Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная точная лучевая терапия с учетом радиочувствительности местнораспространенного рака шейки матки (PROGRAMMA)

21 мая 2017 г. обновлено: Ke Gu, Nanjing Medical University

Индивидуальная точная лучевая терапия с учетом радиочувствительности: исследование модели клинического ведения местно-распространенного рака шейки матки

Химиолучевая терапия на основе цисплатина (ХЛТ) считается стандартной терапией для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (ЛАРШМ). Тем не менее все более и более радиорезистентные опухоли все еще рецидивируют. IMRT, включая Rapid-Arc, имеют очевидное преимущество в распределении дозы и защите органов, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с F-18 фтордезоксиглюкозой (FDG) и кометный анализ обладают хорошей чувствительностью для выявления локализации и радиочувствительности заболевания. Они могут быть полезны для индивидуальной CCRT LACC.

В исследование были включены 300 пациентов с LACC, которые имели стадии IB2-IVA по FIGO и не имели парааортальной лимфаденопатии (> 10 мм), оцененной с помощью ПЭТ-КТ или МРТ. Все пациенты получили радикальную лучевую терапию, состоящую из наружной лучевой лучевой терапии всего таза и HDR-ICBT. Кумулятивная линейно-квадратичная эквивалентная доза (EQD2) составила 70-75 Гр, назначенная в точке А. Цисплатин 30 мг/м2 еженедельно вводили одновременно в течение 5 курсов. 2-4 цикла ТП (таксол 135 мг/м2, Д1 и ДДП 25 мг/м2, Д1-3) схема последовательная химиотерапия проводилась, если не был достигнут полный ответ (ПО) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ-КТ после CCRT. Гипотеза исследования заключается в том, что CCRT и последовательная химиотерапия безопасны. Основываясь на данных ФДГ-ПЭТ/КТ и анализа Comet, более высокие дозы можно безопасно вводить индивидуально до точного объема опухоли, в то время как дозы для мочевого пузыря и прямой кишки относительно низкие. IMRT под контролем Comet и FDG-PET/CT, включая RapidArc, может улучшить выживаемость с точки зрения времени до прогрессирования (TTP), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS), а также снизить токсичность, связанную с лечением. Данные будут наблюдаться и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиолучевая терапия на основе цисплатина (ХЛТ) считается стандартной терапией для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (ЛАРШМ). Тем не менее все более и более радиорезистентные опухоли все еще рецидивируют. IMRT, включая Rapid-Arc, имеют очевидное преимущество в распределении дозы и защите органов, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с F-18 фтордезоксиглюкозой (FDG) и кометный анализ обладают хорошей чувствительностью для выявления локализации и радиочувствительности заболевания. Они могут быть полезны для индивидуальной CCRT LACC. IMRT, включая RapidArc, можно рассматривать как вариант лечения для пациентов с LACC, и он направлен на улучшение степени охвата мишеней, защиту органов риска (OAR) и сохранение здоровых тканей по сравнению с другими решениями RT, а также на значительное сокращение времени лечения, поскольку на РапидАрк. Несколько исследований показали, что ФДГ-ПЭТ/КТ увеличивает соответствие между результатами биопсии и очерченным объемом опухоли и может положительно влиять на курс лечения. Анализ Comet привлекателен как потенциальный клинический тест радиочувствительности опухоли. Во время лучевой терапии точное определение пораженных участков имеет решающее значение, чтобы избежать ненужного облучения здоровых тканей. Основываясь на данных ФДГ-ПЭТ/КТ и анализа Comet, более высокие дозы можно безопасно вводить индивидуально до точного объема опухоли, в то время как дозы для мочевого пузыря и прямой кишки относительно низкие.

В исследование были включены 300 пациентов с LACC, которые имели стадии IB2-IVA по FIGO и не имели парааортальной лимфаденопатии (> 10 мм), оцененной с помощью ПЭТ-КТ или МРТ. Все пациенты получили радикальную лучевую терапию, состоящую из наружной лучевой лучевой терапии всего таза и HDR-ICBT. Кумулятивная линейно-квадратичная эквивалентная доза (EQD2) составила 70-75 Гр, назначенная в точке А. Цисплатин 30 мг/м2 еженедельно вводили одновременно в течение 5 курсов. 2-4 цикла ТП (таксол 135 мг/м2, Д1 и ДДП 25 мг/м2, Д1-3) схема последовательная химиотерапия проводилась, если не был достигнут полный ответ (ПО) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ-КТ после CCRT. Гипотеза исследования заключается в том, что CCRT и последовательная химиотерапия безопасны. IMRT под контролем Comet и FDG-PET/CT, включая RapidArc, может улучшить выживаемость с точки зрения времени до прогрессирования (TTP), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS), а также снизить токсичность, связанную с лечением. Данные будут наблюдаться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Контакт:
          • Ke Gu, doctor
          • Номер телефона: +86-512-62364013
          • Электронная почта: dr.guke@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-70 лет;
  2. Гистология или цитология подтвердила плоскоклеточный рак шейки матки;
  3. Этап FIGO 2009 г. включает ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Статус производительности (PS): 0-1;
  5. Периферическая кровь соответствует следующим условиям: количество нейтрофилов >2,0*109/л, количество лейкоцитов >4,0*109/л, количество тромбоцитов >100,0*109/л;
  6. Функция печени и почек соответствует следующим условиям: билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ < 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 50 мл/мин;
  7. Подписанное информированное согласие до лечения.

Критерий исключения:

  1. Определенного патологического диагноза нет;
  2. Клиническое или визуализирующее обследование выявило отдаленные метастазы;
  3. Тазовый получил лучевую терапию;
  4. Пациенты не могут посещать исследование из-за сопутствующих заболеваний;
  5. Пациенты не могут подписать информированное согласие из-за психических расстройств, психических расстройств;
  6. Неконтролируемая активная инфекция;
  7. Нет продолжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭТ/КТ и IMRT под контролем анализа Comet
Руководство по анализу 18F-FDG ПЭТ/КТ и Comet IMRT На основе анализа FDG-PET/CT и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Биологический: 18F-FDG ПЭТ/КТ и руководство по анализу Comet IMRT
Основываясь на ФДГ-ПЭТ/КТ и анализе комет, более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Активный компаратор: ПЭТ/КТ и анализ Comet под контролем RapidArc

Руководство по анализу 18F-FDG ПЭТ/КТ и Comet RapidArc:

1. План Rapid-Arc для лечения рака шейки матки улучшил сохранение органов риска (OAR) с бескомпромиссным целевым охватом. 2. На основе ФДГ-ПЭТ/КТ и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Биологический: Руководство по анализу 18F-FDG для ПЭТ/КТ и Comet RapidArc
1. План Rapid-Arc для лечения рака шейки матки улучшил сохранение органов риска (OAR) с бескомпромиссным целевым охватом. 2. На основе ФДГ-ПЭТ/КТ и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Активный компаратор: РапидАрк

РапидАрк:

Для сравнения времени лечения 7f-IMRT была установлена ​​максимальная DR 600 МЕ/мин. Были использованы две копланарные дуги на 360° (одна дуга по часовой стрелке, повернутая от 181° до 179°, а другая дуга против часовой стрелки, повернутая от 179° до 181°), имеющие один и тот же изоцентр.
Биологический: РапидАрк

РапидАрк:

Для сравнения времени лечения 7f-IMRT была установлена ​​максимальная DR 600 МЕ/мин. Были использованы две копланарные дуги на 360° (одна дуга по часовой стрелке, повернутая от 181° до 179°, а другая дуга против часовой стрелки, повернутая от 179° до 181°), имеющие один и тот же изоцентр.
Фальшивый компаратор: 7f-IMRT
семьдесят пять пациентов получили IMRT. Углы гентри 7f-IMRT составляли 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° и 306°, с 20 уровнями интенсивности и мощностью дозы 400 мониторных единиц (МЕ)/мин. Дозы вводили пошаговым методом. У всех пациентов применяли традиционное фракционирование до суммарной дозы 45-50,4. Гр с фотонами высокой энергии 6 МВ.
Биологический: 7f-IMRT
семьдесят пять пациентов получили IMRT. Углы гентри 7f-IMRT составляли 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° и 306°, с 20 уровнями интенсивности и мощностью дозы 400 мониторных единиц (МЕ)/мин. Дозы вводили пошаговым методом. У всех пациентов применяли традиционное фракционирование до суммарной дозы 45-50,4. Гр с фотонами высокой энергии 6 МВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
ТТП
Временное ограничение: 3 года
Время до прогресса
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE2015645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования 18F-FDG ПЭТ/КТ и руководство по анализу Comet IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться