Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CF-301:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka vs. lumelääke antibakteerisen hoidon lisäksi S. Aureus -bakteremian hoidossa

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: ContraFect

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus CF-301:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna plaseboon tavanomaisen antibakteerisen hoidon lisäksi aikuispotilaiden Staphylococcus aureus - verenkiertoinfektioiden hoitoon ( Bakteremia) Mukaan lukien endokardiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CF-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä Staphylococcus aureus (S. aureus) -verenkiertoinfektioiden (bakteremian) hoitoon liittyvän taustahoidon (SOC) antibakteerisen hoidon lisäksi. ), mukaan lukien endokardiitti aikuisilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen annos CF-301:tä tai lumelääkettä SOC-antibakteerihoidon lisäksi. Potilaille määrätään standardinmukaisia ​​hoitoantibiootteja, jotka tutkijat valitsevat heidän ammatillisen kokemuksensa, käytännön ohjeiden ja paikallisten antibioottiherkkyystietojen perusteella S. aureus -bakteremian hoitoon.

CF-301 on lysiini ja uuden kohdistettujen proteiinipohjaisten mikrobilääkkeiden luokan jäsen, joka on osoittanut aktiivisuutta S. aureus -bakteeria vastaan ​​laboratorio- (in vitro) ja eläinkokeissa yksinään ja tavanomaisten antibioottien lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgia
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Espanja
      • Barcellona, Espanja
        • Cf301-102
      • Barcelona, Espanja
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Espanja
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Espanja
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Espanja
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italia
        • CF-301-102 Study Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Kreikka
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Kreikka
        • Study Site #2
      • Larissa, Kreikka
        • CF301-102 Study Site
  • Ranska
      • Limoges, Ranska
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Ranska
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Ranska
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Ranska
        • CF301-102 Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Saksa
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Saksa
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Saksa
        • CF-301-102 Study Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tšekki
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tšekki
        • CF301-102 Study Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Venäjän federaatio
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CF301-102 Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CF301-102 Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • CF-301-102 Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • veriviljely positiivinen S. aureukselle
  • vähintään yksi merkki tai oire, joka johtuu S. aureus -bakteremiasta
  • tunnettu tai epäilty komplisoitunut S. aureus BSI ja/tai endokardiitti modifioiduilla Duke-kriteereillä
  • potilas ei ole raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos se on lisääntymiskykyinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas sai aiemmin CF-301:tä.
  • hoito millä tahansa mahdollisesti tehokkaalla (antistafylokokki) systeemisellä antibiootilla yli 72 tuntia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • minkä tahansa irrotettavan infektiolähteen läsnäolo, jota ei poisteta tai poistetaan 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • aivopaise tai aivokalvontulehdus.
  • yhteisössä hankittu keuhkokuume tai tunnettu polymikrobinen bakteremia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CF-301
Potilaat saavat yhden IV-infuusion CF-301:tä tutkijan valitseman normaalihoidon (SOC) antibakteerisen hoidon lisäksi.
Biologinen: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, annettuna yhtenä 2 tunnin iv-infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä tutkijan valitseman normaalihoidon (SOC) antibakteerisen hoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo
Plasebo, annettuna yhtenä 2 tunnin iv-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 7. päivään, kovettumistestissä (TOC) 56–70 päivää ja 180. päivänä
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
7. päivään, kovettumistestissä (TOC) 56–70 päivää ja 180. päivänä
Kliininen tulos 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa. Responder (parantumisen tai vasteen kliininen tulos) määriteltiin selviytymisenä, johon liittyvät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia infektiopesäkkeitä, antibioottien muutosta vasteen puuttumisen vuoksi, S. aureuksen komplikaatioita, tai lisäleikkaus tai lääketieteellinen interventio S. aureuksen hoitamiseksi.
Päivä 14
CF-301:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 ja 48 tuntia CF-301-infuusion aloittamisen jälkeen
CF-301:n plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 ja 48 tuntia CF-301-infuusion aloittamisen jälkeen
CF-301 käyrän alla oleva alue (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 ja 48 tuntia CF-301-infuusion aloittamisen jälkeen
CF-301:n plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 ja 48 tuntia CF-301-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Kuvaus kliinisestä tuloksesta mITT-populaatiossa. Responder (parantumisen tai vasteen kliininen tulos) määriteltiin selviytymisenä, johon liittyvät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia infektiopesäkkeitä, antibioottien muutosta vasteen puuttumisen vuoksi, S. aureuksen komplikaatioita, tai lisäleikkaus tai lääketieteellinen interventio S. aureuksen hoitamiseksi.
Päivä 7
Kliininen tulos standardinmukaisen antibakteerisen hoidon (EOT) lopussa
Aikaikkuna: EOT välillä 28-42 päivää
Kuvaus kliinisestä tuloksesta mITT-populaatiossa. Responder (parantumisen tai vasteen kliininen tulos) määriteltiin selviytymisenä, johon liittyvät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia infektiopesäkkeitä, antibioottien muutosta vasteen puuttumisen vuoksi, S. aureuksen komplikaatioita, tai lisäleikkaus tai lääketieteellinen interventio S. aureuksen hoitamiseksi.
EOT välillä 28-42 päivää
Kliininen tulos paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: TOC välillä 56-70 päivää
Kuvaus kliinisestä tuloksesta mITT-populaatiossa. Responder (parantumisen tai vasteen kliininen tulos) määriteltiin selviytymisenä, johon liittyvät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia infektiopesäkkeitä, antibioottien muutosta vasteen puuttumisen vuoksi, S. aureuksen komplikaatioita, tai lisäleikkaus tai lääketieteellinen interventio S. aureuksen hoitamiseksi.
TOC välillä 56-70 päivää
Bakteremian poistuminen 7. päivänä CF-301:n/plasebon annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla bakteremia on poistunut mITT-populaatiosta
Päivä 7
Bakteremian poistuminen päivänä 14 CF-301:n/plasebon annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla bakteremia on poistunut mITT-populaatiosta
Päivä 14
Mikrobiologinen hävittäminen standardinmukaisen antibakteerisen hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT välillä 28-42 päivää
Mikrobiologisesti hävitettyjen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus mITT-populaatiossa
EOT välillä 28-42 päivää
Mikrobiologinen hävittäminen paranemiskokeessa (TOC)
Aikaikkuna: TOC välillä 56-70 päivää
Mikrobiologisesti hävitettyjen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus mITT-populaatiossa
TOC välillä 56-70 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos 14. päivänä MRSA-alaryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 14
Kuvaus kliinisestä tuloksesta MRSA-alaryhmässä mITT-populaatiossa. Responder (parantumisen tai vasteen kliininen tulos) määriteltiin selviytymisenä, johon liittyvät merkit ja oireet paranevat tai häviävät, ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia infektiopesäkkeitä, antibioottien muutosta vasteen puuttumisen vuoksi, S. aureuksen komplikaatioita, tai lisäleikkaus tai lääketieteellinen interventio S. aureuksen hoitamiseksi.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraFect

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF-301-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -bakteremia

Kliiniset tutkimukset CF-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa