Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná precizní radioterapie s vedením radiosenzitivity lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (PROGRAMMA)

21. května 2017 aktualizováno: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualizovaná precizní radioterapie s vedením radiosenzitivity: Studie o modelu klinického managementu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Chemoradiace na bázi cisplatiny (CCRT) je považována za standardní péči o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC). Přesto stále více radiorezistentních nádorů stále recidivuje. IMRT včetně Rapid-Arc mají zjevnou výhodu v distribuci dávek a ochraně orgánů a pozitronová emisní tomografie (PET) s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG) a kometovou analýzou mají dobrou citlivost pro detekci lokalit a radiosenzitivitu onemocnění. Ty mohou být užitečné pro individualizované CCRT nebo LACC.

Do studie je zařazeno 300 pacientů s LACC, kteří byli ve stadiu FIGO IB2-IVA a neměli žádnou paraaortální lymfadenopatii (>10 mm) hodnocenou pomocí PET-CT nebo MRI. Všichni pacienti podstoupili definitivní radioterapii sestávající ze zevního paprsku celé pánevní RT a HDR-ICBT. Kumulativní lineární kvadratická ekvivalentní dávka (EQD2) byla 70-75 Gy předepsaná v bodě A. Cisplatina 30 mg/m2 týdně byla podávána souběžně v 5 cyklech. 2-4 cykly TP (Taxol 135 mg/m2, D1 a DDP 25 mg/m2, D1-3) režimová sekvenční chemoterapie byla provedena, pokud nebylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET-CT po CCRT. Hypotézou studie je, že CCRT a sekvenční chemoterapie jsou bezpečné. Na základě FDG-PET/CT a testu Comet mohou být vyšší dávky bezpečně aplikovány individuálně na přesný objem nádoru, zatímco dávky do močového měchýře a konečníku jsou relativně nízké. Comet a IMRT naváděná FDG-PET/CT včetně RapidArc mohou zlepšit přežití z hlediska doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a snížit toxicitu související s léčbou. Data budou pozorována a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoradiace na bázi cisplatiny (CCRT) je považována za standardní péči o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC). Přesto stále více radiorezistentních nádorů stále recidivuje. IMRT včetně Rapid-Arc mají zjevnou výhodu v distribuci dávek a ochraně orgánů a pozitronová emisní tomografie (PET) s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG) a kometovou analýzou mají dobrou citlivost pro detekci lokalit a radiosenzitivitu onemocnění. Ty mohou být užitečné pro individualizované CCRT nebo LACC. IMRT včetně RapidArc by mohla být považována za výběr léčby pro pacienty s LACC a jejím cílem je zlepšit stupeň pokrytí cíle, chránit ohrožené orgány (OAR) a šetřit zdravou tkáň ve srovnání s jinými řešeními RT a výrazně zkrátit dobu léčby. na RapidArc. Několik studií ukázalo, že FDG-PET/CT zvyšuje shodu mezi biopsií a ohraničeným objemem nádoru a má potenciál pozitivně ovlivnit průběh léčby. Test Comet je atraktivní jako potenciální klinický test nádorové radiosenzitivity. Během radioterapie je důležité přesně definovat oblasti onemocnění, aby se zabránilo zbytečnému ozařování normální tkáně. Na základě FDG-PET/CT a testu Comet mohou být vyšší dávky bezpečně aplikovány individuálně na přesný objem nádoru, zatímco dávky do močového měchýře a konečníku jsou relativně nízké.

Do studie je zařazeno 300 pacientů s LACC, kteří byli ve stadiu FIGO IB2-IVA a neměli žádnou paraaortální lymfadenopatii (>10 mm) hodnocenou pomocí PET-CT nebo MRI. Všichni pacienti podstoupili definitivní radioterapii sestávající ze zevního paprsku celé pánevní RT a HDR-ICBT. Kumulativní lineární kvadratická ekvivalentní dávka (EQD2) byla 70-75 Gy předepsaná v bodě A. Cisplatina 30 mg/m2 týdně byla podávána souběžně v 5 cyklech. 2-4 cykly TP (Taxol 135 mg/m2, D1 a DDP 25 mg/m2, D1-3) režimová sekvenční chemoterapie byla provedena, pokud nebylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET-CT po CCRT. Hypotézou studie je, že CCRT a sekvenční chemoterapie jsou bezpečné. Comet a IMRT naváděná FDG-PET/CT včetně RapidArc mohou zlepšit přežití z hlediska doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a snížit toxicitu související s léčbou. Data budou pozorována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk : 18-70 let;
  2. Histologie nebo cytologie potvrdily spinocelulární karcinomy děložního čípku;
  3. Fáze 2009 FIGO zahrnujeⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Stav výkonu (PS): 0-1;
  5. Periferní krev splňuje následující podmínky: počet neutrofilů > 2,0 * 109/l, počet bílých krvinek > 4,0 * 109/l, počet krevních destiček > 100,0 * 109/l;
  6. Funkce jater a ledvin splňují následující podmínky: bilirubin < 1,5 mg/dl, AST a ALT < 2násobek horní hranice normálního sérového kreatininu < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min;
  7. Před léčbou podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neexistuje žádná jednoznačná patologická diagnóza;
  2. Klinické nebo zobrazovací vyšetření odhalilo vzdálené metastázy;
  3. Pánev podstoupila radioterapii;
  4. Pacienti se studie nemohou zúčastnit z důvodu souvisejících s jinými nemocemi;
  5. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas kvůli duševním poruchám, duševním poruchám;
  6. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  7. Žádné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IMRT řízená testem PET/CT a Comet
Průvodce stanovením 18F-FDG PET/CT a Comet IMRT Na základě analýzy FDG-PET/CT a komety lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby se dosáhlo individualizované léčby.
Biologický: 18F-FDG PET/CT a průvodce rozborem Comet IMRT
Na základě FDG-PET/CT a analýzy komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby se dosáhlo individualizované léčby.
Aktivní komparátor: RapidArc řízený testem PET/CT a Comet

Průvodce rozborem 18F-FDG PET/CT a Comet RapidArc:

1. Plán Rapid-Arc pro rakovinu děložního čípku zlepšil úsporu rizikových orgánů (OARs) s nekompromisním pokrytím cíle. 2. Na základě analýzy FDG-PET/CT a komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby bylo dosaženo individualizované léčby.
Biologický: Průvodce rozborem 18F-FDG PET/CT a Comet RapidArc
1. Plán Rapid-Arc pro rakovinu děložního čípku zlepšil úsporu rizikových orgánů (OARs) s nekompromisním pokrytím cíle. 2. Na základě analýzy FDG-PET/CT a komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby bylo dosaženo individualizované léčby.
Aktivní komparátor: RapidArc

RapidArc:

Pro srovnání doby ošetření 7f-IMRT byla nastavena maximální DR 600 MU/min. Byly použity dva 360° koplanární oblouky (jeden ve směru hodinových ručiček otočený od 181° do 179° a druhý proti směru hodinových ručiček otočený od 179° do 181°) sdílející stejné izocentrum.
Biologický: RapidArc

RapidArc:

Pro srovnání doby ošetření 7f-IMRT byla nastavena maximální DR 600 MU/min. Byly použity dva 360° koplanární oblouky (jeden ve směru hodinových ručiček otočený od 181° do 179° a druhý proti směru hodinových ručiček otočený od 179° do 181°) sdílející stejné izocentrum.
Falešný srovnávač: 7f-IMRT
sedmdesát pět pacientů dostalo IMRT. Úhly portálu 7f-IMRT byly 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° a 306°, s 20 úrovněmi intenzity a dávkovým příkonem 400 monitorovacích jednotek (MU)/min. Dávky byly podávány metodou step-and-shoot. U všech pacientů byla použita konvenční frakcionace pro celkovou dávku 45-50,4 Gy s 6 MV vysokoenergetickými fotony.
Biologický: 7f-IMRT
sedmdesát pět pacientů dostalo IMRT. Úhly portálu 7f-IMRT byly 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° a 306°, s 20 úrovněmi intenzity a dávkovým příkonem 400 monitorovacích jednotek (MU)/min. Dávky byly podávány metodou step-and-shoot. U všech pacientů byla použita konvenční frakcionace pro celkovou dávku 45-50,4 Gy s 6 MV vysokoenergetickými fotony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Progrese-Free-Survival
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
TTP
Časové okno: 3 roky
Čas k progresi
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE2015645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 18F-FDG PET/CT a průvodce rozborem Comet IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit