Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert presis strålebehandling med veiledning av radiosensitivitet ved lokalt avansert livmorhalskreft (PROGRAMMA)

21. mai 2017 oppdatert av: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualisert presis strålebehandling med veiledning av radiosensitivitet: En studie om den kliniske styringsmodellen for lokalt avansert livmorhalskreft

Cisplatin-basert kjemoradiasjon (CCRT) har blitt ansett som standardbehandling for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC). Likevel kommer stadig flere radioresistente svulster igjen. IMRT inkludert Rapid-Arc har åpenbare fordeler i dosefordeling og organbeskyttelse, og positronemisjonstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) og Comet-analyse har god sensitivitet for å oppdage steder og radiosensitivitet for sykdom. Disse kan være nyttige for individualisert CCRT av LACC.

Tre hundre LACC-pasienter er inkludert i studien, som var med FIGO-stadier IB2-IVA og ikke hadde noen para-aorta lymfadenopati (>10 mm) vurdert ved PET-CT eller MR. Alle pasientene fikk definitiv strålebehandling bestående av ekstern stråle hele bekken RT og HDR-ICBT. Den kumulative lineære kvadratiske ekvivalentdosen (EQD2) var 70-75Gy foreskrevet ved punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 ukentlig ble administrert samtidig i 5 kurer. 2-4 sykluser TP (Taxol 135 mg/m2, D1 og DDP 25 mg/m2, D1-3) sekvensiell kjemoterapi ble utført hvis fullstendig respons (CR) ikke oppnås i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-CT etter CCRT. Hypotesen for studien er at CCRT og sekvensiell kjemoterapi er trygt. Basert på FDG-PET/CT og Comet assay, kan høyere doser trygt leveres individuelt til nøyaktig tumorvolum, mens dosene til blære og rektum er relativt lave. Comet og FDG-PET/CT-veiledet IMRT inkludert RapidArc kan forbedre overlevelsen når det gjelder tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og mindre behandlingsrelatert toksisitet. Dataene vil bli observert og analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin-basert kjemoradiasjon (CCRT) har blitt ansett som standardbehandling for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (LACC). Likevel kommer stadig flere radioresistente svulster igjen. IMRT inkludert Rapid-Arc har åpenbare fordeler i dosefordeling og organbeskyttelse, og positronemisjonstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) og Comet-analyse har god sensitivitet for å oppdage steder og radiosensitivitet for sykdom. Disse kan være nyttige for individualisert CCRT av LACC. IMRT inkludert RapidArc kan betraktes som et behandlingsvalg for LACC-pasienter, og det tar sikte på å forbedre graden av måldekning, å beskytte risikoorganer (OARs) og sunt vevsparing sammenlignet med andre RT-løsninger og å redusere behandlingstiden betydelig som til RapidArc. Flere studier har indikert at FDG-PET/CT øker samsvaret mellom biopsier og avgrenset tumorvolum og har potensial til å påvirke behandlingsforløpet positivt. Comet-analysen er attraktiv som en potensiell klinisk test av tumorradiosensitivitet. Under strålebehandling er det avgjørende å nøyaktig definere sykdomsområder for å unngå unødvendig bestråling av normalt vev. Basert på FDG-PET/CT og Comet assay, kan høyere doser trygt leveres individuelt til nøyaktig tumorvolum, mens dosene til blære og rektum er relativt lave.

Tre hundre LACC-pasienter er inkludert i studien, som var med FIGO-stadier IB2-IVA og ikke hadde noen para-aorta lymfadenopati (>10 mm) vurdert ved PET-CT eller MR. Alle pasientene fikk definitiv strålebehandling bestående av ekstern stråle hele bekken RT og HDR-ICBT. Den kumulative lineære kvadratiske ekvivalentdosen (EQD2) var 70-75Gy foreskrevet ved punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 ukentlig ble administrert samtidig i 5 kurer. 2-4 sykluser TP (Taxol 135 mg/m2, D1 og DDP 25 mg/m2, D1-3) sekvensiell kjemoterapi ble utført hvis fullstendig respons (CR) ikke oppnås i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET-CT etter CCRT. Hypotesen for studien er at CCRT og sekvensiell kjemoterapi er trygt. Comet og FDG-PET/CT-veiledet IMRT inkludert RapidArc kan forbedre overlevelsen når det gjelder tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og mindre behandlingsrelatert toksisitet. Dataene vil bli observert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år gammel;
  2. Histologi eller cytologi bekreftet cervical plateepitelkarsinomer;
  3. 2009 FIGO-trinn inkludererⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Ytelsesstatus (PS): 0-1;
  5. Perifert blod oppfyller følgende betingelser: nøytrofiltall > 2,0 * 109/L, antall hvite blodlegemer > 4,0 * 109/L, antall blodplater > 100,0 * 109/L;
  6. Lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende forhold: bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT og ALAT < 2 ganger øvre grense for normal serumkreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min;
  7. Signert informert samtykke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er ingen sikker patologisk diagnose;
  2. Klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse avdekket fjernmetastaser;
  3. Bekken hadde fått strålebehandling;
  4. Pasienter kan ikke delta på studien på grunn av assosiert med andre sykdommer;
  5. Pasienter kan ikke signere det informerte samtykket på grunn av psykiske lidelser, psykiske lidelser;
  6. Ukontrollert aktiv infeksjon;
  7. Ingen oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PET/CT og Comet analyseveiledet IMRT
18F-FDG PET/CT og Comet analyseveiledning IMRT Basert på FDG-PET/CT og kometanalyse, kan høyere doser av bestråling leveres til en tumorregion med lav sensitivitet, for å oppnå individualisert behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT og Comet analyseveiledning IMRT
Basert på FDG-PET/CT og kometanalyse, kan høyere doser av bestråling leveres til lavsensitiv tumorregion, for å oppnå individualisert behandling.
Aktiv komparator: PET/CT og Comet assay guidet RapidArc

18F-FDG PET/CT og Comet analyseguide RapidArc:

1. En Rapid-Arc-plan for kreft i livmorhalsen forbedret sparingen av risikoorganer (OARs) med kompromissløs måldekning. 2. Basert på FDG-PET/CT og kometanalyse, kan høyere doser av bestråling leveres til lavsensitiv tumorregion, for å oppnå individualisert behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT og Comet analyseguide RapidArc
1. En Rapid-Arc-plan for kreft i livmorhalsen forbedret sparingen av risikoorganer (OARs) med kompromissløs måldekning. 2. Basert på FDG-PET/CT og kometanalyse, kan høyere doser av bestråling leveres til lavsensitiv tumorregion, for å oppnå individualisert behandling.
Aktiv komparator: RapidArc

RapidArc:

En maksimal DR på 600 MU/min ble satt for å sammenligne 7f-IMRT-behandlingstiden. To 360° koplanare buer (en med klokken rotert fra 181° til 179° og den andre mot klokken rotert fra 179° til 181°) som deler samme isosenter ble brukt.
Biologisk: RapidArc

RapidArc:

En maksimal DR på 600 MU/min ble satt for å sammenligne 7f-IMRT-behandlingstiden. To 360° koplanare buer (en med klokken rotert fra 181° til 179° og den andre mot klokken rotert fra 179° til 181°) som deler samme isosenter ble brukt.
Sham-komparator: 7f-IMRT
syttifem pasienter fikk IMRT. 7f-IMRT portalvinklene var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° og 306°, med 20 intensitetsnivåer og en dosehastighet på 400 monitorenheter (MU)/min. Doser ble levert ved hjelp av trinn-og-skyt-metoden. Konvensjonell fraksjonering ble brukt til alle pasienter for en total dose på 45-50,4 Gy med 6 MV høyenergifotoner.
Biologisk: 7f-IMRT
syttifem pasienter fikk IMRT. 7f-IMRT portalvinklene var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° og 306°, med 20 intensitetsnivåer og en dosehastighet på 400 monitorenheter (MU)/min. Doser ble levert ved hjelp av trinn-og-skyt-metoden. Konvensjonell fraksjonering ble brukt til alle pasienter for en total dose på 45-50,4 Gy med 6 MV høyenergifotoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri-overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
TTP
Tidsramme: 3 år
Tid til progresjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE2015645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT og Comet analyseveiledning IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere