Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika CF-301 vs. Placebo jako doplněk k antibakteriální terapii pro léčbu bakteriémie S. Aureus

10. září 2021 aktualizováno: ContraFect

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky CF-301 vs. placeba jako doplněk standardní antibakteriální terapie pro léčbu dospělých pacientů s infekcemi krevního řečiště Staphylococcus aureus ( Bakterémie) včetně endokarditidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku (PK) CF-301 navíc k základní standardní péči (SOC) antibakteriální terapii pro léčbu infekcí krevního řečiště Staphylococcus aureus (S. aureus) (bakteriémie ), včetně endokarditidy u dospělých. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu intravenózní dávku CF-301 nebo placeba navíc k SOC antibakteriální terapii. Pacientům budou předepsána standardní antibiotika vybraná zkoušejícími na základě jejich odborných zkušeností, praktických pokynů a informací o místní citlivosti na antibiotika pro léčbu bakteriémie S. aureus.

CF-301 je lysin a člen nové třídy cílených antimikrobiálních látek na bázi proteinů, které prokázaly aktivitu proti S. aureus v laboratorních (in vitro) a studiích na zvířatech, a to samostatně a navíc ke konvenčním antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgie
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgie
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgie
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgie
        • CF301-102 Study Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulharsko
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Francie
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Francie
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Francie
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Itálie
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Itálie
        • CF-301-102 Study Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • CF301-102 Study Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Německo
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Německo
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Německo
        • CF-301-102 Study Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Ruská Federace
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Spojené království
        • CF301-102 Study Site
      • London, Spojené království
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Spojené království
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Spojené království
        • CF301-102 Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Česko
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Česko
        • CF301-102 Study Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Řecko
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Řecko
        • Study Site #2
      • Larissa, Řecko
        • CF301-102 Study Site
  • Španělsko
      • Barcellona, Španělsko
        • Cf301-102
      • Barcelona, Španělsko
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Španělsko
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Španělsko
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Španělsko
        • CF301-102 Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • hemokultura pozitivní na S. aureus
  • alespoň jeden znak nebo symptom, který lze připsat bakteriémii S. aureus
  • známá nebo suspektní komplikovaná S. aureus BSI a/nebo endokarditida podle Modified Duke Criteria
  • pacientka není těhotná ani nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud má reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • pacient dříve dostal CF-301.
  • léčba jakýmkoliv potenciálně účinným (antistafylokokovým) systémovým antibiotikem po dobu delší než 72 hodin během 7 dnů před randomizací.
  • přítomnost jakéhokoli odstranitelného zdroje infekce, který nebude odstraněn nebo odstraněn do 72 hodin po randomizaci.
  • mozkový absces nebo meningitida.
  • komunitní pneumonie nebo známá polymikrobiální bakteriémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CF-301
Pacienti dostanou jednu IV infuzi CF-301 navíc ke standardní péči (SOC) antibakteriální terapii vybrané zkoušejícím.
Biologický: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, podávaný jako jedna 2 hodinová iv infuze
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu IV infuzi placeba navíc ke standardní péči (SOC) antibakteriální terapii vybrané zkoušejícím.
Lék: Placebo
Placebo, podávané jako jedna 2hodinová iv infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až do dne 7, při Test of Cure (TOC) mezi 56–70 dny a v den 180
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Až do dne 7, při Test of Cure (TOC) mezi 56–70 dny a v den 180
Klinický výsledek 14. den
Časové okno: Den 14
Popis klinického výsledku v populaci s mikrobiologickým záměrem léčby (mITT). Respondér (klinický výsledek zlepšení nebo reakce) byl definován jako přežití se zlepšením nebo vymizením přisouzených známek a symptomů a bez nových známek nebo symptomů, nových ložisek infekce, změny antibiotik v důsledku nereagování, komplikací S. aureus, nebo další chirurgický nebo lékařský zákrok k léčbě S. aureus.
Den 14
Maximální plazmatická koncentrace CF-301 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 a 48 hodin po zahájení infuze CF-301
Plazmatické koncentrace CF-301 ve specifikovaných časových bodech.
Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 a 48 hodin po zahájení infuze CF-301
CF-301 Area Under the Curve (AUC 0-t)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 a 48 hodin po zahájení infuze CF-301
Plazmatické koncentrace CF-301 ve specifikovaných časových bodech
Před dávkou a 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 a 48 hodin po zahájení infuze CF-301

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek v den 7
Časové okno: Den 7
Popis klinického výsledku v populaci mITT. Respondér (klinický výsledek zlepšení nebo reakce) byl definován jako přežití se zlepšením nebo vymizením přisouzených známek a symptomů a bez nových známek nebo symptomů, nových ložisek infekce, změny antibiotik v důsledku nereagování, komplikací S. aureus, nebo další chirurgický nebo lékařský zákrok k léčbě S. aureus.
Den 7
Klinický výsledek na konci standardní péče antibakteriální terapie (EOT)
Časové okno: EOT mezi 28-42 dny
Popis klinického výsledku v populaci mITT. Respondér (klinický výsledek zlepšení nebo reakce) byl definován jako přežití se zlepšením nebo vymizením přisouzených známek a symptomů a bez nových známek nebo symptomů, nových ložisek infekce, změny antibiotik v důsledku nereagování, komplikací S. aureus, nebo další chirurgický nebo lékařský zákrok k léčbě S. aureus.
EOT mezi 28-42 dny
Klinický výsledek při Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC mezi 56-70 dny
Popis klinického výsledku v populaci mITT. Respondér (klinický výsledek zlepšení nebo reakce) byl definován jako přežití se zlepšením nebo vymizením přisouzených známek a symptomů a bez nových známek nebo symptomů, nových ložisek infekce, změny antibiotik v důsledku nereagování, komplikací S. aureus, nebo další chirurgický nebo lékařský zákrok k léčbě S. aureus.
TOC mezi 56-70 dny
Vymizení bakteriémie v den 7 po podání CF-301/placeba
Časové okno: Den 7
Počet a procento pacientů s clearance bakteriémie v populaci mITT
Den 7
Vymizení bakteriémie 14. den po podání CF-301/placeba
Časové okno: Den 14
Počet a procento pacientů s clearance bakteriémie v populaci mITT
Den 14
Mikrobiologická eradikace na konci standardní péče antibakteriální terapie (EOT)
Časové okno: EOT mezi 28-42 dny
Počet a procento pacientů s mikrobiologickou eradikací v mITT populaci
EOT mezi 28-42 dny
Mikrobiologická eradikace při Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC mezi 56-70 dny
Počet a procento pacientů s mikrobiologickou eradikací v mITT populaci
TOC mezi 56-70 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek v den 14 v podskupině MRSA
Časové okno: Den 14
Popis klinického výsledku v podskupině MRSA v populaci mITT. Respondér (klinický výsledek zlepšení nebo reakce) byl definován jako přežití se zlepšením nebo vymizením přisouzených známek a symptomů a bez nových známek nebo symptomů, nových ložisek infekce, změny antibiotik v důsledku nereagování, komplikací S. aureus, nebo další chirurgický nebo lékařský zákrok k léčbě S. aureus.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContraFect

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF-301-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CF-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit