Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde nauwkeurige radiotherapie met de begeleiding van radiosensitiviteit van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (PROGRAMMA)

21 mei 2017 bijgewerkt door: Ke Gu, Nanjing Medical University

Geïndividualiseerde nauwkeurige radiotherapie met behulp van radiosensitiviteit: een onderzoek naar het klinische behandelmodel van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie (CCRT) wordt beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Toch komen er steeds meer radioresistente tumoren terug. IMRT inclusief Rapid-Arc heeft een duidelijk voordeel in de dosisverdeling en orgaanbescherming, en positronemissietomografie (PET) met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) en Comet-analyse hebben een goede gevoeligheid voor het detecteren van locaties en radiogevoeligheid van ziekten. Deze kunnen nuttig zijn voor geïndividualiseerde CCRT van LACC.

Er zijn driehonderd LACC-patiënten in de studie opgenomen, die in de FIGO-stadia IB2-IVA zaten en geen para-aortale lymfadenopathie (> 10 mm) hadden, beoordeeld met PET-CT of MRI. Alle patiënten kregen definitieve radiotherapie bestaande uit RT van het gehele bekken van de uitwendige bundel en HDR-ICBT. De cumulatieve lineaire kwadratische equivalente dosis (EQD2) was 70-75Gy voorgeschreven op punt A. Cisplatine 30 mg/m2 wekelijks werd gelijktijdig toegediend gedurende 5 kuren. 2-4 cycli TP (Taxol 135 mg/m2, D1 en DDP 25 mg/m2, D1-3) regime sequentiële chemotherapie werd uitgevoerd als volledige respons (CR) niet werd bereikt volgens magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of PET-CT na CCRT. Hypothese van de studie is dat CCRT en sequentiële chemotherapie veilig zijn. Op basis van de FDG-PET/CT- en Comet-assay kunnen hogere doses veilig individueel worden toegediend aan een nauwkeurig tumorvolume, terwijl de doses aan blaas en rectum relatief laag zijn. Comet en FDG-PET/CT-geleide IMRT inclusief RapidArc kan de overleving verbeteren in termen van tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) en minder behandelingsgerelateerde toxiciteit. De gegevens worden geobserveerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie (CCRT) wordt beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Toch komen er steeds meer radioresistente tumoren terug. IMRT inclusief Rapid-Arc heeft een duidelijk voordeel in de dosisverdeling en orgaanbescherming, en positronemissietomografie (PET) met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) en Comet-analyse hebben een goede gevoeligheid voor het detecteren van locaties en radiogevoeligheid van ziekten. Deze kunnen nuttig zijn voor geïndividualiseerde CCRT van LACC. IMRT inclusief RapidArc zou kunnen worden beschouwd als een behandelingskeuze voor LACC-patiënten, en heeft tot doel de mate van doeldekking te verbeteren, organen die risico lopen (OAR's) te beschermen en gezond weefsel te sparen in vergelijking met andere RT-oplossingen en om de behandeltijd aanzienlijk te verkorten als naar RapidArc. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat FDG-PET/CT de overeenstemming tussen biopsieën en het afgebakende tumorvolume vergroot en het potentieel heeft om het verloop van de behandeling positief te beïnvloeden. De Comet-assay is aantrekkelijk als potentiële klinische test voor radiosensitiviteit van tumoren. Tijdens radiotherapie is het nauwkeurig definiëren van ziektegebieden van cruciaal belang om onnodige bestraling van normaal weefsel te voorkomen. Op basis van de FDG-PET/CT- en Comet-assay kunnen hogere doses veilig individueel worden toegediend aan een nauwkeurig tumorvolume, terwijl de doses aan blaas en rectum relatief laag zijn.

