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黄色ブドウ球菌菌血症の治療のための抗菌療法に加えて、CF-301 対プラセボの安全性、有効性、および薬物動態

2021年9月10日 更新者：ContraFect

黄色ブドウ球菌血流感染症の成人患者の治療のための標準治療の抗菌療法に加えて、CF-301対プラセボの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態に関する多施設、二重盲検、無作為化、比較研究 (菌血症) 心内膜炎を含む

この研究の目的は、黄色ブドウ球菌 (S. aureus) 血流感染症 (菌血症）、成人の心内膜炎を含む。 患者は、SOC 抗菌療法に加えて、CF-301 またはプラセボの単回静脈内投与を受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、黄色ブドウ球菌菌血症の治療のための専門的な経験、診療ガイドライン、および地元の抗生物質感受性情報に基づいて、研究者によって選択された標準治療の抗生物質を処方されます。

CF-301 は溶解素であり、従来の抗生物質に加えて、実験室 (in vitro) および動物研究で黄色ブドウ球菌に対する活性を示した新しいクラスの標的タンパク質ベースの抗菌剤のメンバーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Cf-301-102
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • CF-301-102 Study Site
  • イギリス
      • Chelmsford、イギリス
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool、イギリス
        • CF301-102 Study Site
      • London、イギリス
        • CF-301-102 Study Site
      • London、イギリス
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford、イギリス
        • CF301-102 Study Site
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth、イスラエル
        • CF301-102 Study Site
      • Safed、イスラエル
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • CF301-102 Study Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio、イタリア
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa、イタリア
        • CF-301-102 Study Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens、ギリシャ
        • CF301-102 Study Site
      • Athens、ギリシャ
        • Study Site #2
      • Larissa、ギリシャ
        • CF301-102 Study Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita、グアテマラ
        • CF-301-102 Study Site
  • スペイン
      • Barcellona、スペイン
        • Cf301-102
      • Barcelona、スペイン
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba、スペイン
        • CF301-102 Study Site
      • Seville、スペイン
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa、スペイン
        • CF301-102 Study Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • CF301-102 Study Site
      • Prague、チェコ
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague、チェコ
        • CF301-102 Study Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar、チリ
        • CF-301-102 Study Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin、ドイツ
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne、ドイツ
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg、ドイツ
        • CF-301-102 Study Site
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon、フランス
        • CF301-102 Study Site
      • Paris、フランス
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon、フランス
        • CF301-102 Study Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia、ブルガリア
        • CF301-102 Study Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels、ベルギー
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem、ベルギー
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent、ベルギー
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven、ベルギー
        • CF301-102 Study Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg、ロシア連邦
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • CF-301-102 Study Site #2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 黄色ブドウ球菌陽性の血液培養
  • 黄色ブドウ球菌菌血症に起因する少なくとも1つの兆候または症状
  • -修正されたデューク基準による既知または疑われる複雑な黄色ブドウ球菌BSIおよび/または心内膜炎
  • -患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、生殖能力がないか、生殖能力がある場合は避妊に同意します。

除外基準:

  • -患者は以前にCF-301を投与されました。
  • -無作為化前の7日以内に72時間以上、潜在的に効果的な（抗ブドウ球菌）全身性抗生物質による治療。
  • 無作為化後72時間以内に除去または創面切除されない除去可能な感染源の存在。
  • 脳膿瘍または髄膜炎。
  • -市中肺炎または既知の多菌性菌血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CF-301
患者は、治験責任医師が選択した標準治療 (SOC) 抗菌療法に加えて、CF-301 の単回 IV 注入を受けます。
生物学的：CF-301
CF-301、0.25 mg/kg、単回 2 時間の静脈内注入として投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、治験責任医師が選択した標準治療（SOC）抗菌療法に加えて、プラセボの単回静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ、単回 2 時間の静脈内注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：7 日目まで、56 ～ 70 日間のテスト オブ キュア (TOC)、および 180 日目まで
治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した患者の数と割合
7 日目まで、56 ～ 70 日間のテスト オブ キュア (TOC)、および 180 日目まで
14日目の臨床転帰
時間枠：14日目
Microbiological Intent-to-Treat (mITT) 集団における臨床転帰の説明。 レスポンダー (改善または反応の臨床結果) は、原因となる徴候および症状の改善または解消を伴う生存、および新しい徴候または症状、感染の新しい病巣、非反応による抗生物質の変更、黄色ブドウ球菌の合併症、または、黄色ブドウ球菌を治療するためのさらなる手術または医学的介入。
14日目
CF-301 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および CF-301 注入開始後 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24、および 48 時間後
指定された時点での CF-301 血漿濃度。
投与前および CF-301 注入開始後 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24、および 48 時間後
CF-301 曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：投与前および CF-301 注入開始後 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24、および 48 時間後
指定された時点での CF-301 血漿濃度
投与前および CF-301 注入開始後 0.5、1.5、2、2.25、3、4、8、14、24、および 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の臨床転帰
時間枠：7日目
MITT 集団における臨床転帰の説明。 レスポンダー (改善または反応の臨床結果) は、原因となる徴候および症状の改善または解消を伴う生存、および新しい徴候または症状、感染の新しい病巣、非反応による抗生物質の変更、黄色ブドウ球菌の合併症、または、黄色ブドウ球菌を治療するためのさらなる手術または医学的介入。
7日目
標準治療抗菌療法（EOT）終了時の臨床転帰
時間枠：28 ～ 42 日間の EOT
MITT 集団における臨床転帰の説明。 レスポンダー (改善または反応の臨床結果) は、原因となる徴候および症状の改善または解消を伴う生存、および新しい徴候または症状、感染の新しい病巣、非反応による抗生物質の変更、黄色ブドウ球菌の合併症、または、黄色ブドウ球菌を治療するためのさらなる手術または医学的介入。
28 ～ 42 日間の EOT
治癒試験（TOC）での臨床転帰
時間枠：56 ～ 70 日間の TOC
MITT 集団における臨床転帰の説明。 レスポンダー (改善または反応の臨床結果) は、原因となる徴候および症状の改善または解消を伴う生存、および新しい徴候または症状、感染の新しい病巣、非反応による抗生物質の変更、黄色ブドウ球菌の合併症、または、黄色ブドウ球菌を治療するためのさらなる手術または医学的介入。
56 ～ 70 日間の TOC
CF-301/プラセボ投与後7日目の菌血症の消失
時間枠：7日目
MITT集団における菌血症が解消された患者の数と割合
7日目
CF-301/プラセボ投与後14日目の菌血症の消失
時間枠：14日目
MITT集団における菌血症が解消された患者の数と割合
14日目
標準治療の抗菌療法（EOT）終了時の微生物学的根絶
時間枠：28 ～ 42 日間の EOT
MITT集団における微生物根絶を達成した患者の数と割合
28 ～ 42 日間の EOT
硬化試験（TOC）での微生物学的根絶
時間枠：56 ～ 70 日間の TOC
MITT集団における微生物根絶を達成した患者の数と割合
56 ～ 70 日間の TOC

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA サブグループにおける 14 日目の臨床転帰
時間枠：14日目
MITT集団のMRSAサブグループにおける臨床転帰の説明。 レスポンダー (改善または反応の臨床結果) は、原因となる徴候および症状の改善または解消を伴う生存、および新しい徴候または症状、感染の新しい病巣、非反応による抗生物質の変更、黄色ブドウ球菌の合併症、または、黄色ブドウ球菌を治療するためのさらなる手術または医学的介入。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ContraFect

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2019年3月7日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF-301-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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