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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di CF-301 rispetto al placebo in aggiunta alla terapia antibatterica per il trattamento della batteriemia da S. aureus

10 settembre 2021 aggiornato da: ContraFect

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo della sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di CF-301 rispetto al placebo in aggiunta alla terapia antibatterica standard per il trattamento di pazienti adulti con infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus ( Batteriemia) Compresa l'endocardite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di CF-301 in aggiunta alla terapia antibatterica standard di base di cura (SOC) per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus (S. aureus) (batteriemia ), inclusa l'endocardite negli adulti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose endovenosa di CF-301 o placebo in aggiunta alla terapia antibatterica SOC. Ai pazienti verranno prescritti antibiotici standard di cura selezionati dai ricercatori in base alla loro esperienza professionale, linee guida pratiche e informazioni locali sulla suscettibilità agli antibiotici per il trattamento della batteriemia da S. aureus.

CF-301 è una lisina e membro di una nuova classe di antimicrobici mirati a base di proteine ​​che ha dimostrato attività contro S. aureus in studi di laboratorio (in vitro) e su animali, da solo e in aggiunta agli antibiotici convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgio
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgio
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgio
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgio
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Cechia
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Cechia
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Federazione Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Francia
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Francia
        • CF301-102 Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Germania
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Germania
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Germania
        • CF-301-102 Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grecia
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grecia
        • Study Site #2
      • Larissa, Grecia
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israele
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israele
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israele
        • CF301-102 Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italia
        • CF-301-102 Study Site
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • CF301-102 Study Site
      • London, Regno Unito
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Regno Unito
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Regno Unito
        • CF301-102 Study Site
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spagna
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spagna
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spagna
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spagna
        • CF301-102 Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • CF-301-102 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, 18 anni o più
  • emocoltura positiva per S. aureus
  • almeno un segno o sintomo attribuibile a batteriemia da S. aureus
  • BSI complicata nota o sospetta da S. aureus e/o endocardite secondo i criteri di Duke modificati
  • la paziente non è in stato di gravidanza o allattamento e non è in età riproduttiva o accetta di usare contraccettivi se in età riproduttiva.

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto in precedenza CF-301.
  • trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico potenzialmente efficace (anti-stafilococco) per più di 72 ore entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • presenza di qualsiasi fonte di infezione rimovibile che non verrà rimossa o sbrigliata entro 72 ore dalla randomizzazione.
  • ascesso cerebrale o meningite.
  • polmonite acquisita in comunità o batteriemia polimicrobica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CF-301
I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di CF-301 in aggiunta alla terapia antibatterica standard di cura (SOC) selezionata dallo sperimentatore.
Biologico: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, somministrato come singola infusione ev di 2 ore
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo in aggiunta alla terapia antibatterica standard di cura (SOC) selezionata dallo sperimentatore.
Droga: Placebo
Placebo, somministrato come singola infusione endovenosa di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 7, al Test of Cure (TOC) tra 56-70 giorni e al giorno 180
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino al giorno 7, al Test of Cure (TOC) tra 56-70 giorni e al giorno 180
Esito clinico al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Microbiological Intent-to-Treat (mITT). Il responder (esito clinico del miglioramento o della risposta) è stato definito come sopravvivenza con miglioramento o risoluzione di segni e sintomi attribuibili e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai di infezione, variazione degli antibiotici dovuta alla mancata risposta, complicanze di S. aureus, o ulteriore intervento chirurgico o intervento medico per il trattamento di S. aureus.
Giorno 14
CF-301 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di CF-301
Concentrazioni plasmatiche di CF-301 a punti temporali specificati.
Pre-dose e a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di CF-301
CF-301 Area sotto la curva (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di CF-301
Concentrazioni plasmatiche di CF-301 in punti temporali specificati
Pre-dose e a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di CF-301

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione mITT. Il responder (esito clinico del miglioramento o della risposta) è stato definito come sopravvivenza con miglioramento o risoluzione di segni e sintomi attribuibili e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai di infezione, variazione degli antibiotici dovuta alla mancata risposta, complicanze di S. aureus, o ulteriore intervento chirurgico o intervento medico per il trattamento di S. aureus.
Giorno 7
Esito clinico alla fine della terapia antibatterica standard (EOT)
Lasso di tempo: EOT tra 28-42 giorni
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione mITT. Il responder (esito clinico del miglioramento o della risposta) è stato definito come sopravvivenza con miglioramento o risoluzione di segni e sintomi attribuibili e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai di infezione, variazione degli antibiotici dovuta alla mancata risposta, complicanze di S. aureus, o ulteriore intervento chirurgico o intervento medico per il trattamento di S. aureus.
EOT tra 28-42 giorni
Risultato clinico al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: TOC tra 56-70 giorni
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione mITT. Il responder (esito clinico del miglioramento o della risposta) è stato definito come sopravvivenza con miglioramento o risoluzione di segni e sintomi attribuibili e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai di infezione, variazione degli antibiotici dovuta alla mancata risposta, complicanze di S. aureus, o ulteriore intervento chirurgico o intervento medico per il trattamento di S. aureus.
TOC tra 56-70 giorni
Liquidazione della batteriemia al giorno 7 dopo la somministrazione di CF-301/Placebo
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero e percentuale di pazienti con clearance della batteriemia nella popolazione mITT
Giorno 7
Liquidazione della batteriemia al giorno 14 dopo la somministrazione di CF-301/Placebo
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero e percentuale di pazienti con clearance della batteriemia nella popolazione mITT
Giorno 14
Eradicazione microbiologica al termine della terapia antibatterica standard (EOT)
Lasso di tempo: EOT tra 28-42 giorni
Numero e percentuale di pazienti con eradicazione microbiologica nella popolazione mITT
EOT tra 28-42 giorni
Eradicazione microbiologica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: TOC tra 56-70 giorni
Numero e percentuale di pazienti con eradicazione microbiologica nella popolazione mITT
TOC tra 56-70 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico al giorno 14 nel sottogruppo MRSA
Lasso di tempo: Giorno 14
Descrizione dell'esito clinico nel sottogruppo MRSA nella popolazione mITT. Il responder (esito clinico del miglioramento o della risposta) è stato definito come sopravvivenza con miglioramento o risoluzione di segni e sintomi attribuibili e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai di infezione, variazione degli antibiotici dovuta alla mancata risposta, complicanze di S. aureus, o ulteriore intervento chirurgico o intervento medico per il trattamento di S. aureus.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContraFect

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-301-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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