Er zijn driehonderd LACC-patiënten in de studie opgenomen, die in de FIGO-stadia IB2-IVA zaten en geen para-aortale lymfadenopathie (> 10 mm) hadden, beoordeeld met PET-CT of MRI. Alle patiënten kregen definitieve radiotherapie bestaande uit RT van het gehele bekken van de uitwendige bundel en HDR-ICBT. De cumulatieve lineaire kwadratische equivalente dosis (EQD2) was 70-75Gy voorgeschreven op punt A. Cisplatine 30 mg/m2 wekelijks werd gelijktijdig toegediend gedurende 5 kuren. 2-4 cycli TP (Taxol 135 mg/m2, D1 en DDP 25 mg/m2, D1-3) regime sequentiële chemotherapie werd uitgevoerd als volledige respons (CR) niet werd bereikt volgens magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of PET-CT na CCRT. Hypothese van de studie is dat CCRT en sequentiële chemotherapie veilig zijn. Comet en FDG-PET/CT-geleide IMRT inclusief RapidArc kan de overleving verbeteren in termen van tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) en minder behandelingsgerelateerde toxiciteit. De gegevens worden geobserveerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar;
  2. Histologie of cytologie bevestigde cervicale plaveiselcelcarcinomen;
  3. 2009 FIGO-podium omvatⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Prestatiestatus (PS): 0-1;
  5. Perifeer bloed voldoet aan de volgende voorwaarden: aantal neutrofielen > 2,0 * 109/L, aantal witte bloedcellen > 4,0 * 109/L, aantal bloedplaatjes > 100,0 * 109/L;
  6. Lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende voorwaarden: bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT en ALAT < 2 keer de bovengrens van normaal serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 50 ml/min;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is geen definitieve pathologische diagnose;
  2. Klinisch of beeldvormend onderzoek onthulde metastasen op afstand;
  3. Bekken was bestraald;
  4. Patiënten kunnen de studie niet bijwonen vanwege de geassocieerd met andere ziekten;
  5. Patiënten kunnen de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen vanwege psychische stoornissen, psychische stoornissen;
  6. Ongecontroleerde actieve infectie;
  7. Geen opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PET/CT en Comet assay geleide IMRT
18F-FDG PET/CT- en Comet-assaygids IMRT Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere doses bestraling worden toegediend aan een tumorgebied met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Biologisch: 18F-FDG PET/CT en Comet testgids IMRT
Op basis van FDG-PET/CT en komeetanalyse kunnen hogere doses bestraling worden toegediend aan laaggevoelige tumorregio's, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Actieve vergelijker: PET/CT en Comet assay geleide RapidArc

18F-FDG PET/CT en Comet assaygids RapidArc:

1. Een Rapid-Arc-plan voor kanker van de cervix uteri verbeterde het sparen van organen die risico lopen (OAR's) met een compromisloze doeldekking. 2. Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere bestralingsdoses worden toegediend aan tumorregio's met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Biologisch: 18F-FDG PET/CT en Comet assaygids RapidArc
1. Een Rapid-Arc-plan voor kanker van de cervix uteri verbeterde het sparen van organen die risico lopen (OAR's) met een compromisloze doeldekking. 2. Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere bestralingsdoses worden toegediend aan tumorregio's met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Actieve vergelijker: RapidArc

RapidArc:

Voor het vergelijken van de 7f-IMRT-behandeltijd werd een maximale DR van 600 ME/min ingesteld. Er werden twee 360 ​​° coplanaire bogen gebruikt (een boog met de klok mee gedraaid van 181 ° tot 179 ° en de andere boog tegen de klok in gedraaid van 179 ° tot 181 °) die hetzelfde isocentrum deelden.
Biologisch: RapidArc

RapidArc:

Voor het vergelijken van de 7f-IMRT-behandeltijd werd een maximale DR van 600 ME/min ingesteld. Er werden twee 360 ​​° coplanaire bogen gebruikt (een boog met de klok mee gedraaid van 181 ° tot 179 ° en de andere boog tegen de klok in gedraaid van 179 ° tot 181 °) die hetzelfde isocentrum deelden.
Sham-vergelijker: 7f-IMRT
vijfenzeventig patiënten kregen IMRT. De 7f-IMRT-portaalhoeken waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° en 306°, met 20 intensiteitsniveaus en een dosistempo van 400 monitoreenheden (MU)/min. Doses werden toegediend volgens de step-and-shoot-methode. Conventionele fractionering werd bij alle patiënten gebruikt voor een totale dosis van 45-50,4 Gy met 6 MV hoogenergetische fotonen.
Biologisch: 7f-IMRT
vijfenzeventig patiënten kregen IMRT. De 7f-IMRT-portaalhoeken waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° en 306°, met 20 intensiteitsniveaus en een dosistempo van 400 monitoreenheden (MU)/min. Doses werden toegediend volgens de step-and-shoot-methode. Conventionele fractionering werd bij alle patiënten gebruikt voor een totale dosis van 45-50,4 Gy met 6 MV hoogenergetische fotonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
TTP
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd voor progressie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE2015645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT en Comet testgids IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren