Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen tarkka sädehoito paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän säteilyherkkyyden ohjauksella (PROGRAMMA)

sunnuntai 21. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ke Gu, Nanjing Medical University

Yksilöllinen tarkka sädehoito säteilyherkkyyden ohjauksella: Tutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kliinisestä hoitomallista

Sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) on pidetty normaalina hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC). Siitä huolimatta yhä enemmän radioresistenttejä kasvaimia uusiutuu. IMRT:llä, mukaan lukien Rapid-Arc, on ilmeinen etu annosjakaumassa ja elinten suojauksessa, ja positroniemissiotomografialla (PET) F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) ja Comet-analyysillä on hyvä herkkyys taudin paikkojen ja säteilyherkkyyden havaitsemiseen. Nämä voivat olla hyödyllisiä LACC:n yksilölliselle CCRT:lle.

Tutkimukseen on otettu kolmesataa LACC-potilasta, joilla oli FIGO-vaihe IB2-IVA ja joilla ei ollut PET-CT:llä tai MRI:llä arvioitua para-aortan lymfadenopatiaa (>10 mm). Kaikki potilaat saivat lopullisen sädehoidon, joka koostui ulkokeilan koko lantion RT:stä ja HDR-ICBT:stä. Kumulatiivinen lineaarinen neliöllinen ekvivalenttiannos (EQD2) oli 70-75 Gy, joka määrättiin kohdassa A. Sisplatiinia 30 mg/m2 viikossa annettiin samanaikaisesti 5 hoitojakson ajan. 2-4 sykliä TP (Taxol 135 mg/m2, D1 ja DDP 25 mg/m2, D1-3) jaksollinen kemoterapia suoritettiin, jos täydellistä vastetta (CR) ei saavutettu magneettikuvauksen (MRI) tai PET-CT:n mukaan sen jälkeen CCRT. Tutkimuksen hypoteesi on, että CCRT ja peräkkäinen kemoterapia ovat turvallisia. FDG-PET/CT- ja Comet-määrityksen perusteella suurempia annoksia voidaan antaa turvallisesti yksilöllisesti tarkkaan kasvaintilavuuteen, kun taas annokset rakkoon ja peräsuoleen ovat suhteellisen pieniä. Comet ja FDG-PET/CT-ohjattu IMRT, mukaan lukien RapidArc, voivat parantaa eloonjäämisaikaa etenemiseen (TTP), etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tietoja tarkkaillaan ja analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) on pidetty normaalina hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC). Siitä huolimatta yhä enemmän radioresistenttejä kasvaimia uusiutuu. IMRT:llä, mukaan lukien Rapid-Arc, on ilmeinen etu annosjakaumassa ja elinten suojauksessa, ja positroniemissiotomografialla (PET) F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) ja Comet-analyysillä on hyvä herkkyys taudin paikkojen ja säteilyherkkyyden havaitsemiseen. Nämä voivat olla hyödyllisiä LACC:n yksilölliselle CCRT:lle. IMRT:tä, mukaan lukien RapidArc, voitaisiin harkita LACC-potilaiden hoitovaihtoehtona, ja sen tavoitteena on parantaa kohteen kattavuuden astetta, suojella riskielinten (OAR) ja terveiden kudosten säästämistä muihin RT-ratkaisuihin verrattuna sekä lyhentää merkittävästi hoitoaikaa. RapidArciin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FDG-PET/CT lisää biopsioiden ja rajatun kasvaimen tilavuuden välistä yhteensopivuutta ja sillä on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti hoidon kulkuun. Comet-määritys on houkutteleva mahdollinen kliininen kasvaimen säteilyherkkyystesti. Sädehoidon aikana sairausalueiden tarkka määrittäminen on tärkeää, jotta vältetään normaalin kudoksen tarpeeton säteilytys. FDG-PET/CT- ja Comet-määrityksen perusteella suurempia annoksia voidaan antaa turvallisesti yksilöllisesti tarkkaan kasvaintilavuuteen, kun taas annokset rakkoon ja peräsuoleen ovat suhteellisen pieniä.

Tutkimukseen on otettu kolmesataa LACC-potilasta, joilla oli FIGO-vaihe IB2-IVA ja joilla ei ollut PET-CT:llä tai MRI:llä arvioitua para-aortan lymfadenopatiaa (>10 mm). Kaikki potilaat saivat lopullisen sädehoidon, joka koostui ulkokeilan koko lantion RT:stä ja HDR-ICBT:stä. Kumulatiivinen lineaarinen neliöllinen ekvivalenttiannos (EQD2) oli 70-75 Gy, joka määrättiin kohdassa A. Sisplatiinia 30 mg/m2 viikossa annettiin samanaikaisesti 5 hoitojakson ajan. 2-4 sykliä TP (Taxol 135 mg/m2, D1 ja DDP 25 mg/m2, D1-3) jaksollinen kemoterapia suoritettiin, jos täydellistä vastetta (CR) ei saavutettu magneettikuvauksen (MRI) tai PET-CT:n mukaan sen jälkeen CCRT. Tutkimuksen hypoteesi on, että CCRT ja peräkkäinen kemoterapia ovat turvallisia. Comet ja FDG-PET/CT-ohjattu IMRT, mukaan lukien RapidArc, voivat parantaa eloonjäämisaikaa etenemiseen (TTP), etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tietoja tarkkaillaan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta vanha;
  2. Histologia tai sytologia vahvisti kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomat;
  3. 2009 FIGO-vaihe sisältääⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Suorituskykytila ​​(PS): 0-1;
  5. Perifeerinen veri täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä > 2,0 * 109/l, valkosolujen määrä > 4,0 * 109/l, verihiutaleiden määrä > 100,0 * 109/l;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat ehdot: bilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT ja ALAT < 2 kertaa seerumin kreatiniinin normaalin yläraja < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Varmaa patologista diagnoosia ei ole;
  2. Kliininen tai kuvantamistutkimus paljasti etäpesäkkeitä;
  3. Lantio oli saanut sädehoitoa;
  4. Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen muiden sairauksien vuoksi;
  5. Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden, mielenterveyshäiriöiden vuoksi;
  6. Hallitsematon aktiivinen infektio;
  7. Ei seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PET/CT- ja Comet-määritysten ohjattu IMRT
18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas IMRT FDG-PET/CT- ja komeettaanalyysiin perustuen suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkiselle kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
Biologinen: 18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas IMRT
FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella korkeampia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
Active Comparator: PET/CT- ja Comet-määrityksen ohjaama RapidArc

18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas RapidArc:

1. Kohdunkaulan syövän Rapid-Arc-suunnitelma paransi riskielinten (OAR) säästämistä tinkimättömällä tavoitekattavuudella. 2. FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
Biologinen: 18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas RapidArc
1. Kohdunkaulan syövän Rapid-Arc-suunnitelma paransi riskielinten (OAR) säästämistä tinkimättömällä tavoitekattavuudella. 2. FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
Active Comparator: RapidArc

RapidArc:

Maksimi DR:ksi 600 MU/min asetettiin 7f-IMRT-hoitoajan vertailua varten. Käytettiin kahta 360°:n samantasoista kaarta (yksi myötäpäivään käännetty kaari 181°:sta 179°:een ja toinen vastapäivään käännettynä 179°:sta 181°:een), joilla oli sama isokeskus.
Biologinen: RapidArc

RapidArc:

Maksimi DR:ksi 600 MU/min asetettiin 7f-IMRT-hoitoajan vertailua varten. Käytettiin kahta 360°:n samantasoista kaarta (yksi myötäpäivään käännetty kaari 181°:sta 179°:een ja toinen vastapäivään käännettynä 179°:sta 181°:een), joilla oli sama isokeskus.
Huijausvertailija: 7f-IMRT
75 potilasta sai IMRT:tä. 7f-IMRT-portaalin kulmat olivat 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° ja 306°, 20 intensiteettitasolla ja annosnopeus 400 monitoriyksikköä (MU)/min. Annokset annettiin askel ja ampu -menetelmällä. Kaikilla potilailla käytettiin tavanomaista fraktiointia kokonaisannoksella 45-50,4 Gy 6 MV korkeaenergisellä fotonilla.
Biologinen: 7f-IMRT
75 potilasta sai IMRT:tä. 7f-IMRT-portaalin kulmat olivat 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° ja 306°, 20 intensiteettitasolla ja annosnopeus 400 monitoriyksikköä (MU)/min. Annokset annettiin askel ja ampu -menetelmällä. Kaikilla potilailla käytettiin tavanomaista fraktiointia kokonaisannoksella 45-50,4 Gy 6 MV korkeaenergisellä fotonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free-selviytymistä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta
Edistymisen aika
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE2015645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa