Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, eficácia e farmacocinética de CF-301 vs. placebo em adição à terapia antibacteriana para tratamento de bacteremia por S. aureus

10 de setembro de 2021 atualizado por: ContraFect

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e comparativo da segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do CF-301 vs. Placebo, além da terapia antibacteriana padrão para o tratamento de pacientes adultos com infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus ( Bacteremia) Incluindo Endocardite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (PK) do CF-301, além da terapia antibacteriana padrão de base (SOC) para o tratamento de infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (S. aureus) (bacteremia ), incluindo endocardite em adultos. Os pacientes serão randomizados para receber uma única dose intravenosa de CF-301 ou placebo, além da terapia antibacteriana SOC. Os pacientes receberão antibióticos padrão de tratamento selecionados pelos investigadores com base em sua experiência profissional, diretrizes práticas e informações locais de suscetibilidade a antibióticos para o tratamento de bacteremia por S. aureus.

CF-301 é uma lisina e membro de uma nova classe de antimicrobianos baseados em proteínas alvo que demonstrou atividade contra S. aureus em laboratório (in vitro) e estudos em animais, sozinho e em adição aos antibióticos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Alemanha
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Alemanha
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Alemanha
        • CF-301-102 Study Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgária
        • CF301-102 Study Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Bélgica
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Espanha
      • Barcellona, Espanha
        • Cf301-102
      • Barcelona, Espanha
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Espanha
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Espanha
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Espanha
        • CF301-102 Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Federação Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Federação Russa
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • CF-301-102 Study Site #2
  • França
      • Limoges, França
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, França
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, França
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, França
        • CF301-102 Study Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grécia
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grécia
        • Study Site #2
      • Larissa, Grécia
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Itália
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Itália
        • CF-301-102 Study Site
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site
      • London, Reino Unido
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Reino Unido
        • CF301-102 Study Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tcheca
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tcheca
        • CF301-102 Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, 18 anos ou mais
  • hemocultura positiva para S. aureus
  • pelo menos um sinal ou sintoma atribuível à bacteremia por S. aureus
  • conhecida ou suspeita de BSI complicada por S. aureus e/ou endocardite pelos critérios de Duke modificados
  • paciente não está grávida ou amamentando e não tem potencial reprodutivo ou concorda em usar métodos contraceptivos se tiver potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

  • paciente recebeu anteriormente CF-301.
  • tratamento com qualquer antibiótico sistêmico potencialmente eficaz (anti-estafilocócico) por mais de 72 horas em 7 dias antes da randomização.
  • presença de qualquer fonte removível de infecção que não será removida ou desbridada dentro de 72 horas após a randomização.
  • abscesso cerebral ou meningite.
  • pneumonia adquirida na comunidade ou bacteremia polimicrobiana conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CF-301
Os pacientes receberão uma única infusão IV de CF-301, além da terapia antibacteriana padrão (SOC) selecionada pelo investigador.
Biológico: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, administrado como uma única infusão iv de 2 horas
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma única infusão IV de placebo, além da terapia antibacteriana padrão (SOC) selecionada pelo investigador.
Medicamento: Placebo
Placebo, administrado como uma única infusão IV de 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até o dia 7, no teste de cura (TOC) entre 56-70 dias e no dia 180
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até o dia 7, no teste de cura (TOC) entre 56-70 dias e no dia 180
Resultado clínico no dia 14
Prazo: Dia 14
Descrição do resultado clínico na população Microbiológica com Intenção de Tratar (mITT). Respondedor (resultado clínico de melhora ou resposta) foi definido como sobrevivência com melhora ou resolução de sinais e sintomas atribuíveis e sem novos sinais ou sintomas, novos focos de infecção, mudança de antibióticos devido à não resposta, complicações de S. aureus, ou cirurgia adicional ou intervenção médica para tratar S. aureus.
Dia 14
CF-301 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 horas após o início da infusão de CF-301
Concentrações plasmáticas de CF-301 em pontos de tempo especificados.
Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 horas após o início da infusão de CF-301
CF-301 Área sob a curva (AUC 0-t)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 horas após o início da infusão de CF-301
Concentrações plasmáticas de CF-301 em pontos de tempo especificados
Pré-dose e 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 e 48 horas após o início da infusão de CF-301

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico no dia 7
Prazo: Dia 7
Descrição do resultado clínico na população mITT. Respondedor (resultado clínico de melhora ou resposta) foi definido como sobrevivência com melhora ou resolução de sinais e sintomas atribuíveis e sem novos sinais ou sintomas, novos focos de infecção, mudança de antibióticos devido à não resposta, complicações de S. aureus, ou cirurgia adicional ou intervenção médica para tratar S. aureus.
Dia 7
Resultado clínico no final da terapia antibacteriana padrão (EOT)
Prazo: EOT entre 28-42 dias
Descrição do resultado clínico na população mITT. Respondedor (resultado clínico de melhora ou resposta) foi definido como sobrevivência com melhora ou resolução de sinais e sintomas atribuíveis e sem novos sinais ou sintomas, novos focos de infecção, mudança de antibióticos devido à não resposta, complicações de S. aureus, ou cirurgia adicional ou intervenção médica para tratar S. aureus.
EOT entre 28-42 dias
Resultado Clínico no Teste de Cura (TOC)
Prazo: TOC entre 56-70 dias
Descrição do resultado clínico na população mITT. Respondedor (resultado clínico de melhora ou resposta) foi definido como sobrevivência com melhora ou resolução de sinais e sintomas atribuíveis e sem novos sinais ou sintomas, novos focos de infecção, mudança de antibióticos devido à não resposta, complicações de S. aureus, ou cirurgia adicional ou intervenção médica para tratar S. aureus.
TOC entre 56-70 dias
Eliminação da Bacteremia no Dia 7 Após a Administração de CF-301/Placebo
Prazo: Dia 7
Número e porcentagem de pacientes com eliminação de bacteremia na população mITT
Dia 7
Eliminação da Bacteremia no Dia 14 Após a Administração de CF-301/Placebo
Prazo: Dia 14
Número e porcentagem de pacientes com eliminação de bacteremia na população mITT
Dia 14
Erradicação microbiológica no final da terapia antibacteriana padrão (EOT)
Prazo: EOT entre 28-42 dias
Número e porcentagem de pacientes com erradicação microbiológica na população mITT
EOT entre 28-42 dias
Erradicação Microbiológica no Teste de Cura (TOC)
Prazo: TOC entre 56-70 dias
Número e porcentagem de pacientes com erradicação microbiológica na população mITT
TOC entre 56-70 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico no dia 14 no subgrupo MRSA
Prazo: Dia 14
Descrição do resultado clínico no subgrupo MRSA na população mITT. Respondedor (resultado clínico de melhora ou resposta) foi definido como sobrevivência com melhora ou resolução de sinais e sintomas atribuíveis e sem novos sinais ou sintomas, novos focos de infecção, mudança de antibióticos devido à não resposta, complicações de S. aureus, ou cirurgia adicional ou intervenção médica para tratar S. aureus.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ContraFect

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF-301-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CF-301

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever