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以局部晚期宫颈癌放射敏感性为指导的个体化精准放疗 (PROGRAMMA)

2017年5月21日 更新者：Ke Gu、Nanjing Medical University

以放射敏感性为指导的个体化精准放疗：局部晚期宫颈癌临床管理模式研究

基于顺铂的化放疗 (CCRT) 已被认为是局部晚期宫颈癌 (LACC) 患者的标准治疗。 然而，越来越多的抗放射肿瘤仍然复发。 包括Rapid-Arc在内的IMRT在剂量分布和器官保护方面具有明显优势，F-18氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）和彗星分析对疾病的检测部位和放射敏感性具有良好的敏感性。 这些可能有助于LACC的个体化CCRT。

300 名 LACC 患者参加了这项研究，他们的 FIGO 分期为 IB2-IVA，并且没有通过 PET-CT 或 MRI 评估的主动脉旁淋巴结肿大（>10 毫米）。 所有患者均接受了由外照射全盆腔放疗和 HDR-ICBT 组成的根治性放疗。 累积线性二次等效剂量 (EQD2) 在 A 点规定为 70-75Gy。顺铂 30 mg/m2 每周同时给药 5 个疗程。 如果根据磁共振成像 (MRI) 或 PET-CT 后未达到完全反应 (CR)，则进行 2-4 个周期的 TP（紫杉醇 135 mg/m2，D1 和 DDP 25 mg/m2，D1-3）方案序贯化疗CCRT。 该研究的假设是 CCRT 和序贯化疗是安全的。 基于 FDG-PET/CT 和 Comet 检测，更高的剂量可以安全地单独输送到准确的肿瘤体积，而膀胱和直肠的剂量相对较低。 Comet 和包括 RapidArc 在内的 FDG-PET/CT 引导 IMRT 可以在进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面提高生存率，并减少与治疗相关的毒性。 数据将被观察和分析。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

基于顺铂的化放疗 (CCRT) 已被认为是局部晚期宫颈癌 (LACC) 患者的标准治疗。 然而，越来越多的抗放射肿瘤仍然复发。 包括Rapid-Arc在内的IMRT在剂量分布和器官保护方面具有明显优势，F-18氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）和彗星分析对疾病的检测部位和放射敏感性具有良好的敏感性。 这些可能有助于LACC的个体化CCRT。 包括 RapidArc 在内的 IMRT 可被视为 LACC 患者的治疗选择，与其他 RT 解决方案相比，它旨在提高目标覆盖程度，保护风险器官 (OAR) 和健康组织，并显着减少治疗时间到 RapidArc。 几项研究表明，FDG-PET/CT 增加了活组织检查和描绘的肿瘤体积之间的一致性，并有可能对治疗过程产生积极影响。 彗星试验作为肿瘤放射敏感性的潜在临床试验很有吸引力。 在放射治疗期间，准确定义疾病区域对于避免对正常组织进行不必要的照射至关重要。 基于 FDG-PET/CT 和 Comet 检测，更高的剂量可以安全地单独输送到准确的肿瘤体积，而膀胱和直肠的剂量相对较低。

300 名 LACC 患者参加了这项研究，他们的 FIGO 分期为 IB2-IVA，并且没有通过 PET-CT 或 MRI 评估的主动脉旁淋巴结肿大（>10 毫米）。 所有患者均接受了由外照射全盆腔放疗和 HDR-ICBT 组成的根治性放疗。 累积线性二次等效剂量 (EQD2) 在 A 点规定为 70-75Gy。顺铂 30 mg/m2 每周同时给药 5 个疗程。 如果根据磁共振成像 (MRI) 或 PET-CT 后未达到完全反应 (CR)，则进行 2-4 个周期的 TP（紫杉醇 135 mg/m2，D1 和 DDP 25 mg/m2，D1-3）方案序贯化疗CCRT。 该研究的假设是 CCRT 和序贯化疗是安全的。 Comet 和包括 RapidArc 在内的 FDG-PET/CT 引导 IMRT 可以在进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面提高生存率，并减少与治疗相关的毒性。 数据将被观察和分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-70岁；
  2. 组织学或细胞学证实为宫颈鳞状细胞癌；
  3. 2009年FIGO阶段包括ⅠB2、ⅡA2、ⅡB-ⅣA；
  4. 表现状态（PS）：0-1；
  5. 外周血符合以下条件：中性粒细胞计数>2.0*109/L，白细胞计数>4.0*109/L，血小板计数>100.0*109/L；
  6. 肝肾功能符合以下条件：胆红素<1.5mg/dl，AST和ALT<2倍正常血肌酐上限值<1.5mg/dl，肌酐清除率>50ml/min；
  7. 治疗前签署知情同意书。

排除标准：

  1. 没有明确的病理诊断；
  2. 临床或影像学检查发现远处转移；
  3. 骨盆接受过放射治疗；
  4. 患者因合并其他疾病不能参加研究；
  5. 患者因精神障碍、精神障碍不能签署知情同意书；
  6. 不受控制的活动性感染；
  7. 没有后续行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PET/CT 和彗星试验引导的 IMRT
18F-FDG PET/CT和彗星分析指导IMRT 基于FDG-PET/CT和彗星分析，可以对低敏感性肿瘤区域进行更高剂量的照射，从而实现个体化治疗。
生物：18F-FDG PET/CT 和 Comet 检测指南 IMRT
基于FDG-PET/CT和彗星分析，可以对低敏感性肿瘤区域进行更高剂量的照射，从而实现个体化治疗。
有源比较器：PET/CT 和 Comet 检测引导的 RapidArc

18F-FDG PET/CT 和 Comet 检测指南 RapidArc：

1.针对子宫颈癌的 Rapid-Arc 计划改善了危及器官 (OAR) 的保留，且目标覆盖率不受影响。 2.基于FDG-PET/CT和彗星分析，可以对低敏感性肿瘤区域进行更高剂量的照射，从而实现个体化治疗。
生物：18F-FDG PET/CT 和 Comet 检测指南 RapidArc
1.针对子宫颈癌的 Rapid-Arc 计划改善了危及器官 (OAR) 的保留，且目标覆盖率不受影响。 2.基于FDG-PET/CT和彗星分析，可以对低敏感性肿瘤区域进行更高剂量的照射，从而实现个体化治疗。
有源比较器：快速电弧

快速电弧：

为比较 7f-IMRT 治疗时间，设置了 600 MU/min 的最大 DR。 使用共享相同等中心的两个 360° 共面弧（一个顺时针弧从 181° 旋转到 179°，另一个逆时针弧从 179° 旋转到 181°）。
生物：快速电弧

快速电弧：

为比较 7f-IMRT 治疗时间，设置了 600 MU/min 的最大 DR。 使用共享相同等中心的两个 360° 共面弧（一个顺时针弧从 181° 旋转到 179°，另一个逆时针弧从 179° 旋转到 181°）。
假比较器：7f调强放疗
75 名患者接受了 IMRT。 7f-IMRT 机架角度为 0°、51°、102°、153°、204°、255° 和 306°，具有 20 个强度级别和 400 监测单位 (MU)/分钟的剂量率。 使用步进射击法给药。所有患者均采用常规分次给药，总剂量为 45-50.4 具有 6 MV 高能光子的 Gy。
生物：7f调强放疗
75 名患者接受了 IMRT。 7f-IMRT 机架角度为 0°、51°、102°、153°、204°、255° 和 306°，具有 20 个强度级别和 400 监测单位 (MU)/分钟的剂量率。 使用步进射击法给药。所有患者均采用常规分次给药，总剂量为 45-50.4 具有 6 MV 高能光子的 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
无进展生存期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：3年
总生存期
3年
TTP
大体时间：3年
进展时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zhi-liang Ding、Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月21日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月21日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BE2015645

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

18F-FDG PET/CT 和 Comet 检测指南 IMRT的临床试验

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