Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana precyzyjna radioterapia pod kontrolą radiowrażliwości miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (PROGRAMMA)

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Ke Gu, Nanjing Medical University

Zindywidualizowana precyzyjna radioterapia pod kontrolą radioczułości: badanie dotyczące modelu postępowania klinicznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CCRT) została uznana za standardową opiekę dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC). Niemniej jednak nowotwory o coraz większej radiooporności wciąż powracają. IMRT, w tym Rapid-Arc, ma oczywistą przewagę w rozkładzie dawki i ochronie narządów, a pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fluorodeoksyglukozą F-18 (FDG) i analiza Comet mają dobrą czułość w wykrywaniu miejsc i radiowrażliwości choroby. Mogą one być pomocne w zindywidualizowanym CCRT LACC.

Do badania włączono 300 pacjentów z LACC, którzy byli w stadium FIGO IB2-IVA i nie mieli limfadenopatii okołoaortalnej (>10 mm) ocenianej za pomocą PET-CT lub MRI. Wszyscy chorzy otrzymali ostateczną radioterapię składającą się z RT całej miednicy z wiązek zewnętrznych oraz HDR-ICBT. Skumulowana liniowa kwadratowa dawka równoważna (EQD2) wynosiła 70-75 Gy przepisana w punkcie A. Cisplatynę 30 mg/m2 tygodniowo podawano jednocześnie przez 5 kursów. 2-4 cykle chemioterapii sekwencyjnej TP (Taxol 135 mg/m2, D1 i DDP 25 mg/m2, D1-3) stosowano w przypadku nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT po CCRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​CCRT i sekwencyjna chemioterapia są bezpieczne. W oparciu o testy FDG-PET/CT i Comet większe dawki można bezpiecznie podawać indywidualnie do dokładnej objętości guza, podczas gdy dawki do pęcherza moczowego i odbytnicy są stosunkowo niskie. IMRT pod kontrolą komety i FDG-PET/CT, w tym RapidArc, może poprawić przeżycie pod względem czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz mniejszej toksyczności związanej z leczeniem. Dane będą obserwowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CCRT) została uznana za standardową opiekę dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC). Niemniej jednak nowotwory o coraz większej radiooporności wciąż powracają. IMRT, w tym Rapid-Arc, ma oczywistą przewagę w rozkładzie dawki i ochronie narządów, a pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fluorodeoksyglukozą F-18 (FDG) i analiza Comet mają dobrą czułość w wykrywaniu miejsc i radiowrażliwości choroby. Mogą one być pomocne w zindywidualizowanym CCRT LACC. IMRT, w tym RapidArc, można rozważyć jako wybór leczenia dla pacjentów z LACC i ma on na celu poprawę stopnia pokrycia celu, ochronę narządu zagrożonego (OAR) i oszczędzanie zdrowych tkanek w porównaniu z innymi rozwiązaniami RT oraz znaczne skrócenie czasu leczenia, ponieważ do RapidArc. Kilka badań wykazało, że FDG-PET/CT zwiększa zgodność między biopsją a wyznaczoną objętością guza i może pozytywnie wpłynąć na przebieg leczenia. Test Comet jest atrakcyjny jako potencjalny test kliniczny radiowrażliwości guza. Podczas radioterapii dokładne określenie obszarów chorobowych ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnego napromieniowania prawidłowej tkanki. W oparciu o testy FDG-PET/CT i Comet większe dawki można bezpiecznie podawać indywidualnie do dokładnej objętości guza, podczas gdy dawki do pęcherza moczowego i odbytnicy są stosunkowo niskie.

Do badania włączono 300 pacjentów z LACC, którzy byli w stadium FIGO IB2-IVA i nie mieli limfadenopatii okołoaortalnej (>10 mm) ocenianej za pomocą PET-CT lub MRI. Wszyscy chorzy otrzymali ostateczną radioterapię składającą się z RT całej miednicy z wiązek zewnętrznych oraz HDR-ICBT. Skumulowana liniowa kwadratowa dawka równoważna (EQD2) wynosiła 70-75 Gy przepisana w punkcie A. Cisplatynę 30 mg/m2 tygodniowo podawano jednocześnie przez 5 kursów. 2-4 cykle chemioterapii sekwencyjnej TP (Taxol 135 mg/m2, D1 i DDP 25 mg/m2, D1-3) stosowano w przypadku nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT po CCRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​CCRT i sekwencyjna chemioterapia są bezpieczne. IMRT pod kontrolą komety i FDG-PET/CT, w tym RapidArc, może poprawić przeżycie pod względem czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz mniejszej toksyczności związanej z leczeniem. Dane będą obserwowane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat;
  2. Histologia lub cytologia potwierdziły raka płaskonabłonkowego szyjki macicy;
  3. Etap FIGO 2009 obejmuje ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Stan wydajności (PS): 0-1;
  5. Krew obwodowa spełnia następujące warunki: liczba neutrofili > 2,0 * 109/l, liczba krwinek białych > 4,0 * 109/l, liczba płytek krwi > 100,0 * 109/l;
  6. Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki: bilirubina < 1,5 mg/dl, AspAT i AlAT < 2-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min;
  7. Podpisana świadoma zgoda przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma jednoznacznej diagnozy patologicznej;
  2. Badanie kliniczne lub obrazowe ujawniło przerzuty odległe;
  3. Miednica przeszła radioterapię;
  4. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodu innych chorób;
  5. Pacjenci nie mogą podpisać świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych, zaburzeń psychicznych;
  6. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  7. Brak kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PET/CT i IMRT pod kontrolą testu Comet
Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Biologiczny: Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT
W oparciu o FDG-PET/CT i analizę kometową, wyższe dawki napromieniowania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Aktywny komparator: Testy PET/CT i Comet prowadzone przez RapidArc

Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet RapidArc:

1. Plan Rapid-Arc w przypadku raka szyjki macicy usprawnił oszczędzanie zagrożonych narządów (OAR) przy bezkompromisowym pokryciu docelowym. 2. W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, tak aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Biologiczny: 18F-FDG Przewodnik po testach PET/CT i Comet RapidArc
1. Plan Rapid-Arc w przypadku raka szyjki macicy usprawnił oszczędzanie zagrożonych narządów (OAR) przy bezkompromisowym pokryciu docelowym. 2. W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, tak aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Aktywny komparator: RapidArc

Szybki łuk:

Maksymalny DR wynoszący 600 MU/min został ustalony dla porównania czasu leczenia 7f-IMRT. Zastosowano dwa współpłaszczyznowe łuki 360° (jeden łuk zgodny z ruchem wskazówek zegara obrócony od 181° do 179°, a drugi łuk przeciwny do ruchu wskazówek zegara obrócony od 179° do 181°) dzielące ten sam izocentrum.
Biologiczny: RapidArc

Szybki łuk:

Maksymalny DR wynoszący 600 MU/min został ustalony dla porównania czasu leczenia 7f-IMRT. Zastosowano dwa współpłaszczyznowe łuki 360° (jeden łuk zgodny z ruchem wskazówek zegara obrócony od 181° do 179°, a drugi łuk przeciwny do ruchu wskazówek zegara obrócony od 179° do 181°) dzielące ten sam izocentrum.
Pozorny komparator: 7f-IMRT
siedemdziesięciu pięciu pacjentów otrzymało IMRT. Kąty portalu 7f-IMRT wynosiły 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° i 306°, z 20 poziomami intensywności i szybkością dawki 400 jednostek monitora (MU)/min. Dawki podawano metodą step-and-shoot. Frakcjonowanie konwencjonalne zastosowano u wszystkich pacjentów do łącznej dawki 45-50,4 Gy z fotonami o wysokiej energii 6 MV.
Biologiczny: 7f-IMRT
siedemdziesięciu pięciu pacjentów otrzymało IMRT. Kąty portalu 7f-IMRT wynosiły 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° i 306°, z 20 poziomami intensywności i szybkością dawki 400 jednostek monitora (MU)/min. Dawki podawano metodą step-and-shoot. Frakcjonowanie konwencjonalne zastosowano u wszystkich pacjentów do łącznej dawki 45-50,4 Gy z fotonami o wysokiej energii 6 MV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie bez progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
TTP
Ramy czasowe: 3 lata
Czas na progres
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE2015645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj