Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетика CF-301 по сравнению с плацебо в дополнение к антибактериальной терапии для лечения бактериемии, вызванной S. aureus

10 сентября 2021 г. обновлено: ContraFect

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики CF-301 по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной антибактериальной терапии для лечения взрослых пациентов с инфекциями кровотока, вызванными золотистым стафилококком ( Бактериемия), включая эндокардит

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (ФК) CF-301 в дополнение к фоновой стандартной медицинской помощи (SOC) антибактериальной терапии для лечения инфекций кровотока, вызванных Staphylococcus aureus (S. aureus) (бактериемия). ), включая эндокардит у взрослых. Пациенты будут рандомизированы для получения однократной внутривенной дозы CF-301 или плацебо в дополнение к антибактериальной терапии SOC. Пациентам будут назначаться стандартные антибиотики, выбранные исследователями на основе их профессионального опыта, практических рекомендаций и информации о местной чувствительности к антибиотикам для лечения бактериемии, вызванной S. aureus.

CF-301 представляет собой лизин и относится к новому классу направленных противомикробных препаратов на основе белка, который продемонстрировал активность против S. aureus в лабораторных (in vitro) исследованиях и исследованиях на животных как отдельно, так и в дополнение к обычным антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Бельгия
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Бельгия
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Бельгия
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Бельгия
        • CF301-102 Study Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Болгария
        • CF301-102 Study Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Гватемала
        • CF-301-102 Study Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Германия
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Германия
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Германия
        • CF-301-102 Study Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Греция
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Греция
        • Study Site #2
      • Larissa, Греция
        • CF301-102 Study Site
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Израиль
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Израиль
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Израиль
        • CF301-102 Study Site
  • Испания
      • Barcellona, Испания
        • Cf301-102
      • Barcelona, Испания
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Испания
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Испания
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Испания
        • CF301-102 Study Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Италия
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Италия
        • CF-301-102 Study Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Российская Федерация
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Соединенное Королевство
      • Chelmsford, Соединенное Королевство
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • CF301-102 Study Site
      • London, Соединенное Королевство
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Соединенное Королевство
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • CF301-102 Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Франция
      • Limoges, Франция
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Франция
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Франция
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Франция
        • CF301-102 Study Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Чехия
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Чехия
        • CF301-102 Study Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Чили
        • CF-301-102 Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, 18 лет и старше
  • посев крови положительный на S. aureus
  • по крайней мере один признак или симптом, связанный с бактериемией S. aureus
  • установленный или подозреваемый осложненный S. aureus BSI и/или эндокардит по модифицированным критериям Дьюка
  • пациентка не беременна и не кормит грудью, не имеет репродуктивного потенциала или соглашается использовать контрацепцию, если имеет репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

  • пациент ранее получал CF-301.
  • лечение любым потенциально эффективным (антистафилококковым) системным антибиотиком в течение более 72 часов в течение 7 дней до рандомизации.
  • наличие любого удаляемого источника инфекции, который не будет удален или обработан в течение 72 часов после рандомизации.
  • абсцесс головного мозга или менингит.
  • внебольничная пневмония или известная полимикробная бактериемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CF-301
Пациенты получат одно внутривенное вливание CF-301 в дополнение к стандартной антибактериальной терапии (SOC), выбранной исследователем.
Биологический: CF-301
CF-301, 0,25 мг/кг, в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат одно внутривенное вливание плацебо в дополнение к стандартной антибактериальной терапии (SOC), выбранной исследователем.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде однократной 2-часовой внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение 7-го дня, при тесте на излечение (TOC) между 56-70 днями и на 180-й день.
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
В течение 7-го дня, при тесте на излечение (TOC) между 56-70 днями и на 180-й день.
Клинический результат на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Описание клинического исхода в популяции пациентов с микробиологическим намерением лечить (mITT). Респондент (клинический результат улучшения или ответа) определяли как выживаемость с улучшением или исчезновением атрибутивных признаков и симптомов и без новых признаков или симптомов, новых очагов инфекции, замены антибиотиков из-за отсутствия ответа, осложнений, вызванных S. aureus, или дальнейшее хирургическое вмешательство или медицинское вмешательство для лечения S. aureus.
День 14
CF-301 Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 и 48 часов после начала инфузии CF-301
Концентрации CF-301 в плазме в определенные моменты времени.
До введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 и 48 часов после начала инфузии CF-301
CF-301 Площадь под кривой (AUC 0-t)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 и 48 часов после начала инфузии CF-301
Концентрации CF-301 в плазме в определенные моменты времени
До введения дозы и через 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 и 48 часов после начала инфузии CF-301

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Описание клинических результатов в популяции mITT. Респондент (клинический результат улучшения или ответа) определяли как выживаемость с улучшением или исчезновением атрибутивных признаков и симптомов и без новых признаков или симптомов, новых очагов инфекции, замены антибиотиков из-за отсутствия ответа, осложнений, вызванных S. aureus, или дальнейшее хирургическое вмешательство или медицинское вмешательство для лечения S. aureus.
День 7
Клинический результат в конце стандартной антибактериальной терапии (EOT)
Временное ограничение: EOT от 28 до 42 дней
Описание клинических результатов в популяции mITT. Респондент (клинический результат улучшения или ответа) определяли как выживаемость с улучшением или исчезновением атрибутивных признаков и симптомов и без новых признаков или симптомов, новых очагов инфекции, замены антибиотиков из-за отсутствия ответа, осложнений, вызванных S. aureus, или дальнейшее хирургическое вмешательство или медицинское вмешательство для лечения S. aureus.
EOT от 28 до 42 дней
Клинический результат при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: ТОС между 56-70 днями
Описание клинических результатов в популяции mITT. Респондент (клинический результат улучшения или ответа) определяли как выживаемость с улучшением или исчезновением атрибутивных признаков и симптомов и без новых признаков или симптомов, новых очагов инфекции, замены антибиотиков из-за отсутствия ответа, осложнений, вызванных S. aureus, или дальнейшее хирургическое вмешательство или медицинское вмешательство для лечения S. aureus.
ТОС между 56-70 днями
Исчезновение бактериемии на 7-й день после введения CF-301/плацебо
Временное ограничение: День 7
Количество и процент пациентов с элиминацией бактериемии в популяции mITT
День 7
Исчезновение бактериемии на 14-й день после введения CF-301/плацебо
Временное ограничение: День 14
Количество и процент пациентов с элиминацией бактериемии в популяции mITT
День 14
Микробиологическая эрадикация в конце стандартной антибактериальной терапии (EOT)
Временное ограничение: EOT от 28 до 42 дней
Количество и процент пациентов с микробиологической эрадикацией в популяции mITT
EOT от 28 до 42 дней
Микробиологическая эрадикация при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: ТОС между 56-70 днями
Количество и процент пациентов с микробиологической эрадикацией в популяции mITT
ТОС между 56-70 днями

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат на 14-й день в подгруппе MRSA
Временное ограничение: День 14
Описание клинического исхода в подгруппе MRSA в популяции mITT. Респондент (клинический результат улучшения или ответа) определяли как выживаемость с улучшением или исчезновением атрибутивных признаков и симптомов и без новых признаков или симптомов, новых очагов инфекции, замены антибиотиков из-за отсутствия ответа, осложнений, вызванных S. aureus, или дальнейшее хирургическое вмешательство или медицинское вмешательство для лечения S. aureus.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraFect

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF-301-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериемия золотистого стафилококка

Клинические исследования CF-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться