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Radiothérapie précise individualisée avec l'aide de la radiosensibilité du cancer du col de l'utérus localement avancé (PROGRAMMA)

21 mai 2017 mis à jour par: Ke Gu, Nanjing Medical University

Radiothérapie précise individualisée guidée par la radiosensibilité : une étude sur le modèle de prise en charge clinique du cancer du col de l'utérus localement avancé

La chimioradiothérapie à base de cisplatine (CCRT) a été considérée comme le traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC). Néanmoins, des tumeurs de plus en plus radiorésistantes récidivent encore. L'IMRT, y compris Rapid-Arc, présente un avantage évident dans la distribution de la dose et la protection des organes, et la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le fluorodésoxyglucose F-18 (FDG) et l'analyse des comètes ont une bonne sensibilité pour détecter les sites et la radiosensibilité de la maladie. Ceux-ci peuvent être utiles au CCRT individualisé du LACC.

Trois cents patients LACC sont inclus dans l'étude, qui étaient avec des stades FIGO IB2-IVA et n'avaient pas d'adénopathie para-aortique (> 10 mm) évaluée par PET-CT ou IRM. Tous les patients ont reçu une radiothérapie définitive consistant en un faisceau externe de RT pelvienne entière et HDR-ICBT. La dose équivalente quadratique linéaire cumulée (EQD2) était de 70-75Gy prescrite au point A. Le cisplatine 30 mg/m2 hebdomadaire a été administré simultanément pendant 5 cycles. 2-4 cycles TP (Taxol 135 mg/m2, J1 et DDP 25 mg/m2, J1-3) chimiothérapie séquentielle ont été effectués si la réponse complète (RC) n'a pas été obtenue selon l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la TEP-TDM après CCRT. L'hypothèse de l'étude est que la CCRT et la chimiothérapie séquentielle sont sûres. Sur la base du test FDG-PET/CT et Comet, des doses plus élevées peuvent être administrées en toute sécurité individuellement à un volume tumoral précis, tandis que les doses à la vessie et au rectum sont relativement faibles. L'IMRT guidée par Comet et FDG-PET/CT, y compris RapidArc, peut améliorer la survie en termes de temps jusqu'à progression (TTP), de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) et réduire la toxicité liée au traitement. Les données seront observées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie à base de cisplatine (CCRT) a été considérée comme le traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC). Néanmoins, des tumeurs de plus en plus radiorésistantes récidivent encore. L'IMRT, y compris Rapid-Arc, présente un avantage évident dans la distribution de la dose et la protection des organes, et la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le fluorodésoxyglucose F-18 (FDG) et l'analyse des comètes ont une bonne sensibilité pour détecter les sites et la radiosensibilité de la maladie. Ceux-ci peuvent être utiles au CCRT individualisé du LACC. L'IMRT, y compris RapidArc, pourrait être considérée comme une sélection de traitement pour les patients LACC, et elle vise à améliorer le degré de couverture des cibles, à protéger les organes à risque (OAR) et à épargner les tissus sains par rapport aux autres solutions de RT et à réduire considérablement le temps de traitement. à RapidArc. Plusieurs études ont indiqué que le FDG-PET/CT augmente la concordance entre les biopsies et le volume tumoral délimité et a le potentiel d'avoir un impact positif sur le déroulement du traitement. Le test Comet est intéressant en tant que test clinique potentiel de radiosensibilité tumorale. Pendant la radiothérapie, il est essentiel de définir avec précision les zones pathologiques pour éviter une irradiation inutile des tissus normaux. Sur la base du test FDG-PET/CT et Comet, des doses plus élevées peuvent être administrées en toute sécurité individuellement à un volume tumoral précis, tandis que les doses à la vessie et au rectum sont relativement faibles.

Trois cents patients LACC sont inclus dans l'étude, qui étaient avec des stades FIGO IB2-IVA et n'avaient pas d'adénopathie para-aortique (> 10 mm) évaluée par PET-CT ou IRM. Tous les patients ont reçu une radiothérapie définitive consistant en un faisceau externe de RT pelvienne entière et HDR-ICBT. La dose équivalente quadratique linéaire cumulée (EQD2) était de 70-75Gy prescrite au point A. Le cisplatine 30 mg/m2 hebdomadaire a été administré simultanément pendant 5 cycles. 2-4 cycles TP (Taxol 135 mg/m2, J1 et DDP 25 mg/m2, J1-3) chimiothérapie séquentielle ont été effectués si la réponse complète (RC) n'a pas été obtenue selon l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la TEP-TDM après CCRT. L'hypothèse de l'étude est que la CCRT et la chimiothérapie séquentielle sont sûres. L'IMRT guidée par Comet et FDG-PET/CT, y compris RapidArc, peut améliorer la survie en termes de temps jusqu'à progression (TTP), de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) et réduire la toxicité liée au traitement. Les données seront observées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-70 ans ;
  2. Carcinomes épidermoïdes cervicaux confirmés par histologie ou cytologie ;
  3. L'étape FIGO 2009 comprend ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA ;
  4. État des performances (PS) : 0-1 ;
  5. Le sang périphérique répond aux conditions suivantes : nombre de neutrophiles > 2,0 * 109/L, nombre de globules blancs > 4,0 * 109/L, nombre de plaquettes > 100,0 * 109/L ;
  6. Les fonctions hépatique et rénale remplissent les conditions suivantes : bilirubine < 1,5 mg/dl, AST et ALT < 2 fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 50 ml/min ;
  7. Consentement éclairé signé avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Il n'y a pas de diagnostic pathologique défini;
  2. L'examen clinique ou d'imagerie a révélé des métastases à distance ;
  3. Pelvic avait reçu une radiothérapie ;
  4. Les patients ne peuvent pas assister à l'étude en raison de l'association avec d'autres maladies ;
  5. Les patients ne peuvent pas signer le consentement éclairé en raison de troubles mentaux, de troubles mentaux ;
  6. Infection active incontrôlée ;
  7. Aucun suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TEP/TDM et IMRT guidée par test Comet
Guide de dosage TEP/TDM 18F-FDG et comète IMRT Sur la base de la TEP/TDM FDG et de l'analyse des comètes, des doses plus élevées d'irradiation peuvent être administrées à une région tumorale à faible sensibilité, afin d'obtenir un traitement individualisé.
Biologique: Guide de dosage 18F-FDG PET/CT et Comet IMRT
Sur la base du FDG-PET/CT et de l'analyse des comètes, des doses plus élevées d'irradiation peuvent être administrées à une région tumorale à faible sensibilité, afin d'obtenir un traitement individualisé.
Comparateur actif: TEP/CT et test Comet guidé RapidArc

Guide de dosage 18F-FDG PET/CT et Comet RapidArc :

1.Un plan Rapid-Arc pour le cancer du col de l'utérus a amélioré la préservation des organes à risque (OAR) avec une couverture cible sans compromis. 2. Sur la base du FDG-PET/CT et de l'analyse des comètes, des doses plus élevées d'irradiation peuvent être administrées à une région tumorale à faible sensibilité, afin d'obtenir un traitement individualisé.
Biologique: Guide de dosage PET/CT 18F-FDG et Comet RapidArc
1.Un plan Rapid-Arc pour le cancer du col de l'utérus a amélioré la préservation des organes à risque (OAR) avec une couverture cible sans compromis. 2. Sur la base du FDG-PET/CT et de l'analyse des comètes, des doses plus élevées d'irradiation peuvent être administrées à une région tumorale à faible sensibilité, afin d'obtenir un traitement individualisé.
Comparateur actif: RapidArc

Rapid Arc :

Un DR maximum de 600 MU/min a été fixé pour comparer le temps de traitement 7f-IMRT. Deux arcs coplanaires de 360° (un arc dans le sens des aiguilles d'une montre tourné de 181° à 179° et l'autre dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tourné de 179° à 181°) partageant le même isocentre ont été utilisés.
Biologique: RapidArc

Rapid Arc :

Un DR maximum de 600 MU/min a été fixé pour comparer le temps de traitement 7f-IMRT. Deux arcs coplanaires de 360° (un arc dans le sens des aiguilles d'une montre tourné de 181° à 179° et l'autre dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tourné de 179° à 181°) partageant le même isocentre ont été utilisés.
Comparateur factice: 7f-IMRT
soixante-quinze patients ont reçu IMRT. Les angles du portique 7f-IMRT étaient de 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° et 306°, avec 20 niveaux d'intensité et un débit de dose de 400 unités de surveillance (UM)/min. Les doses ont été délivrées en utilisant la méthode step-and-shoot. Le fractionnement conventionnel a été utilisé chez tous les patients pour une dose totale de 45-50,4 Gy avec des photons de haute énergie de 6 MV.
Biologique: 7f-IMRT
soixante-quinze patients ont reçu IMRT. Les angles du portique 7f-IMRT étaient de 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° et 306°, avec 20 niveaux d'intensité et un débit de dose de 400 unités de surveillance (UM)/min. Les doses ont été délivrées en utilisant la méthode step-and-shoot. Le fractionnement conventionnel a été utilisé chez tous les patients pour une dose totale de 45-50,4 Gy avec des photons de haute énergie de 6 MV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
La survie globale
3 années
PTT
Délai: 3 années
Temps de progression
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE2015645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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