Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka CF-301 w porównaniu z placebo jako dodatek do terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu bakteriemii S. Aureus

10 września 2021 zaktualizowane przez: ContraFect

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki CF-301 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem krwi Staphylococcus aureus ( bakteriemia), w tym zapalenie wsierdzia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) CF-301 jako dodatku do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez Staphylococcus aureus (S. aureus) (bakteremia) ), w tym zapalenie wsierdzia u dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną CF-301 lub placebo jako dodatek do terapii przeciwbakteryjnej SOC. Pacjentom zostaną przepisane standardowe antybiotyki wybrane przez badaczy w oparciu o ich doświadczenie zawodowe, wytyczne dotyczące praktyki i informacje o lokalnej wrażliwości na antybiotyki w leczeniu bakteriemii S. aureus.

CF-301 jest lizyną i członkiem nowej klasy ukierunkowanych środków przeciwdrobnoustrojowych opartych na białkach, które wykazały aktywność przeciwko S. aureus w badaniach laboratoryjnych (in vitro) i na zwierzętach, samodzielnie i jako dodatek do konwencjonalnych antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgia
        • CF301-102 Study Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bułgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Czechy
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Czechy
        • CF301-102 Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Francja
        • CF301-102 Study Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grecja
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grecja
        • Study Site #2
      • Larissa, Grecja
        • CF301-102 Study Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Gwatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Hiszpania
      • Barcellona, Hiszpania
        • Cf301-102
      • Barcelona, Hiszpania
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • CF301-102 Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Włochy
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Włochy
        • CF-301-102 Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • posiew krwi pozytywny dla S. aureus
  • co najmniej jeden znak lub objaw, który można przypisać bakteriemii S. aureus
  • rozpoznane lub podejrzewane powikłane BSI S. aureus i/lub zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest w stanie rozrodczym lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent otrzymał wcześniej CF-301.
  • leczenie jakimkolwiek potencjalnie skutecznym (przeciwgronkowcowym) ogólnoustrojowym antybiotykiem przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • obecność jakiegokolwiek usuwalnego źródła infekcji, które nie zostanie usunięte ani oczyszczone w ciągu 72 godzin po randomizacji.
  • ropień mózgu lub zapalenie opon mózgowych.
  • pozaszpitalne zapalenie płuc lub znana bakteriemia wielodrobnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CF-301
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną CF-301 jako dodatek do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) wybranej przez badacza.
Biologiczny: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, podane jako pojedyncza 2-godzinna infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo jako dodatek do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) wybranej przez badacza.
Lek: Placebo
Placebo, podane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 7, w teście wyleczenia (TOC) między 56-70 dniami i w dniu 180
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Do dnia 7, w teście wyleczenia (TOC) między 56-70 dniami i w dniu 180
Wynik kliniczny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Opis wyniku klinicznego w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT). Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 14
CF-301 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
Stężenia CF-301 w osoczu w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
CF-301 Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
Stężenia CF-301 w osoczu w określonych punktach czasowych
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 7
Wynik kliniczny na koniec standardowej terapii antybakteryjnej (EOT)
Ramy czasowe: EOT między 28-42 dni
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
EOT między 28-42 dni
Wynik kliniczny w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: TOC między 56-70 dni
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
TOC między 56-70 dni
Ustąpienie bakteriemii w dniu 7 po podaniu CF-301/Placebo
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba i odsetek pacjentów z ustąpieniem bakteriemii w populacji mITT
Dzień 7
Ustąpienie bakteriemii w dniu 14 po podaniu CF-301/Placebo
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba i odsetek pacjentów z ustąpieniem bakteriemii w populacji mITT
Dzień 14
Eradykacja mikrobiologiczna na końcu standardowej terapii antybakteryjnej (EOT)
Ramy czasowe: EOT między 28-42 dni
Liczba i odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną w populacji mITT
EOT między 28-42 dni
Eradykacja mikrobiologiczna w teście utwardzania (TOC)
Ramy czasowe: TOC między 56-70 dni
Liczba i odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną w populacji mITT
TOC między 56-70 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w dniu 14 w podgrupie MRSA
Ramy czasowe: Dzień 14
Opis wyniku klinicznego w podgrupie MRSA w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraFect

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-301-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na CF-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj