Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av CF-301 vs. placebo i tillegg til antibakteriell terapi for behandling av S. Aureus-bakterier

10. september 2021 oppdatert av: ContraFect

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie av sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av CF-301 vs. placebo i tillegg til standard-of-care antibakteriell terapi for behandling av voksne pasienter med Staphylococcus Aureus blodstrømsinfeksjoner ( Bakteremi) Inkludert endokarditt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken (PK) til CF-301 i tillegg til antibakteriell bakgrunnsbehandling (SOC) for behandling av Staphylococcus aureus (S. aureus) blodstrømsinfeksjoner (bakteremi) ), inkludert endokarditt hos voksne. Pasienter vil bli randomisert til å motta en enkelt intravenøs dose av CF-301 eller placebo i tillegg til SOC antibakteriell behandling. Pasienter vil bli foreskrevet standardbehandlingsantibiotika valgt av etterforskerne basert på deres faglige erfaring, retningslinjer for praksis og lokal informasjon om antibiotikafølsomhet for behandling av S. aureus bakteriemi.

CF-301 er et lysin og medlem av en ny klasse av målrettede proteinbaserte antimikrobielle midler som har vist aktivitet mot S. aureus i laboratorie- (in vitro) og dyrestudier, alene og i tillegg til konvensjonelle antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgia
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Den russiske føderasjonen
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankrike
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Hellas
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Hellas
        • Study Site #2
      • Larissa, Hellas
        • CF301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italia
        • CF-301-102 Study Site
  • Spania
      • Barcellona, Spania
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spania
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spania
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spania
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spania
        • CF301-102 Study Site
  • Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • CF301-102 Study Site
      • London, Storbritannia
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Storbritannia
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Storbritannia
        • CF301-102 Study Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tsjekkia
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tsjekkia
        • CF301-102 Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • blodkultur positiv for S. aureus
  • minst ett tegn eller symptom som kan tilskrives S. aureus bakteriemi
  • kjent eller mistenkt komplisert S. aureus BSI og/eller endokarditt av Modified Duke Criteria
  • Pasienten er ikke gravid eller ammer og har ikke reproduksjonspotensial eller godtar å bruke prevensjon dersom reproduksjonspotensialet er.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient har tidligere fått CF-301.
  • behandling med et potensielt effektivt (antistafylokokk) systemisk antibiotikum i mer enn 72 timer innen 7 dager før randomisering.
  • tilstedeværelse av en fjernbar infeksjonskilde som ikke vil bli fjernet eller debridert innen 72 timer etter randomisering.
  • hjerneabscess eller hjernehinnebetennelse.
  • fellesskapservervet lungebetennelse eller kjent polymikrobiell bakteriemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF-301
Pasienter vil motta en enkelt IV-infusjon av CF-301 i tillegg til standardbehandling (SOC) antibakteriell terapi valgt av etterforskeren.
Biologisk: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, gitt som en enkelt 2 timers iv infusjon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo i tillegg til standardbehandling (SOC) antibakteriell terapi valgt av etterforskeren.
Legemiddel: Placebo
Placebo, gitt som en enkelt 2 timers iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom dag 7, ved Test of Cure (TOC) mellom 56-70 dager, og på dag 180
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Gjennom dag 7, ved Test of Cure (TOC) mellom 56-70 dager, og på dag 180
Klinisk utfall på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Beskrivelse av klinisk utfall i mikrobiologisk intent-to-treat (mITT) populasjon. Responder (klinisk resultat av bedring eller respons) ble definert som overlevelse med bedring eller oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer, og uten nye tegn eller symptomer, nye infeksjonsfokus, endring i antibiotika på grunn av manglende respons, komplikasjoner av S. aureus, eller ytterligere kirurgi eller medisinsk intervensjon for å behandle S. aureus.
Dag 14
CF-301 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer etter starten av CF-301-infusjonen
CF-301 plasmakonsentrasjoner ved angitte tidspunkter.
Fordose og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer etter starten av CF-301-infusjonen
CF-301 Area Under the Curve (AUC 0-t)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer etter starten av CF-301-infusjonen
CF-301 plasmakonsentrasjoner på angitte tidspunkter
Fordose og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer etter starten av CF-301-infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Beskrivelse av klinisk utfall i mITT-populasjonen. Responder (klinisk resultat av bedring eller respons) ble definert som overlevelse med bedring eller oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer, og uten nye tegn eller symptomer, nye infeksjonsfokus, endring i antibiotika på grunn av manglende respons, komplikasjoner av S. aureus, eller ytterligere kirurgi eller medisinsk intervensjon for å behandle S. aureus.
Dag 7
Klinisk resultat ved slutten av standardbehandling antibakteriell terapi (EOT)
Tidsramme: EOT mellom 28-42 dager
Beskrivelse av klinisk utfall i mITT-populasjonen. Responder (klinisk resultat av bedring eller respons) ble definert som overlevelse med bedring eller oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer, og uten nye tegn eller symptomer, nye infeksjonsfokus, endring i antibiotika på grunn av manglende respons, komplikasjoner av S. aureus, eller ytterligere kirurgi eller medisinsk intervensjon for å behandle S. aureus.
EOT mellom 28-42 dager
Clinical Outcome at Test of Cure (TOC)
Tidsramme: TOC mellom 56-70 dager
Beskrivelse av klinisk utfall i mITT-populasjonen. Responder (klinisk resultat av bedring eller respons) ble definert som overlevelse med bedring eller oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer, og uten nye tegn eller symptomer, nye infeksjonsfokus, endring i antibiotika på grunn av manglende respons, komplikasjoner av S. aureus, eller ytterligere kirurgi eller medisinsk intervensjon for å behandle S. aureus.
TOC mellom 56-70 dager
Clearance av bakteriemi på dag 7 etter CF-301/Placebo-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
Antall og prosentandel av pasienter med clearance av bakteriemi i mITT-populasjonen
Dag 7
Clearance av bakteriemi på dag 14 etter CF-301/placebo-administrasjon
Tidsramme: Dag 14
Antall og prosentandel av pasienter med clearance av bakteriemi i mITT-populasjonen
Dag 14
Mikrobiologisk utryddelse ved slutten av standardbehandling antibakteriell terapi (EOT)
Tidsramme: EOT mellom 28-42 dager
Antall og prosentandel av pasienter med mikrobiologisk eradikasjon i mITT-populasjonen
EOT mellom 28-42 dager
Microbiological Eradication at Test of Cure (TOC)
Tidsramme: TOC mellom 56-70 dager
Antall og prosentandel av pasienter med mikrobiologisk eradikasjon i mITT-populasjonen
TOC mellom 56-70 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall på dag 14 i MRSA-undergruppe
Tidsramme: Dag 14
Beskrivelse av klinisk utfall i MRSA-undergruppen i mITT-populasjonen. Responder (klinisk resultat av bedring eller respons) ble definert som overlevelse med bedring eller oppløsning av tilskrivbare tegn og symptomer, og uten nye tegn eller symptomer, nye infeksjonsfokus, endring i antibiotika på grunn av manglende respons, komplikasjoner av S. aureus, eller ytterligere kirurgi eller medisinsk intervensjon for å behandle S. aureus.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraFect

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF-301-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniske studier på CF-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere