Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott precíz sugárterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrák sugárérzékenységének irányításával (PROGRAMMA)

2017. május 21. frissítette: Ke Gu, Nanjing Medical University

Egyénre szabott precíz sugárterápia a sugárérzékenység irányításával: Tanulmány a lokálisan előrehaladott méhnyakrák klinikai kezelési modelljéről

A ciszplatin alapú kemosugárzást (CCRT) a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (LACC) szenvedő betegek standard ellátásának tekintik. Ennek ellenére egyre több sugárrezisztens daganat még mindig kiújul. Az IMRT-nek, beleértve a Rapid-Arc-ot is, nyilvánvaló előnye van a dóziselosztásban és a szervvédelemben, a pozitronemissziós tomográfia (PET) F-18 fluordezoxiglükózzal (FDG) és a Comet analízis pedig jó érzékenységgel rendelkezik a betegség helyeinek és sugárérzékenységének kimutatására. Ezek hasznosak lehetnek a LACC személyre szabott CCRT-jében.

Háromszáz LACC-beteget vontak be a vizsgálatba, akik FIGO IB2-IVA stádiumúak voltak, és nem volt PET-CT-vel vagy MRI-vel értékelt paraaorta lymphadenopathia (>10 mm). Valamennyi beteg definitív sugárterápiát kapott, amely külső nyaláb teljes medence RT-ből és HDR-ICBT-ből állt. A kumulatív lineáris négyzetes ekvivalens dózis (EQD2) 70-75 Gy volt, amelyet az A pontban írtak fel. Hetente 30 mg/m2 ciszplatint adtunk egyidejűleg 5 kezelési cikluson keresztül. 2-4 ciklus TP (Taxol 135 mg/m2, D1 és DDP 25 mg/m2, D1-3) szekvenciális kemoterápiát végeztünk, ha a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy PET-CT szerint nem értek el teljes választ (CR) CCRT. A tanulmány hipotézise az, hogy a CCRT és a szekvenciális kemoterápia biztonságos. Az FDG-PET/CT és az üstökös vizsgálat alapján nagyobb dózisok biztonságosan beadhatók egyenként a pontos tumortérfogat érdekében, míg a hólyagba és a végbélbe viszonylag alacsony dózisok. Az üstökös és az FDG-PET/CT-vezérelt IMRT, beleértve a RapidArc-et is, javíthatja a túlélést a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS), valamint a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése tekintetében. Az adatokat megfigyelik és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciszplatin alapú kemosugárzást (CCRT) a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (LACC) szenvedő betegek standard ellátásának tekintik. Ennek ellenére egyre több sugárrezisztens daganat még mindig kiújul. Az IMRT-nek, beleértve a Rapid-Arc-ot is, nyilvánvaló előnye van a dóziselosztásban és a szervvédelemben, a pozitronemissziós tomográfia (PET) F-18 fluordezoxiglükózzal (FDG) és a Comet analízis pedig jó érzékenységgel rendelkezik a betegség helyeinek és sugárérzékenységének kimutatására. Ezek hasznosak lehetnek a LACC személyre szabott CCRT-jében. Az IMRT, beleértve a RapidArc-ot, a LACC-s betegek kezelési választékának tekinthető, és célja a céllefedettség javítása, a veszélyeztetett szervek (OAR) és az egészséges szövetek megkímélése védelme más RT-megoldásokhoz képest, valamint a kezelési idő jelentős csökkentése. a RapidArc-hoz. Számos tanulmány kimutatta, hogy az FDG-PET/CT növeli a biopsziák és a körülhatárolt tumortérfogat közötti összhangot, és potenciálisan pozitívan befolyásolja a kezelés folyamatát. A Comet-teszt vonzó a tumor sugárérzékenységének lehetséges klinikai tesztjeként. A sugárterápia során a betegség területeinek pontos meghatározása kritikus fontosságú a normál szövetek szükségtelen besugárzásának elkerülése érdekében. Az FDG-PET/CT és az üstökös vizsgálat alapján nagyobb dózisok biztonságosan beadhatók egyenként a pontos tumortérfogat érdekében, míg a hólyagba és a végbélbe viszonylag alacsony dózisok.

Háromszáz LACC-beteget vontak be a vizsgálatba, akik FIGO IB2-IVA stádiumúak voltak, és nem volt PET-CT-vel vagy MRI-vel értékelt paraaorta lymphadenopathia (>10 mm). Valamennyi beteg definitív sugárterápiát kapott, amely külső nyaláb teljes medence RT-ből és HDR-ICBT-ből állt. A kumulatív lineáris négyzetes ekvivalens dózis (EQD2) 70-75 Gy volt, amelyet az A pontban írtak fel. Hetente 30 mg/m2 ciszplatint adtunk egyidejűleg 5 kezelési cikluson keresztül. 2-4 ciklus TP (Taxol 135 mg/m2, D1 és DDP 25 mg/m2, D1-3) szekvenciális kemoterápiát végeztünk, ha a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy PET-CT szerint nem értek el teljes választ (CR) CCRT. A tanulmány hipotézise az, hogy a CCRT és a szekvenciális kemoterápia biztonságos. Az üstökös és az FDG-PET/CT-vezérelt IMRT, beleértve a RapidArc-et is, javíthatja a túlélést a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS), valamint a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése tekintetében. Az adatokat megfigyelik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év;
  2. Szövettani vagy citológiailag megerősített nyaki laphámsejtes karcinómák;
  3. A 2009-es FIGO szakasz tartalmazza:ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Teljesítményállapot (PS): 0-1;
  5. A perifériás vér megfelel a következő feltételeknek: neutrofilszám > 2,0 * 109/L, fehérvérsejtszám > 4,0 * 109/L, vérlemezkeszám > 100,0 * 109/L;
  6. A máj- és vesefunkció megfelel a következő feltételeknek: bilirubin < 1,5 mg/dl, AST és ALT < a normál szérum kreatinin felső határának kétszerese < 1,5 mg/dl, kreatinin clearance > 50 ml/perc;
  7. A kezelés előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs határozott kóros diagnózis;
  2. A klinikai vagy képalkotó vizsgálat távoli metasztázisokat tárt fel;
  3. Kismedence sugárterápiában részesült;
  4. A betegek más betegségek miatt nem vehetnek részt a vizsgálaton;
  5. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot mentális zavarok, mentális zavarok miatt a betegek nem írhatják alá;
  6. ellenőrizetlen aktív fertőzés;
  7. Nincs nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PET/CT és Comet assay által irányított IMRT
18F-FDG PET/CT és üstökös vizsgálati útmutató IMRT Az FDG-PET/CT és az üstökösanalízis alapján nagyobb dózisú besugárzást lehet leadni az alacsony érzékenységű daganatos régiókban, így egyéni kezelést érhetünk el.
Biológiai: 18F-FDG PET/CT és Comet assay útmutató IMRT
FDG-PET/CT és üstökösanalízis alapján az alacsony érzékenységű daganatos régiókba nagyobb dózisú besugárzást lehet eljuttatni, így egyéni kezelést érhetünk el.
Aktív összehasonlító: PET/CT és Comet assay által irányított RapidArc

18F-FDG PET/CT és Comet vizsgálati útmutató RapidArc:

1. A méhnyak méhrákjának Rapid-Arc terve javította a veszélyeztetett szervek (OAR) megkímélését, kompromisszumok nélküli céllefedettséggel. 2. Az FDG-PET/CT és az üstökös analízis alapján az alacsony érzékenységű daganatos régiókba nagyobb dózisú besugárzást lehet eljuttatni az egyéni kezelés érdekében.
Biológiai: 18F-FDG PET/CT és Comet assay útmutató RapidArc
1. A méhnyak méhrákjának Rapid-Arc terve javította a veszélyeztetett szervek (OAR) megkímélését, kompromisszumok nélküli céllefedettséggel. 2. Az FDG-PET/CT és az üstökös analízis alapján az alacsony érzékenységű daganatos régiókba nagyobb dózisú besugárzást lehet eljuttatni az egyéni kezelés érdekében.
Aktív összehasonlító: RapidArc

RapidArc:

A 7f-IMRT kezelési idő összehasonlításához 600 MU/perc maximális DR-t állítottunk be. Két 360°-os koplanáris ívet (az egyik az óramutató járásával megegyező irányú ívet 181°-ról 179°-ra, a másikat az óramutató járásával ellentétes irányban 179°-ról 181°-ra forgatva) használtunk, amelyek ugyanazt az izocentrumot osztották meg.
Biológiai: RapidArc

RapidArc:

A 7f-IMRT kezelési idő összehasonlításához 600 MU/perc maximális DR-t állítottunk be. Két 360°-os koplanáris ívet (az egyik az óramutató járásával megegyező irányú ívet 181°-ról 179°-ra, a másikat az óramutató járásával ellentétes irányban 179°-ról 181°-ra forgatva) használtunk, amelyek ugyanazt az izocentrumot osztották meg.
Sham Comparator: 7f-IMRT
hetvenöt beteg kapott IMRT-t. A 7f-IMRT portál szögei 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° és 306° voltak, 20 intenzitási szinttel és 400 monitoregység (MU)/perc dózisteljesítménnyel. Az adagokat lépéses és lőni módszerrel adtuk be. Hagyományos frakcionálást alkalmaztunk minden betegnél 45-50,4 összdózishoz. Gy 6 MV nagyenergiájú fotonnal.
Biológiai: 7f-IMRT
hetvenöt beteg kapott IMRT-t. A 7f-IMRT portál szögei 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° és 306° voltak, 20 intenzitási szinttel és 400 monitoregység (MU)/perc dózisteljesítménnyel. Az adagokat lépéses és lőni módszerrel adtuk be. Hagyományos frakcionálást alkalmaztunk minden betegnél 45-50,4 összdózishoz. Gy 6 MV nagyenergiájú fotonnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
Általános túlélés
3 év
TTP
Időkeret: 3 év
A fejlődés ideje
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE2015645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG PET/CT és Comet assay útmutató IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel