supervivencia con mejoría o resolución de los signos y síntomas atribuibles, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos de infección, cambio de antibióticos por falta de respuesta, complicaciones de S. aureus, o cirugía adicional o intervención médica para tratar S. aureus.
TOC entre 56-70 días
Eliminación de bacteriemia el día 7 después de la administración de CF-301/placebo
Periodo de tiempo: Día 7
Número y porcentaje de pacientes con aclaramiento de bacteriemia en la población mITT
Día 7
Eliminación de bacteriemia el día 14 después de la administración de CF-301/placebo
Periodo de tiempo: Día 14
Número y porcentaje de pacientes con aclaramiento de bacteriemia en la población mITT
Día 14
Erradicación microbiológica al final de la terapia antibacteriana estándar de atención (EOT)
Periodo de tiempo: EOT entre 28-42 días
Número y porcentaje de pacientes con erradicación microbiológica en la población mITT
EOT entre 28-42 días
Erradicación microbiológica en la prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: TOC entre 56-70 días
Número y porcentaje de pacientes con erradicación microbiológica en la población mITT
TOC entre 56-70 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en el día 14 en el subgrupo MRSA
Periodo de tiempo: Día 14
Descripción del resultado clínico en el subgrupo MRSA en la población mITT. Respondedor (resultado clínico de mejoría o respuesta) se definió como supervivencia con mejoría o resolución de los signos y síntomas atribuibles, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos de infección, cambio de antibióticos por falta de respuesta, complicaciones de S. aureus, o cirugía adicional o intervención médica para tratar S. aureus.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ContraFect

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF-301-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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