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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CF-301 vs. Placebo zusätzlich zu einer antibakteriellen Therapie zur Behandlung von S.-Aureus-Bakterien

10. September 2021 aktualisiert von: ContraFect

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CF-301 vs. Placebo zusätzlich zur standardmäßigen antibakteriellen Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Staphylococcus Aureus-Blutstrominfektionen ( Bakteriämie) einschließlich Endokarditis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von CF-301 zusätzlich zur standardmäßigen antibakteriellen Hintergrundtherapie (SOC) zur Behandlung von Staphylococcus aureus (S. aureus) Blutstrominfektionen (Bakteriämie). ), einschließlich Endokarditis bei Erwachsenen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur antibakteriellen SOC-Therapie eine intravenöse Einzeldosis CF-301 oder ein Placebo. Den Patienten werden Standard-Antibiotika verschrieben, die von den Prüfärzten auf der Grundlage ihrer Berufserfahrung, der Praxisrichtlinien und der lokalen Antibiotika-Empfindlichkeitsinformationen für die Behandlung von S. aureus-Bakteriämie ausgewählt werden.

CF-301 ist ein Lysin und Mitglied einer neuen Klasse zielgerichteter antimikrobieller Wirkstoffe auf Proteinbasis, die in Labor- (in vitro) und Tierversuchen Aktivität gegen S. aureus gezeigt haben, allein und zusätzlich zu herkömmlichen Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgien
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Griechenland
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Griechenland
        • Study Site #2
      • Larissa, Griechenland
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italien
        • CF-301-102 Study Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanien
        • CF301-102 Study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tschechien
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tschechien
        • CF301-102 Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Blutkultur positiv für S. aureus
  • mindestens ein Zeichen oder Symptom, das auf eine S. aureus-Bakteriämie zurückzuführen ist
  • bekannter oder vermuteter komplizierter S. aureus BSI und/oder Endokarditis nach modifizierten Duke-Kriterien
  • die Patientin nicht schwanger ist oder stillt und nicht gebärfähig ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor CF-301 erhalten.
  • Behandlung mit einem potenziell wirksamen (gegen Staphylokokken) systemischen Antibiotikum für mehr als 72 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorhandensein einer entfernbaren Infektionsquelle, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung entfernt oder debridiert wird.
  • Hirnabszess oder Meningitis.
  • ambulant erworbene Lungenentzündung oder bekannte polymikrobielle Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-301
Die Patienten erhalten eine einzelne IV-Infusion von CF-301 zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten antibakteriellen Standardtherapie (SOC).
Biologisch: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, verabreicht als einzelne 2-stündige iv-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten antibakteriellen Standardtherapie (SOC) eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als einzelne 2-stündige iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 7, beim Test of Cure (TOC) zwischen 56-70 Tagen und am Tag 180
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis Tag 7, beim Test of Cure (TOC) zwischen 56-70 Tagen und am Tag 180
Klinisches Ergebnis an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 14
CF-301 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301 Fläche unter der Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 7
Klinisches Ergebnis am Ende der standardmäßigen antibakteriellen Therapie (EOT)
Zeitfenster: EOT zwischen 28-42 Tagen
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
EOT zwischen 28-42 Tagen
Klinisches Ergebnis beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: TOC zwischen 56-70 Tagen
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
TOC zwischen 56-70 Tagen
Beseitigung der Bakteriämie am 7. Tag nach CF-301/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Abheilung der Bakteriämie in der mITT-Population
Tag 7
Clearance der Bakteriämie am Tag 14 nach CF-301/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Abheilung der Bakteriämie in der mITT-Population
Tag 14
Mikrobiologische Eradikation am Ende der antibakteriellen Standardtherapie (EOT)
Zeitfenster: EOT zwischen 28-42 Tagen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation in der mITT-Population
EOT zwischen 28-42 Tagen
Mikrobiologische Eradikation beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: TOC zwischen 56-70 Tagen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation in der mITT-Population
TOC zwischen 56-70 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis an Tag 14 in der MRSA-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 14
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der MRSA-Untergruppe in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraFect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-301-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus Bakteriämie

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